- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156751
A szifilisz helyszíni vizsgálatának megvalósíthatósága a várandósgondozási csomagban Burkina Fasóban
2017. május 16. frissítette: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
A szifilisz helyszíni vizsgálatának megvalósíthatósága a várandósgondozási csomagban a vidéki egészségügyi alapellátás szintjén Burkina Fasóban
Ez a tanulmány egy pre-post intervenciós vegyes módszerrel, kvázi-kísérleti tervezést alkalmazott, ahol a mintavételi egységek olyan egészségügyi létesítmények csoportja voltak, amelyek várandósgondozási (ANC) szolgáltatásokat kínálnak (vidéki alapellátási egészségügyi központok).
Ezt a vizsgálatot három szakaszban végezték el, amely kvalitatív módszereket alkalmazó helyzetelemzésből (1. fázis), a megfelelő teszt kiválasztásából 4 jelölt teszt értékelésével, valamint egy olyan beavatkozás részvételen alapuló tervezéséből és végrehajtásából állt, amely helyszíni képzést, kellékek és gyógyszerek biztosítását foglalta magában. , minőség-ellenőrzés és felügyelet (2. fázis), valamint egy értékelés, amely egyesíti a rögzítési eszközök áttekintését, az interjúkat, az időmozgás tanulmányozását és a járulékos költségek becslését (3. fázis).
A koncepcionális keret a többszintű értékelésre (MLA), a politikai háromszög keretrendszerre, az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások tervezésére szolgáló keretrendszerére és a Normalizációs folyamatmodellre (NPM) támaszkodik.
A módszerek között szerepelt a dokumentumok áttekintése, hetvenöt interjút készítettek egészségügyi szolgáltatókkal, körzetvezetőkkel, intézményvezetőkkel, hagyományos gyógyítókkal, várandós nőkkel, közösségi egészségügyi dolgozókkal és nem kormányzati szervezetek (NGO) vezetőivel az I. fázisban, és tizennégy a III. fázisban. résztvevő megfigyelés, idő-mozgás vizsgálat, növekményes költségek elemzése, valamint négy jelölt gondozási pontteszt érzékenységi, specifitási és könnyű használhatósági elemzése.
Az adatok gyűjtése 2012 és 2014 között történt.
A kvalitatív adatokat az Nvivo szoftverrel támogatott tematikus elemzéssel elemeztük.
A kvantitatív adatokat olyan leíró statisztikákkal elemeztük, mint a gyakoriság, az átlag és a medián, amelyet az SPSS támogat.
Az I. fázis azonosította a szifilisz-tesztek egészségügyi szolgáltatói és közösségi szinten történő végrehajtását és alkalmazását akadályozó tényezőket.
A szolgáltatói szinten a legfontosabb akadályok közé tartozott a szolgáltatások széttagoltsága, az egészségügyi dolgozók és a kliensek közötti rossz kommunikáció, a szifilisz-teszt felírásának elmulasztása és a szifiliszteher alacsony tudatossága.
Közösségi szinten akadályként azonosították a vizsgálatok költségeit, a laboratóriumtól való távolságot és a szifiliszre vonatkozó ismeretek hiányát.
II. fázis: Az Alere DetermineTM szifilisz volt a legérzékenyebb a négy értékelt gondozási pont közül.
A kiválasztott egészségügyi intézményekben a beavatkozás komponensei sikeresen megvalósultak.
Összességében a III. fázis azt mutatta, hogy megvalósítható és elfogadható a szifilisz gondozási pontvizsgálatának bevezetése a terhesgondozási szolgáltatásokban az alapellátás szintjén a rendelkezésre álló személyzet felhasználásával.
Az eredmények azt sugallják, hogy egy olyan beavatkozás, amely bevezeti a szifilisz gondozási vizsgálatát a terhesgondozási szolgálatoknál, megvalósítható, elfogadható és a terhesség alatti HIV-szűréssel összehasonlítható költségekkel jár.
Mindazonáltal az utasításoknak és a felügyeletnek világosabbnak kell lenniük a szűrés és a minőség-ellenőrzés optimális szintjének elérése érdekében, és le kell győzni az egészségügyi dolgozók által azonosított akadályokat.
A szifilisz gondozási helyszíni vizsgálatát az egészségügyi dolgozók valószínűleg rutinszolgáltatásként elfogadják, és Burkina Faso-ban szokásos gyakorlatként beépítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1205
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők várandós ellátásra látogatnak a Kaya egészségügyi körzet kiválasztott egészségügyi intézményeiben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb terhes nő az első terhesgondozási látogatáson
- terhes nő, aki beleegyezését adta a gyorsdiagnosztikai teszt elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb terhes nő
- Terhes nő nem az első terhesgondozási látogatáson
- Terhes nő, aki nem adta beleegyezését a gyorsdiagnosztikai teszthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhes nők, akiket szifiliszre szűrtek
Időkeret: 2013 májusától 2013 szeptemberéig
|
Azon terhes nők száma, akik szifilisz gyors diagnosztikai tesztet kaptak
|
2013 májusától 2013 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Tanulmányi igazgató: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRSS003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait akkor lehet megszerezni, ha más kutatók kérik a vezető kutatótól.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .