- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156751
Mulighet for å introdusere en test på stedet for syfilis i pakken med svangerskapsomsorg i Burkina Faso
16. mai 2017 oppdatert av: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Mulighet for å introdusere en test på stedet for syfilis i pakken med svangerskapsomsorg på landlig primærhelsetjeneste i Burkina Faso
Denne studien brukte et kvasi-eksperimentelt design med blandede metoder før etter intervensjon med en gruppe helseinstitusjoner som tilbyr svangerskapsomsorg (ANC) (primære helsesentre i landlige områder) som prøvetakingsenheter.
Denne studien ble utført i tre faser, som besto av en situasjonsanalyse ved bruk av kvalitative metoder (Fase 1), valg av en passende test gjennom å evaluere 4 kandidattester og deltakende design og implementering av en intervensjon som inkluderte opplæring på stedet, levering av forsyninger og medisiner , kvalitetskontroll og tilsyn (fase 2), og en evaluering som kombinerer gjennomgang av rekordverktøy, intervjuer, tidsbevegelsesstudie og estimering av inkrementelle kostnader (fase 3).
Det konseptuelle rammeverket trekker på multilevel assessment (MLA), politisk trekantrammeverk, Medical Research Council-rammeverket for utforming av komplekse intervensjoner og Normalization Process Model (NPM).
Metodene inkluderte dokumentgjennomgang, syttifem intervjuer ble utført med helseleverandører, distriktsledere, avdelingsledere, tradisjonelle healere, gravide kvinner, samfunnshelsearbeidere og ledere av ikke-statlige organisasjoner (NGO) i fase I og fjorten i fase III, ikke- deltakerobservasjon, tidsbevegelsesstudie, inkrementell kostnadsanalyse og sensitivitets-, spesifisitets- og brukervennlighetsanalyse av fire kandidat-punkt-of care-tester.
Data ble samlet inn mellom 2012 og 2014.
Kvalitative data ble analysert gjennom tematisk analyse støttet av Nvivo programvare.
Kvantitative data ble analysert gjennom beskrivende statistikk som frekvens, gjennomsnitt og median støttet av SPSS.
Fase I identifiserte barrierer for implementering og opptak av syfilistester på helsepersonell og samfunnsnivå.
De viktigste barrierene på leverandørnivå inkluderte fragmentering av tjenester, dårlig kommunikasjon mellom helsearbeidere og klienter, manglende forskrivning av syfilistest og lav bevissthet om syfilisbyrden.
Kostnader ved testing, avstand til laboratoriet og mangel på kunnskap om syfilis ble identifisert som barrierer på samfunnsnivå.
Fase II: Alere DetermineTM Syfilis var den mest sensitive av de fire punkt-of-care testene som ble evaluert.
Komponentene i intervensjonen ble vellykket implementert i de utvalgte helseinstitusjonene.
Samlet sett viste fase III at det er gjennomførbart og akseptabelt å innføre en omsorgstest for syfilis i svangerskapsomsorgen på primærhelsenivå ved bruk av tilgjengelig personale.
Funnene antydet at en intervensjon som introduserer omsorgstest for syfilis ved svangerskapsomsorg er gjennomførbar, akseptabel og har sammenlignbare kostnader med HIV-screening i svangerskapet.
Ikke desto mindre må instruksjoner og tilsyn være tydeligere for å oppnå optimale nivåer av screening og kvalitetskontroll, og barrierer identifisert av helsearbeidere må overvinnes.
Point-of care-testen for syfilis vil sannsynligvis være akseptabel av helsearbeidere som en rutinetjeneste og innlemmet som en normal praksis i Burkina Faso-sammenheng.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1205
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som kommer for svangerskapsomsorg besøk ved utvalgte helseinstitusjoner i Kaya helsedistrikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid kvinne på 18 år og over ved første svangerskapsbesøk
- gravid kvinne som ga samtykke til å få hurtigdiagnosetest
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne under 18 år
- Gravid kvinne ikke ved sitt første svangerskapsbesøk
- Gravid kvinne som ikke ga sitt samtykke til å ta hurtigdiagnosetest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide kvinner som ble screenet for syfilis
Tidsramme: mai 2013 til september 2013
|
Antall gravide kvinner som fikk rask diagnostisk test for syfilis
|
mai 2013 til september 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Studieleder: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRSS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene kan innhentes hvis andre forskere ber om det til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .