- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156751
Factibilidad de introducir una prueba in situ para la sífilis en el paquete de atención prenatal en Burkina Faso
16 de mayo de 2017 actualizado por: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Factibilidad de introducir una prueba in situ para la sífilis en el paquete de atención prenatal en el nivel de atención primaria de salud rural en Burkina Faso
Este estudio utilizó un diseño cuasi-experimental de métodos mixtos pre-post-intervención con un grupo de establecimientos de salud que ofrecen servicios de atención prenatal (ANC) (centros de salud primarios en áreas rurales) como unidades de muestreo.
Este estudio se realizó en tres fases, que consistió en un análisis situacional utilizando métodos cualitativos (Fase 1), la selección de una prueba adecuada a través de la evaluación de 4 pruebas candidatas y el diseño e implementación participativa de una intervención que incluyó capacitación en el lugar, provisión de insumos y medicamentos. , control de calidad y supervisión (Fase 2), y una evaluación que combina revisión de herramientas de registro, entrevistas, estudio de movimiento de tiempo y estimación de costos incrementales (Fase 3).
El marco conceptual se basa en la evaluación multinivel (MLA), el marco del triángulo de políticas, el marco del Consejo de Investigación Médica para diseñar intervenciones complejas y el Modelo de Proceso de Normalización (NPM).
Los métodos incluyeron la revisión de documentos, se realizaron setenta y cinco entrevistas con proveedores de salud, gerentes de distrito, gerentes de instalaciones, curanderos tradicionales, mujeres embarazadas, trabajadores comunitarios de la salud y gerentes de Organizaciones No Gubernamentales (ONG) en la fase I y catorce en la fase III, no observación participante, estudio de tiempo-movimiento, análisis de costos incrementales y análisis de sensibilidad, especificidad y facilidad de uso de cuatro pruebas candidatas en el punto de atención.
Los datos fueron recolectados entre 2012 y 2014.
Los datos cualitativos fueron analizados a través de análisis temático apoyado por el software Nvivo.
Los datos cuantitativos fueron analizados a través de estadísticas descriptivas como frecuencia, media y mediana soportadas por SPSS.
La Fase I identificó las barreras para la implementación y aceptación de las pruebas de sífilis a nivel de los proveedores de salud y la comunidad.
Las barreras más importantes a nivel de proveedor incluyeron la fragmentación de los servicios, la mala comunicación entre los trabajadores de la salud y los clientes, la falta de prescripción de la prueba de sífilis y la poca conciencia de la carga de la sífilis.
El costo de las pruebas, la distancia al laboratorio y la falta de conocimiento sobre la sífilis se identificaron como barreras a nivel comunitario.
Fase II: Alere DetermineTM Sífilis fue la más sensible de las cuatro pruebas en el punto de atención evaluadas.
Los componentes de la intervención se implementaron con éxito en los establecimientos de salud seleccionados.
En general, la fase III mostró que es factible y aceptable introducir una prueba de sífilis en el punto de atención en los servicios de atención prenatal en el nivel de atención primaria de salud utilizando el personal disponible.
Los hallazgos sugirieron que una intervención que introduce la prueba de sífilis en el punto de atención en los servicios de atención prenatal es factible, aceptable y de costos comparables a la detección del VIH en el embarazo.
No obstante, las instrucciones y la supervisión deben ser más claras para lograr niveles óptimos de detección y control de calidad, y es necesario superar las barreras identificadas por los trabajadores de la salud.
Es probable que los trabajadores de la salud acepten la prueba de sífilis en el punto de atención como un servicio de rutina y que se incorpore como una práctica normal en el contexto de Burkina Faso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1205
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que acuden a una visita de atención prenatal en establecimientos de salud seleccionados en el distrito de salud de Kaya
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada de 18 años o más en la primera visita de atención prenatal
- mujer embarazada que dio su consentimiento para recibir la prueba de diagnóstico rápido
Criterio de exclusión:
- Embarazada menor de 18 años
- Mujer embarazada no en su primera visita de atención prenatal
- Embarazada que no dio su consentimiento para recibir prueba de diagnóstico rápido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mujeres embarazadas que se sometieron a tamizaje de sífilis
Periodo de tiempo: mayo 2013 a septiembre 2013
|
Número de mujeres embarazadas que recibieron prueba de diagnóstico rápido para sífilis
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mayo 2013 a septiembre 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Director de estudio: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedad
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- IRSS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales podrían obtenerse si otros investigadores lo solicitan al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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