- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156751
Viabilidade de introduzir um teste local para sífilis no pacote de cuidados pré-natais em Burkina Faso
16 de maio de 2017 atualizado por: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Viabilidade de introduzir um teste local para sífilis no pacote de cuidados pré-natais no nível rural de atenção primária à saúde em Burkina Faso
Este estudo utilizou um desenho quasi-experimental pré-pós-intervenção de métodos mistos com um grupo de estabelecimentos de saúde que oferecem serviços de cuidados pré-natais (ANC) (centros de saúde primários na zona rural) como unidades de amostragem.
Este estudo foi realizado em três fases, que consistiram em uma análise situacional usando métodos qualitativos (Fase 1), selecionando um teste adequado por meio da avaliação de 4 testes candidatos e o design participativo e implementação de uma intervenção que incluiu treinamento no local, fornecimento de suprimentos e medicamentos , controle de qualidade e supervisão (Fase 2) e uma avaliação que combina revisão de ferramentas de registro, entrevistas, estudo de movimento de tempo e estimativa de custos incrementais (Fase 3).
A estrutura conceitual baseia-se na avaliação multinível (MLA), na estrutura do triângulo de políticas, na estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para projetar intervenções complexas e no Modelo de Processo de Normalização (NPM).
Os métodos incluíram revisão de documentos, setenta e cinco entrevistas foram realizadas com provedores de saúde, gerentes distritais, gerentes de estabelecimentos, curandeiros tradicionais, mulheres grávidas, agentes comunitários de saúde e gerentes de Organizações Não Governamentais (ONG) na fase I e quatorze na fase III, não observação participante, estudo de movimento de tempo, análise de custo incremental e análise de sensibilidade, especificidade e facilidade de uso de quatro testes de pontos de atendimento candidatos.
Os dados foram coletados entre 2012 e 2014.
Os dados qualitativos foram analisados por meio da análise temática apoiada pelo software Nvivo.
Os dados quantitativos foram analisados por meio de estatística descritiva como frequência, média e mediana apoiada pelo SPSS.
A Fase I identificou barreiras para a implementação e aceitação do teste de sífilis nos provedores de saúde e nos níveis comunitários.
As barreiras mais importantes no nível do provedor incluíram a fragmentação dos serviços, má comunicação entre profissionais de saúde e clientes, falha na prescrição do teste de sífilis e baixa conscientização sobre a carga da sífilis.
O custo do teste, a distância ao laboratório e a falta de conhecimento sobre a sífilis foram identificados como barreiras a nível comunitário.
Fase II: Alere DetermineTM Syphilis foi o mais sensível dos quatro testes avaliados no ponto de atendimento.
Os componentes da intervenção foram implementados com sucesso nas unidades de saúde selecionadas.
No geral, a fase III mostrou que é viável e aceitável introduzir um teste de ponto de atendimento para sífilis em serviços de atendimento pré-natal no nível de atenção primária à saúde usando o pessoal disponível.
Os achados sugeriram que uma intervenção que introduz teste de sífilis no local de atendimento nos serviços de atendimento pré-natal é viável, aceitável e de custos comparáveis à triagem de HIV na gravidez.
No entanto, as instruções e a supervisão precisam ser mais claras para alcançar níveis ótimos de triagem e controle de qualidade, e as barreiras identificadas pelos profissionais de saúde precisam ser superadas.
O teste de sífilis no local de atendimento provavelmente será aceito pelos profissionais de saúde como um serviço de rotina e incorporado como uma prática normal no contexto de Burkina Faso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1205
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que vêm para atendimento pré-natal em unidades de saúde selecionadas no distrito de saúde de Kaya
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante com 18 anos ou mais na primeira consulta de pré-natal
- gestante que deu consentimento para realização do teste de diagnóstico rápido
Critério de exclusão:
- Gestante menor de 18 anos
- Mulher grávida que não está em sua primeira consulta pré-natal
- Gestante que não deu consentimento para realização do teste rápido de diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mulheres grávidas que foram rastreadas para sífilis
Prazo: maio de 2013 a setembro de 2013
|
Número de gestantes que receberam teste rápido para diagnóstico de sífilis
|
maio de 2013 a setembro de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Diretor de estudo: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRSS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes poderiam ser obtidos se solicitados por outros pesquisadores ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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