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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03156751
Machbarkeit der Einführung eines Vor-Ort-Tests für Syphilis im Paket der Schwangerschaftsvorsorge in Burkina Faso
16. Mai 2017 aktualisiert von: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Machbarkeit der Einführung eines Vor-Ort-Tests für Syphilis im Paket der vorgeburtlichen Versorgung auf der Ebene der ländlichen primären Gesundheitsversorgung in Burkina Faso
Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Prä-Post-Interventions-Mixed-Methods-Design mit einer Gruppe von Gesundheitseinrichtungen, die vorgeburtliche Versorgung (ANC) anbieten (primäre Gesundheitszentren in ländlichen Gebieten) als Stichprobeneinheiten.
Diese Studie wurde in drei Phasen durchgeführt, die aus einer Situationsanalyse mit qualitativen Methoden (Phase 1), der Auswahl eines geeigneten Tests durch die Bewertung von 4 Kandidatentests und dem partizipativen Design und der Durchführung einer Intervention bestanden, die eine Schulung vor Ort, die Bereitstellung von Verbrauchsmaterialien und Medikamenten umfasste , Qualitätskontrolle und Überwachung (Phase 2) und eine Bewertung, die die Überprüfung von Aufzeichnungswerkzeugen, Interviews, Zeitbewegungsstudien und die Schätzung der Zusatzkosten kombiniert (Phase 3).
Der konzeptionelle Rahmen stützt sich auf Multi-Level-Assessment (MLA), Policy Triangle Framework, Medical Research Council Framework für die Gestaltung komplexer Interventionen und das Normalization Process Model (NPM).
Zu den Methoden gehörte die Überprüfung von Dokumenten, fünfundsiebzig Interviews wurden mit Gesundheitsdienstleistern, Bezirksleitern, Einrichtungsleitern, traditionellen Heilern, schwangeren Frauen, kommunalen Gesundheitsarbeitern und Managern von Nichtregierungsorganisationen (NGO) in Phase I und vierzehn in Phase III geführt, Nichtregierungsorganisationen teilnehmende Beobachtung, Zeitbewegungsstudie, inkrementelle Kostenanalyse und Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Benutzerfreundlichkeitsanalyse von vier Kandidaten für Point-of-Care-Tests.
Die Daten wurden zwischen 2012 und 2014 erhoben.
Qualitative Daten wurden durch thematische Analysen analysiert, die von der Nvivo-Software unterstützt wurden.
Quantitative Daten wurden durch deskriptive Statistiken wie Häufigkeit, Mittelwert und Median, unterstützt durch SPSS, analysiert.
Phase I identifizierte Hindernisse für die Implementierung und Aufnahme von Syphilis-Tests auf Gesundheitsdienstleister- und Gemeindeebene.
Zu den wichtigsten Hindernissen auf Anbieterebene gehörten die Fragmentierung der Dienste, die schlechte Kommunikation zwischen Gesundheitspersonal und Kunden, das Versäumnis, einen Syphilis-Test zu verschreiben, und ein geringes Bewusstsein für die Syphilis-Belastung.
Als Hindernisse auf kommunaler Ebene wurden Testkosten, Entfernung zum Labor und mangelndes Wissen über Syphilis identifiziert.
Phase II: Alere CertainTM Syphilis war der empfindlichste der vier ausgewerteten Point-of-Care-Tests.
Die Komponenten der Intervention wurden in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen erfolgreich umgesetzt.
Insgesamt hat Phase III gezeigt, dass die Einführung eines Point-of-Care-Tests für Syphilis in der Schwangerschaftsvorsorge auf Ebene der primären Gesundheitsversorgung mit dem verfügbaren Personal möglich und akzeptabel ist.
Die Ergebnisse legten nahe, dass eine Intervention, die einen Point-of-Care-Test auf Syphilis bei Schwangerschaftsvorsorgediensten einführt, machbar, akzeptabel und mit vergleichbaren Kosten wie das HIV-Screening in der Schwangerschaft ist.
Dennoch müssen Anweisungen und Überwachung klarer sein, um ein optimales Screening und eine optimale Qualitätskontrolle zu erreichen, und vom Gesundheitspersonal festgestellte Hindernisse müssen überwunden werden.
Der Point-of-Care-Test auf Syphilis wird wahrscheinlich von Gesundheitspersonal als Routinedienst akzeptiert und als normale Praxis im Kontext von Burkina Faso aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1205
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die zur Schwangerschaftsvorsorge kommen, besuchen ausgewählte Gesundheitseinrichtungen im Gesundheitsbezirk Kaya
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren bei der ersten Vorsorgeuntersuchung
- schwangere Frau, die dem Erhalt eines Schnelldiagnosetests zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere unter 18 Jahren
- Schwangere nicht beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
- Schwangere Frau, die dem Erhalt eines Schnelldiagnosetests nicht zugestimmt hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangere Frauen, die auf Syphilis untersucht wurden
Zeitfenster: Mai 2013 bis September 2013
|
Anzahl der schwangeren Frauen, die einen Syphilis-Schnelltest erhalten haben
|
Mai 2013 bis September 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Studienleiter: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Erkrankung
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSS003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten könnten auf Anfrage von anderen Forschern an den Hauptforscher übermittelt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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