- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156881
Global osteopatisk behandling for pasienter med NAFLD
Global osteopatisk behandling for pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er en kompleks sykdom som blir mer fremtredende rundt om i verden, spesielt i Nord-Amerika på grunn av høy forekomst av overvekt og fedme. Det er mange faktorer som er forbundet med denne sykdommen, og det ser ikke ut til å være det samme hos alle pasienter. Progresjonen av denne sykdommen kan med tiden føre til levercirrhose og til og med primær leverkreft (hepatocellulært karsinom). Foreløpig innebærer den eneste behandlingsplanen kostholdsendring og trening.
Målet med denne forskningen er å validere at osteopati kan optimalisere pasientens helse og potensielt være et annet alternativ for å forhindre/redusere progresjon av denne sykdommen. Denne forskningen er viktig for fremtiden til osteopati for å utdanne publikum og andre terapeuter/leger fordelene denne manuelle terapien har å tilby. Tidligere forskning har blitt gjort og vist at osteopati kan hjelpe pasienter med korsryggsmerter og type to diabetes, ved å påvirke glukose- og insulinnivået med manipulering av ryggraden og bukspyttkjertelen.
En annen studie sammenlignet en gruppe overvektige pasienter med kroniske korsryggsmerter som bare gjorde spesifikke øvelser med en annen gruppe som fikk øvelser i tillegg til osteopatisk manuell terapi (OMT). Resultatene viste at begge gruppene hadde redusert smerte, men bare gruppen med ekstra OMT viste forbedret bevegelsesområde i thoraxryggraden, og viste større grad av forbedring totalt sett for disse pasientene. Denne studien viser hvordan OMT kan være effektivt for personer med NAFLD for generelt er disse pasientene overvektige og en del av behandlingsregimet deres er å trene for å gå ned i vekt. Forskeren kunne ikke finne noen tidligere forskning på OMT som bidrar til vekttap, men ifølge nettstedet til Reve Pavilion naturlige helseklinikk (2015), kan OMT forbedre underliggende problemer som korsryggsmerter, og hindre personen i å trene effektivt. Forskeren håper også å få ytterligere kunnskap om dette emnet, og å vise fordelene ved å samarbeide osteopati og allopatisk medisin for å oppnå optimal pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kvantitativ klinisk studie. Det vil være 48 deltakere tilfeldig tildelt kodenumre og plassert i en behandlingsgruppe eller ikke-behandlingsgruppe med 24 kandidater i hver. Kontrollgruppen vil ikke motta behandlinger, mens den eksperimentelle gruppen vil motta fire globale osteopatiske behandlinger over en seks ukers periode. Alle deltakerne i begge gruppene vil ha en baseline blodprøve levert av Dr. Peltekian en måned før behandlingsstart. Disse pasientene har rutinemessig blodprøve hver tredje måned til å begynne med, slik at de vil få utført sitt andre blodprøve etter behandlingsøktene.
Hver gruppe vil også fylle ut spørreskjemaet om kronisk leversykdom for å måle livskvalitet og URICA for å måle endringsberedskapen en uke før første behandling og en uke etter siste behandlingsøkt.
Studiens mål er å observere en forskjell mellom blodarbeid før og etter behandling, at osteopati har påvirket og forbedret leverfunksjonen basert på leverenzymer. Også for å observere en forbedring i pasientens livskvalitet etter å ha mottatt behandling og i deres endringsberedskap. Forskeren håper å validere osteopati som et annet behandlingsalternativ å gi NAFLD-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevork Peltekian, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-7833
- E-post: kevork.peltekian@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenna Wilcox, Student
- Telefonnummer: 902-817-6295
- E-post: jennawilcox2@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet NAFLD-diagnose fra Dr. Peltekian.
- Pasienten avstår fra alkohol eller inntar mindre enn 20 g/dag.
- Pasienten er villig til å forbedre sin livsstil, kosthold og øke treningen.
- Pasienten kan forstå engelsk for signering av samtykkeskjemaer.
- Godtar å avstå fra annen type manuell terapi enn forskerens osteopatiske behandling i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre former for leversykdom. --> Den nåværende forskeren er interessert i en spesifikk leversykdom, NAFLD.
- Eventuelle svulster/kreft.--> Forskeren ønsker ikke å blande seg inn i kreftbehandlinger. I tillegg til at fokuset for denne studien er spesifikt hvordan osteopati kan hjelpe pasienter med NAFLD, ikke pasienter med NAFLD pluss kreft (flere variabler å forholde seg til her).
- Pasienter med psykiatriske problemer eller demens.--> Trenger riktig samtykke for å kunne gjøre studien. Deltakerne må også være i stand til å huske og sammenligne forskjellen i hvordan de virkelig føler seg før og etter behandlinger på livskvaliteten som måles.
- Aneurismer/trombose. --> Forskeren skal utføre manuell terapi på kroppen og planlegger å jobbe med væske/lymfenivået til tider for å redusere betennelse. Forskeren ønsker at pasienten skal være trygg.
- Enhver pasient som misbruker alkohol eller ulovlige stoffer. --> Studien er på IKKE-alkoholisk fettleversykdom...ikke alkoholisk.
- Enhver kardiovaskulær sykdom og type 1 diabetes. --> Igjen prøver forsker å fokusere på den ene leversykdommen NAFLD.
- Ekstremt høye nivåer av Y-glutamyltransferase (GGT): Normalt område er: 8 til 65 U/L for voksne. --> Dette vil bidra til å skille mellom NAFLD og alkoholisk fettleversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne i behandlingsgruppen (forventer 24) vil motta fire globale osteopatiske behandlinger i løpet av en seks ukers periode sammen med standardbehandlingen. Standardbehandlingen deres er å forbedre kostholdet og øke treningen. Blodarbeid utføres omtrent hver tredje måned for å sjekke leverenzymnivåer for å observere forbedringer eller overvåke alvorlighetsgraden av sykdommen. Denne gruppen vil også fylle ut spørreskjemaer som evaluerer deres livskvalitet (CLDQ) og deres endringsberedskap før og etter behandlingsserien. |
Studiens mål er å observere en forskjell og forbedring av leverfunksjonen basert på leverenzymer fra blodarbeid etter osteopatiske behandlinger. Også for å observere en forbedring i pasientens livskvalitet etter å ha mottatt behandling og i deres endringsberedskap. Osteopati er en type manuell terapi som bruker milde manipulasjoner som tar hensyn til hele personen ved behandling. For eksempel hvis leveren blir behandlet, ser osteopater etter mobilitet for å utføre dens riktige funksjon. Imidlertid vil man også vurdere dens innbyrdes relasjoner som kan påvirke leveren som dens naboer, artikulerende strukturer, for eksempel diafragma, så vel som dens nevrologiske input fra T5-T9 for eksempel. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ha forventet 24 deltakere og vil fortsette sin standardbehandling som forklart ovenfor sammen med å fylle ut to spørreskjemaer som evaluerer deres livskvalitet og endringsberedskap.
Denne gruppen vil ikke motta noen osteopatisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global osteopatisk behandling vil forbedre leverfunksjonen hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Tidsramme: 6 uker å fullføre behandlingsserien. Omtrent 12 uker på å motta all pårørende informasjon å vurdere.
|
Baseline blodprøver vil bli tatt av Dr. Peltekian før oppstart av behandlinger en måned i forveien.
Fire osteopatiske behandlinger vil bli gitt i løpet av en 6 ukers periode.
Deretter vil en ny blodprøve bli gitt av Dr. Peltekian som brukes til å sammenligne forskjellene fra baseline.
Forskeren vil observere enhver endring i leverenzymer, blodtelling, triacylgylceridnivåer fra tidligere blodprøver og med kontrollgruppene.
Målet er å se en forbedring av leverfunksjonen fra osteopatiske behandlinger.
|
6 uker å fullføre behandlingsserien. Omtrent 12 uker på å motta all pårørende informasjon å vurdere.
|
Global osteopatisk behandling vil øke livskvaliteten hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom.
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
|
Et spørreskjema for kronisk leversykdom (CLDQ) vil bli gitt til både kontroll- og behandlingsgruppene helt i begynnelsen av studien (første besøk hos Dr. Peltekian) og etter behandlingsserien når de får sin andre blodprøve.
Spørreskjemaet for kronisk leversykdom vil bli brukt og målt av Beth Bruce (statistiker i Halifax Nova Scotia) ved å bruke variansanalysen.
Data vil bli analysert for å oppdage forskjeller over tid, mellom grupper og for å finne ut om grupper oppfører seg forskjellig over tid med hensyn til mål på livskvalitet.
(ANOVA).
|
Omtrent 12 uker.
|
Global osteopatisk behandling vil øke endringsberedskapen hos pasienter med ikke-alkohoisk fettleversykdom ved å bruke URICA-spørreskjemaet.
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) vil bli brukt til å måle hver pasients endringsberedskap (for å forbedre kosthold og trening) i begge grupper.
Det vil bli gitt to ganger, en måned før og etter behandlingsserier for å se om osteopatiske behandlinger vil ha innvirkning på en persons endringsberedskap.
|
Omtrent 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCOsteopathy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Global osteopatisk behandling
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttetDyp venetromboseForente stater
-
University of ValenciaFullført
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtForebygging av stemmeforstyrrelser hos lærerstudenterForente stater
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...RekrutteringUngdoms idiopatisk skolioseCanada