Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální osteopatická léčba pro pacienty s NAFLD

15. května 2017 aktualizováno: Jenna Wilcox

Globální osteopatická léčba pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Nealkoholické ztučnění jater je komplexní onemocnění, které nabývá na významu po celém světě, zejména v Severní Americe, kvůli vysoké prevalenci nadváhy a obezity. S tímto onemocněním je spojeno mnoho faktorů a nezdá se, že by to bylo u každého pacienta stejné. Progrese tohoto onemocnění může časem vést k jaterní cirhóze a dokonce k primární rakovině jater (hepatocelulární karcinom). V současnosti jediný léčebný plán zahrnuje změnu stravy a cvičení.

Cílem tohoto výzkumu je ověřit, že osteopatie může optimalizovat zdraví pacienta a být potenciálně další možností v prevenci/snižování progrese tohoto onemocnění. Tento výzkum je důležitý pro budoucnost osteopatie, aby vzdělával veřejnost a další terapeuty/lékaře o výhodách, které tato manuální terapie nabízí. Předchozí výzkumy byly provedeny a ukázaly, že osteopatie může pomoci pacientům s bolestmi dolní části zad a diabetem druhého typu ovlivněním hladiny glukózy a inzulínu manipulací s páteří a slinivkou.

Jiná studie porovnávala jednu skupinu obézních pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří právě dělali specifická cvičení, s jinou skupinou, které byla podávána cvičení i osteopatická manuální terapie (OMT). Výsledky ukázaly, že obě skupiny měly sníženou bolest, avšak pouze skupina s další OMT vykazovala zlepšený rozsah pohybu v hrudní páteři a prokázala větší stupeň celkového zlepšení u těchto pacientů. Tato studie ukazuje, jak může být OMT účinná u jedinců s NAFLD, protože tito pacienti jsou obecně obézní a součástí jejich léčebného režimu je cvičení, aby zhubli. Výzkumník nenašel žádný předchozí výzkum o OMT, který by přispěl ke snížení hmotnosti, ale podle webové stránky kliniky přirozeného zdraví Reve Pavilion (2015) může OMT zlepšit základní problémy, jako je bolest v kříži, což člověku brání efektivně cvičit. Výzkumník také doufá, že získá další znalosti o tomto tématu a ukáže výhody společné spolupráce osteopatie a alopatické medicíny za účelem získání optimální péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kvantitativní klinická studie. Bude 48 účastníkům náhodně přiděleným číselným kódem a zařazeným do léčebné skupiny nebo neléčené skupiny s 24 kandidáty v každé. Kontrolní skupina nebude dostávat léčbu, zatímco experimentální skupina bude dostávat čtyři celkové osteopatické léčby po dobu šesti týdnů. Všem účastníkům v obou skupinách bude měsíc před zahájením léčby proveden doktor Peltekian základní krevní test. Tito pacienti mají ze začátku rutinní krevní testy každé tři měsíce, takže po léčebných sezeních dostanou druhý krevní test.

Každá skupina také vyplní dotazník chronického onemocnění jater pro měření kvality života a URICA pro měření jejich připravenosti na změnu týden před prvním ošetřením a týden po posledním ošetření.

Cílem studie je pozorovat rozdíl mezi krevními výsledky před a po léčbě, který osteopatie ovlivnila, a zlepšit funkci jater na základě počtu jaterních enzymů. Také sledovat zlepšení kvality života pacientů po léčbě a jejich připravenosti na změnu. Výzkumník doufá, že potvrdí osteopatii jako další možnost léčby pacientům s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu NAFLD od Dr. Peltekiana.
  • Pacient se zdržuje alkoholu nebo konzumuje méně než 20 g/den.
  • Pacient je ochoten zlepšit svůj životní styl, stravu a zvýšit pohyb.
  • Pacient může rozumět angličtině pro podepisování formulářů souhlasu.
  • Souhlasí s tím, že se během studijního období zdrží jakéhokoli jiného typu manuální terapie kromě osteopatické léčby výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné formy onemocnění jater. --> Současný výzkumník se zajímá o specifické onemocnění jater, NAFLD.
  • Jakékoli nádory/rakovina.--> Výzkumník nechce zasahovat do léčby rakoviny. Kromě toho se tato studie zaměřuje konkrétně na to, jak může osteopatie pomoci pacientům s NAFLD, nikoli pacientům s NAFLD a rakovinou (více proměnných k řešení zde).
  • Pacienti s jakýmikoli psychiatrickými problémy nebo demencí.--> K provedení studie potřebujete řádný souhlas. Účastníci si také musí být schopni zapamatovat a porovnat rozdíl v tom, jak se skutečně cítí před léčbou a po léčbě, v kvalitě svého života, která je měřena.
  • Aneuryzma/trombóza. --> Výzkumník bude provádět manuální terapii těla a plánuje občas pracovat na hladině tekutin/lymfy, aby snížil zánět. Výzkumník chce, aby byl pacient v bezpečí.
  • Každý pacient zneužívající alkohol nebo jakékoli nelegální drogy. --> Studie se zabývá nealkoholickým ztučněním jater...ne alkoholickým.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění a diabetes 1. --> Výzkumník se opět pokouší zaměřit na jediné onemocnění jater NAFLD.
  • Extrémně vysoké hladiny Y glutamyltransferázy (GGT): Normální rozmezí je: 8 až 65 U/l pro dospělé. --> To pomůže rozlišit mezi NAFLD a alkoholickým ztučněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci léčebné skupiny (předpokládaný počet 24) budou dostávat čtyři globální osteopatické léčby během šesti týdnů vedle jejich standardní péče. Jejich standardní péčí je zlepšení stravy a zvýšení pohybu. Přibližně každé 3 měsíce se provádí krevní test, aby se zkontrolovaly hladiny jaterních enzymů, aby bylo možné pozorovat zlepšení nebo sledovat závažnost onemocnění.

Tato skupina také vyplní dotazníky hodnotící kvalitu jejich života (CLDQ) a jejich připravenost na změnu před a po léčebné sérii.
Jiný: Globální osteopatická léčba

Cílem studie je pozorovat rozdíl a zlepšení jaterních funkcí na základě počtu jaterních enzymů z krevní práce po osteopatické léčbě. Také sledovat zlepšení kvality života pacientů po léčbě a jejich připravenosti na změnu.

Osteopatie je typ manuální terapie, která využívá jemné manipulace s ohledem na celého člověka při léčbě. Například pokud jsou játra léčena, osteopati hledají mobilitu, aby vykonávali svou správnou funkci. Posoudí se však také její vzájemné vztahy, které mohou ovlivnit játra, jako jsou jejich sousedé, artikulující struktury, například bránice, stejně jako jejich neurologický vstup například z T5-T9.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude mít předpokládaných 24 účastníků a bude pokračovat ve standardní péči, jak je vysvětleno výše, spolu s vyplněním dvou dotazníků hodnotících kvalitu jejich života a připravenost na změnu. Tato skupina nebude dostávat žádnou osteopatickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální osteopatická léčba zlepší jaterní funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Časové okno: 6 týdnů na dokončení léčebné série. Přibližně 12 týdnů na získání všech relativních informací k posouzení.
Před zahájením léčby měsíc předem provede Dr.Peltekian základní krevní obraz. Během 6 týdnů budou podány čtyři osteopatické léčby. Poté bude Dr. Peltekian podán další vzorek krve, který se použije k porovnání rozdílů od výchozí hodnoty. Výzkumník bude pozorovat jakoukoli změnu jaterních enzymů, krevního obrazu, hladiny triacylglyceridů z předchozí krevní práce as kontrolními skupinami. Cílem je vidět zlepšení jaterních funkcí z osteopatické léčby.
6 týdnů na dokončení léčebné série. Přibližně 12 týdnů na získání všech relativních informací k posouzení.
Globální osteopatická léčba zvýší kvalitu života pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů.
Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) bude poskytnut kontrolním i léčebným skupinám na samém začátku studie (první návštěva u Dr. Peltekiana) a po léčebné sérii, když jim bude druhý krevní test. Dotazník chronického onemocnění jater bude používat a měřit Beth Bruce (statistik v Halifaxu Nova Scotia) pomocí analýzy rozptylu. Data budou analyzována, aby bylo možné zjistit rozdíly v čase, mezi skupinami a určit, zda se skupiny v průběhu času chovají odlišně s ohledem na měřítka kvality života. (ANOVA).
Přibližně 12 týdnů.
Globální osteopatická léčba zvýší připravenost na změnu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater pomocí dotazníku URICA.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů.
K měření připravenosti každého pacienta na změnu (zlepšení stravy a cvičení) v obou skupinách bude použita škála pro hodnocení změn z University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA). Bude se podávat dvakrát, měsíc před a po sérii léčby, aby se zjistilo, zda bude mít osteopatická léčba vliv na připravenost člověka ke změně.
Přibližně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenna Wilcox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCOsteopathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat, které budou sdíleny, jsou anonymní srovnání krevní práce před a po osteopatické léčbě pro porovnání rozdílů ve fyziologii osob. Také výsledky uvedených dotazníků. Údaje budou získány pouze se souhlasem Dr. Kevorka Peltekiana a Jenny Wilcoxové.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globální osteopatická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit