- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156751
Fattibilità dell'introduzione di un test in loco per la sifilide nel pacchetto di cure prenatali in Burkina Faso
16 maggio 2017 aggiornato da: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Fattibilità dell'introduzione di un test in loco per la sifilide nel pacchetto di assistenza prenatale a livello di assistenza sanitaria primaria rurale in Burkina Faso
Questo studio ha utilizzato un metodo quasi-sperimentale con metodi misti pre-post intervento con un gruppo di strutture sanitarie che offrono servizi di assistenza prenatale (ANC) (centri sanitari primari in aree rurali) come unità di campionamento.
Questo studio è stato condotto in tre fasi, che consistevano in un'analisi situazionale utilizzando metodi qualitativi (Fase 1), selezionando un test appropriato attraverso la valutazione di 4 test candidati e la progettazione partecipata e l'implementazione di un intervento che includeva formazione in loco, fornitura di forniture e medicinali , controllo e supervisione della qualità (fase 2) e una valutazione che combini revisione degli strumenti di registrazione, interviste, studio del movimento temporale e stima dei costi incrementali (fase 3).
Il quadro concettuale si basa sulla valutazione multilivello (MLA), sul quadro del triangolo politico, sul quadro del Consiglio di ricerca medica per la progettazione di interventi complessi e sul modello del processo di normalizzazione (NPM).
I metodi includevano la revisione dei documenti, settantacinque interviste sono state condotte con operatori sanitari, dirigenti distrettuali, gestori di strutture, guaritori tradizionali, donne incinte, operatori sanitari della comunità e dirigenti di organizzazioni non governative (ONG) nella fase I e quattordici nella fase III, non osservazione dei partecipanti, studio del movimento temporale, analisi dei costi incrementali e analisi di sensibilità, specificità e facilità d'uso di quattro test point-of-care candidati.
I dati sono stati raccolti tra il 2012 e il 2014.
I dati qualitativi sono stati analizzati attraverso analisi tematiche supportate dal software Nvivo.
I dati quantitativi sono stati analizzati attraverso statistiche descrittive come frequenza, media e mediana supportate da SPSS.
La fase I ha identificato gli ostacoli all'implementazione e all'adozione dei test per la sifilide a livello di operatori sanitari e di comunità.
Le barriere più importanti a livello di fornitore includevano la frammentazione dei servizi, la scarsa comunicazione tra operatori sanitari e clienti, la mancata prescrizione del test per la sifilide e la scarsa consapevolezza del carico della sifilide.
Il costo dei test, la distanza dal laboratorio e la mancanza di conoscenza della sifilide sono stati identificati come ostacoli a livello di comunità.
Fase II: Alere DetermineTM Syphilis è stato il più sensibile dei quattro test point-of-care valutati.
Le componenti dell'intervento sono state implementate con successo nelle strutture sanitarie selezionate.
Nel complesso, la fase III ha dimostrato che è fattibile e accettabile introdurre un punto di test per la sifilide nei servizi di assistenza prenatale a livello di assistenza sanitaria primaria utilizzando il personale disponibile.
I risultati hanno suggerito che un intervento che introduce il test point of care per la sifilide presso i servizi di assistenza prenatale è fattibile, accettabile e di costi paragonabili allo screening dell'HIV in gravidanza.
Tuttavia, le istruzioni e la supervisione devono essere più chiare per raggiungere livelli ottimali di screening e controllo di qualità, e le barriere identificate dagli operatori sanitari devono essere superate.
È probabile che il test point-of-care per la sifilide sia accettabile dagli operatori sanitari come servizio di routine e incorporato come pratica normale nel contesto del Burkina Faso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1205
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte in visita prenatale presso strutture sanitarie selezionate nel distretto sanitario di Kaya
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta di età pari o superiore a 18 anni alla prima visita prenatale
- donna incinta che ha dato il consenso per ricevere il test di diagnosi rapida
Criteri di esclusione:
- Donna incinta di età inferiore a 18 anni
- Donna incinta non alla prima visita prenatale
- Donna incinta che non ha dato il suo consenso per ricevere il test di diagnosi rapida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Donne incinte sottoposte a screening per la sifilide
Lasso di tempo: maggio 2013 a settembre 2013
|
Numero di donne incinte che hanno ricevuto un test diagnostico rapido per la sifilide
|
maggio 2013 a settembre 2013
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Direttore dello studio: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRSS003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere ottenuti se richiesti da altri ricercatori al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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