- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03156751
Możliwość wprowadzenia testu na miejscu w kierunku kiły w pakiecie opieki prenatalnej w Burkina Faso
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Możliwości wprowadzenia testu na miejscu w kierunku kiły w pakiecie opieki prenatalnej wiejskiej Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Burkina Faso
W badaniu tym zastosowano quasi-eksperymentalny projekt mieszany przed interwencją po interwencji z grupą placówek służby zdrowia oferujących usługi opieki przedporodowej (ANC) (podstawowe ośrodki zdrowia na obszarach wiejskich) jako jednostki próby.
Badanie to przeprowadzono w trzech fazach, które obejmowały analizę sytuacyjną przy użyciu metod jakościowych (faza 1), wybór odpowiedniego testu poprzez ocenę 4 testów kandydujących oraz partycypacyjne zaprojektowanie i wdrożenie interwencji, która obejmowała szkolenie na miejscu, zapewnienie materiałów i leków , kontrola jakości i nadzór (faza 2) oraz ocena obejmująca przegląd narzędzi rejestracyjnych, wywiady, badanie ruchu w czasie i oszacowanie kosztów przyrostowych (faza 3).
Ramy koncepcyjne opierają się na wielopoziomowej ocenie (MLA), ramach trójkąta polityki, ramach Rady ds. Badań Medycznych do projektowania złożonych interwencji oraz modelu procesu normalizacji (NPM).
Metody obejmowały przegląd dokumentów, przeprowadzono siedemdziesiąt pięć wywiadów z pracownikami służby zdrowia, kierownikami okręgów, kierownikami placówek, tradycyjnymi uzdrowicielami, kobietami w ciąży, lokalnymi pracownikami służby zdrowia i kierownikami organizacji pozarządowych (NGO) w fazie I i czternastoma w fazie III, obserwacja uczestnicząca, badanie ruchu w czasie, analiza kosztów przyrostowych oraz analiza czułości, specyficzności i łatwości użycia czterech potencjalnych testów przyłóżkowych.
Dane zostały zebrane w latach 2012-2014.
Dane jakościowe zostały przeanalizowane poprzez analizę tematyczną wspieraną przez oprogramowanie Nvivo.
Dane ilościowe przeanalizowano za pomocą statystyk opisowych, takich jak częstotliwość, średnia i mediana obsługiwanych przez SPSS.
Faza I zidentyfikowała bariery we wdrażaniu i upowszechnianiu testów na kiłę na poziomie świadczeniodawcy i społeczności.
Do najważniejszych barier na poziomie świadczeniodawców należała fragmentacja usług, słaba komunikacja między pracownikami służby zdrowia a klientami, brak przepisywania testów na kiłę oraz niska świadomość obciążenia kiłą.
Koszt badań, odległość do laboratorium i brak wiedzy na temat kiły zostały zidentyfikowane jako bariery na poziomie społeczności.
Faza II: Alere DetermineTM Syphilis był najbardziej czułym z czterech ocenianych testów przyłóżkowych.
Komponenty interwencji zostały z powodzeniem wdrożone w wybranych placówkach służby zdrowia.
Ogólnie rzecz biorąc, faza III wykazała wykonalność i akceptowalność wprowadzenia testu punktowego w kierunku kiły w placówkach opieki przedporodowej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej przy wykorzystaniu dostępnego personelu.
Odkrycia sugerują, że interwencja, która wprowadza testy na kiłę w miejscu opieki w placówkach opieki przedporodowej, jest wykonalna, akceptowalna i ma porównywalne koszty do badań przesiewowych w kierunku HIV w czasie ciąży.
Niemniej jednak instrukcje i nadzór muszą być jaśniejsze, aby osiągnąć optymalny poziom badań przesiewowych i kontroli jakości, a także należy pokonać bariery zidentyfikowane przez pracowników służby zdrowia.
Test przyłóżkowy na kiłę prawdopodobnie zostanie zaakceptowany przez pracowników służby zdrowia jako rutynowa usługa i włączony jako normalna praktyka w kontekście Burkina Faso.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1205
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży zgłaszające się na opiekę przedporodową odwiedzają wybrane placówki służby zdrowia w okręgu zdrowia Kaya
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarna w wieku 18 lat i starsza podczas pierwszej wizyty w opiece prenatalnej
- ciężarnej, która wyraziła zgodę na poddanie się szybkiemu testowi diagnostycznemu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży w wieku poniżej 18 lat
- Kobieta w ciąży nie na pierwszej wizycie w opiece przedporodowej
- Kobieta w ciąży, która nie wyraziła zgody na poddanie się szybkiemu testowi diagnostycznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiety w ciąży, które zostały przebadane pod kątem kiły
Ramy czasowe: od maja 2013 do września 2013 r
|
Liczba kobiet w ciąży, które otrzymały szybki test diagnostyczny w kierunku kiły
|
od maja 2013 do września 2013 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Dyrektor Studium: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRSS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników można uzyskać, jeśli inni badacze zwrócą się do głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone