Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne leczenie osteopatyczne dla pacjentów z NAFLD

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Jenna Wilcox

Globalne leczenie osteopatyczne pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest złożoną chorobą, która staje się coraz bardziej widoczna na całym świecie, zwłaszcza w Ameryce Północnej, z powodu dużej częstości występowania nadwagi i otyłości. Istnieje wiele czynników, które są związane z tą chorobą i wydaje się, że nie jest ona taka sama u każdego pacjenta. Postęp tej choroby może z czasem doprowadzić do marskości wątroby, a nawet pierwotnego raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego). Obecnie jedyny plan leczenia obejmuje zmianę diety i ćwiczenia.

Celem tych badań jest potwierdzenie, że osteopatia może optymalizować zdrowie pacjentów i potencjalnie być kolejną opcją zapobiegania/zmniejszania postępu tej choroby. Te badania są ważne dla przyszłości osteopatii, aby edukować społeczeństwo i innych terapeutów/lekarzy o korzyściach, jakie ma do zaoferowania terapia manualna. Przeprowadzono wcześniejsze badania i wykazano, że osteopatia może pomóc pacjentom z bólem krzyża i cukrzycą typu 2, wpływając na poziom glukozy i insuliny poprzez manipulację kręgosłupem i trzustką.

W innym badaniu porównano jedną grupę otyłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy wykonywali określone ćwiczenia, z inną grupą, której poddano ćwiczenia, a także osteopatyczną terapię manualną (OMT). Wyniki wykazały, że obie grupy zmniejszyły ból, jednak tylko grupa z dodatkowym OMT wykazała poprawę zakresu ruchu w odcinku piersiowym kręgosłupa i wykazała większy stopień ogólnej poprawy u tych pacjentów. To badanie pokazuje, w jaki sposób OMT może być skuteczne u osób z NAFLD, ponieważ generalnie ci pacjenci są otyli i częścią ich schematu leczenia jest ćwiczenie, aby schudnąć. Badacz nie mógł znaleźć żadnych wcześniejszych badań na temat OMT przyczyniających się do utraty wagi, jednak według strony internetowej kliniki zdrowia naturalnego Reve Pavilion (2015), OMT może poprawić podstawowe problemy, takie jak ból krzyża, uniemożliwiając osobie efektywne ćwiczenia. Badacz ma również nadzieję na zdobycie dalszej wiedzy na ten temat i pokazanie korzyści ze współpracy osteopatii i medycyny alopatycznej w celu uzyskania optymalnej opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane ilościowe badanie kliniczne. Będzie 48 uczestników losowo przypisanych numerów kodów i umieszczonych w grupie leczonej lub grupie nie leczonej z 24 kandydatami w każdej. Grupa kontrolna nie będzie poddawana zabiegom, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma cztery ogólne zabiegi osteopatyczne w okresie sześciu tygodni. Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani podstawowym badaniom krwi przeprowadzonym przez dr Peltekiana na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Na początku ci pacjenci mają rutynowe badania krwi co trzy miesiące, więc drugie badanie krwi zostanie wykonane po sesjach terapeutycznych.

Każda grupa wypełni również kwestionariusz dotyczący przewlekłej choroby wątroby, aby zmierzyć jakość życia, oraz kwestionariusz URICA, aby zmierzyć swoją gotowość do zmiany na tydzień przed pierwszym zabiegiem i tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej.

Celem badania jest obserwacja różnicy między badaniami krwi przed i po leczeniu, na które wpłynęła osteopatia, a poprawą funkcji wątroby w oparciu o liczbę enzymów wątrobowych. Również obserwacja poprawy jakości życia pacjentów po leczeniu oraz ich gotowości do zmian. Badacz ma nadzieję, że potwierdzi osteopatię jako kolejną opcję leczenia pacjentów z NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną diagnozę NAFLD od dr Peltekiana.
  • Pacjent powstrzymuje się od alkoholu lub spożywa mniej niż 20 g dziennie.
  • Pacjent jest chętny do poprawy swojego stylu życia, diety i zwiększenia aktywności fizycznej.
  • Pacjent rozumie język angielski do podpisywania formularzy zgody.
  • Zgadza się powstrzymać się od jakiegokolwiek innego rodzaju terapii manualnej poza leczeniem osteopatycznym badacza w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne formy chorób wątroby. --> Obecny badacz jest zainteresowany konkretną chorobą wątroby, NAFLD.
  • Jakiekolwiek guzy/rak.--> Naukowiec nie chce ingerować w leczenie raka. Przedmiotem tego badania jest również to, w jaki sposób osteopatia może pomóc pacjentom z NAFLD, a nie pacjentom z NAFLD i rakiem (więcej zmiennych do omówienia tutaj).
  • Pacjenci z problemami psychicznymi lub demencją.--> Potrzebujesz odpowiedniej zgody, aby móc przeprowadzić badanie. Ponadto uczestnicy muszą być w stanie zapamiętać i porównać różnicę w tym, jak naprawdę czują się przed i po leczeniu w odniesieniu do mierzonej jakości życia.
  • Tętniaki/zakrzepica. --> Badacz będzie przeprowadzał terapię manualną na ciele i planuje od czasu do czasu pracować na poziomie płynu/limfy, aby zmniejszyć stan zapalny. Badacz chce, aby pacjent był bezpieczny.
  • Każdy pacjent nadużywający alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków. --> Badanie dotyczy BEZalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby…niealkoholowej.
  • Wszelkie choroby układu krążenia i cukrzyca typu 1. --> Ponownie badacz próbuje skupić się na jednej chorobie wątroby NAFLD.
  • Ekstremalnie wysoki poziom glutamylotransferazy Y (GGT): Normalny zakres to: 8 do 65 U/l dla dorosłych. -> Pomoże to odróżnić NAFLD od alkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy grupy terapeutycznej (przewidując liczbę 24 osób) otrzymają cztery globalne zabiegi osteopatyczne w okresie sześciu tygodni wraz ze standardową opieką. Ich standardowa opieka polega na poprawie diety i zwiększeniu ruchu. Badania krwi wykonywane co około 3 miesiące w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych w celu zaobserwowania poprawy lub monitorowania ciężkości choroby.

Ta grupa wypełni również kwestionariusze oceniające ich jakość życia (CLDQ) oraz gotowość do zmiany przed i po serii zabiegów.
Inny: Globalne leczenie osteopatyczne

Celem badania jest obserwacja różnicy i poprawy funkcji wątroby na podstawie liczby enzymów wątrobowych z krwi po zabiegach osteopatycznych. Również obserwacja poprawy jakości życia pacjentów po leczeniu oraz ich gotowości do zmian.

Osteopatia jest rodzajem terapii manualnej, która polega na łagodnych manipulacjach uwzględniających w leczeniu całego człowieka. Na przykład, jeśli leczona jest wątroba, osteopaci szukają mobilności, aby mogła pełnić swoją właściwą funkcję. Jednak zostanie również ocenione jego wzajemne powiązania, które mogą wpływać na wątrobę, takie jak sąsiedzi, struktury stawowe, na przykład przepona, a także wkład neurologiczny, na przykład z T5-T9.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie liczyła przewidywanych 24 uczestników i będzie kontynuować standardową opiekę, jak wyjaśniono powyżej, wraz z wypełnieniem dwóch kwestionariuszy oceniających ich jakość życia i gotowość do zmiany. Ta grupa nie będzie poddawana żadnemu leczeniu osteopatycznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne leczenie osteopatyczne poprawi czynność wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Ramy czasowe: 6 tygodni do zakończenia serii zabiegów. Około 12 tygodni na otrzymanie wszystkich względnych informacji do oceny.
Wyjściowe badanie krwi zostanie wykonane przez dr Peltekiana przed rozpoczęciem leczenia na miesiąc przed zabiegiem. W ciągu 6 tygodni zostaną przeprowadzone cztery zabiegi osteopatyczne. Następnie dr Peltekian pobierze kolejną próbkę krwi, która posłuży do porównania różnic z wartością wyjściową. Badacz będzie obserwował wszelkie zmiany w enzymach wątrobowych, morfologii krwi, poziomach triacyloglicerydów z poprzedniej pracy krwi oraz z grupami kontrolnymi. Celem jest poprawa funkcji wątroby dzięki leczeniu osteopatycznemu.
6 tygodni do zakończenia serii zabiegów. Około 12 tygodni na otrzymanie wszystkich względnych informacji do oceny.
Globalne leczenie osteopatyczne poprawi jakość życia pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni.
Kwestionariusz Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ) zostanie podany zarówno grupie kontrolnej, jak i leczonej na samym początku badania (pierwsza wizyta u dr Peltekiana) oraz po serii zabiegów podczas wykonywania drugiego badania krwi. Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby zostanie wykorzystany i zmierzony przez Beth Bruce (statystyka z Halifax w Nowej Szkocji) przy użyciu analizy wariancji. Dane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia różnic w czasie między grupami oraz określenia, czy grupy zachowują się inaczej w czasie w odniesieniu do miar jakości życia. (ANOWA).
Około 12 tygodni.
Globalne leczenie osteopatyczne zwiększy gotowość do zmiany u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby za pomocą kwestionariusza URICA.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni.
Skala oceny zmian University Rhode Island (URICA) zostanie wykorzystana do pomiaru gotowości każdego pacjenta do zmiany (w celu poprawy diety i ćwiczeń fizycznych) w obu grupach. Zostanie podany dwa razy, miesiąc przed i po serii zabiegów, aby sprawdzić, czy zabiegi osteopatyczne wpłyną na gotowość danej osoby do zmiany.
Około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenna Wilcox

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOsteopathy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych, które zostaną udostępnione, to anonimowe porównania badań krwi przed i po zabiegach osteopatycznych w celu porównania różnic w fizjologii poszczególnych osób. Również wyniki ankiet. Dane będą pozyskiwane tylko za zgodą dr Kevorka Peltekiana i Jenny Wilcox.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Globalne leczenie osteopatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj