- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03156881
Global osteopatisk behandling för patienter med NAFLD
Global osteopatisk behandling för patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom är en komplex sjukdom som blir mer framträdande runt om i världen, särskilt i Nordamerika på grund av hög förekomst av övervikt och fetma. Det finns många faktorer som är förknippade med denna sjukdom och det verkar inte vara detsamma hos alla patienter. Utvecklingen av denna sjukdom kan med tiden leda till levercirros och till och med primär levercancer (hepatocellulärt karcinom). För närvarande innebär den enda behandlingsplanen kostförändring och träning.
Målet med denna forskning är att validera att osteopati kan optimera patienternas hälsa och att potentiellt vara ett annat alternativ för att förebygga/minska progression av denna sjukdom. Denna forskning är viktig för osteopatins framtid för att utbilda allmänheten och andra terapeuter/läkare om fördelarna med denna manuella terapi. Tidigare forskning har gjorts och visat att osteopati kan hjälpa patienter med ländryggssmärta och diabetes typ två, genom att påverka glukos- och insulinnivåerna med manipulation av ryggraden och bukspottkörteln.
En annan studie jämförde en grupp av överviktiga patienter med kronisk ländryggssmärta som bara gjorde specifika övningar med en annan grupp som fick övningar samt osteopatisk manuell terapi (OMT). Resultaten visade att båda grupperna hade minskad smärta, men endast gruppen med ytterligare OMT visade förbättrat rörelseomfång i bröstryggen och visade en större grad av förbättring totalt sett för dessa patienter. Denna studie visar hur OMT kan vara effektivt för individer med NAFLD eftersom dessa patienter i allmänhet är överviktiga och en del av deras behandling är att träna för att gå ner i vikt. Forskaren kunde inte hitta någon tidigare forskning om OMT som bidrar till viktminskning, men enligt Reve Pavilion naturliga hälsokliniks webbplats (2015) kan OMT förbättra underliggande problem som ländryggssmärta, vilket hindrar personen från att träna effektivt. Forskaren hoppas också få ytterligare kunskap om detta ämne och visa fördelarna med att samarbeta osteopati och allopatisk medicin för att få optimal patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kvantitativ klinisk prövning. Det kommer att finnas 48 deltagare som slumpmässigt tilldelas kodnummer och placeras i en behandlingsgrupp eller icke-behandlingsgrupp med 24 kandidater i varje. Kontrollgruppen kommer inte att få behandlingar medan experimentgruppen kommer att få fyra globala osteopatiska behandlingar under en sexveckorsperiod. Alla deltagare i båda grupperna kommer att ha ett baslinjeblodprov som tillhandahålls av Dr. Peltekian en månad innan behandlingen påbörjas. Dessa patienter har rutinmässigt blodprov var tredje månad till att börja med så att de kommer att få sitt andra blodprov gjort efter behandlingstillfällena.
Varje grupp kommer också att fylla i frågeformuläret för kronisk leversjukdom för att mäta livskvalitet och URICA för att mäta deras beredskap att förändras en vecka före den första behandlingen och en vecka efter den sista behandlingssessionen.
Studiens mål är att observera en skillnad mellan blodarbete före och efter behandling att osteopati har påverkat och förbättrat leverfunktionen baserat på antalet leverenzymer. Också att observera en förbättring av patientens livskvalitet efter att ha fått behandling och i deras beredskap att förändras. Forskaren hoppas kunna validera osteopati som ett annat behandlingsalternativ för att ge NAFLD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en bekräftad NAFLD-diagnos från Dr Peltekian.
- Patienten avstår från alkohol eller konsumerar mindre än 20 g/dag.
- Patienten är villig att förbättra sin livsstil, kost och öka motionen.
- Patienten kan förstå engelska för att underteckna samtyckesformulär.
- Går med på att avstå från någon annan typ av manuell terapi utöver forskarens osteopatiska behandling under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Alla andra former av leversjukdom. --> Den nuvarande forskaren är intresserad av en specifik leversjukdom, NAFLD.
- Eventuella tumörer/cancer.--> Forskaren vill inte lägga sig i cancerbehandlingar. Förutom att fokus för denna studie är specifikt hur osteopati kan hjälpa patienter med NAFLD, inte patienter med NAFLD plus cancer (fler variabler att hantera här).
- Patienter med några psykiatriska problem eller demens.--> Behöver korrekt samtycke för att kunna göra studien. Deltagarna måste också kunna komma ihåg och jämföra skillnaden i hur de verkligen mår före och efter behandlingar på deras livskvalitet som mäts.
- Aneurysm/trombos. --> Forskaren kommer att göra manuell terapi på kroppen och planerar att arbeta på vätske-/lymfnivån ibland för att minska inflammationen. Forskaren vill att patienten ska vara säker.
- Varje patient som missbrukar alkohol eller olagliga droger. --> Studien handlar om icke-alkoholisk fettleversjukdom...inte alkoholist.
- Alla hjärt-kärlsjukdomar och typ 1-diabetes. --> Återigen försöker forskaren fokusera på den enda leversjukdomen NAFLD.
- Extremt höga nivåer av Y-glutamyltransferas (GGT): Normalt intervall är: 8 till 65 U/L för vuxna. --> Detta kommer att hjälpa till att skilja mellan NAFLD och alkoholisk fettleversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen (förväntar 24) kommer att få fyra globala osteopatiska behandlingar under en sexveckorsperiod tillsammans med sin standardvård. Deras standardvård är att förbättra kosten och öka träningen. Blodarbete utförs ungefär var tredje månad för att kontrollera leverenzymnivåerna för att observera förbättringar eller övervaka sjukdomens svårighetsgrad. Denna grupp kommer också att fylla i frågeformulär som utvärderar deras livskvalitet (CLDQ) och deras beredskap att förändras före och efter behandlingsserien. |
Studiens mål är att observera en skillnad och förbättring av leverfunktionen baserat på leverenzymer från blodarbete efter osteopatiska behandlingar. Också att observera en förbättring av patientens livskvalitet efter att ha fått behandling och i deras beredskap att förändras. Osteopati är en typ av manuell terapi som använder milda manipulationer som tar hänsyn till hela personen vid behandling. Om till exempel levern behandlas, letar osteopater efter rörlighet för att utföra sin rätta funktion. Men man kommer också att bedöma dess inbördes samband som kan påverka levern såsom dess grannar, artikulerande strukturer, till exempel diafragman samt dess neurologiska input från T5-T9 till exempel. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ha förväntade 24 deltagare och kommer att fortsätta sin standardvård som förklarats ovan tillsammans med att fylla i två frågeformulär som utvärderar deras livskvalitet och beredskap för förändring.
Denna grupp kommer inte att få någon osteopatisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global osteopatisk behandling kommer att förbättra leverfunktionen hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Tidsram: 6 veckor att slutföra behandlingsserien. Cirka 12 veckor för att få all anhöriginformation att bedöma.
|
Baslinje blodprov kommer att tas av Dr. Peltekian innan behandlingen påbörjas en månad innan.
Fyra osteopatiska behandlingar kommer att ges inom en 6 veckors period.
Därefter kommer ytterligare ett blodprov att tas av Dr. Peltekian som används för att jämföra skillnaderna från baslinjen.
Forskaren kommer att observera eventuella förändringar i leverenzymer, blodvärde, triacylgylceridnivåer från tidigare blodprov och med kontrollgrupperna.
Målet är att se en förbättring av leverfunktionen från osteopatiska behandlingar.
|
6 veckor att slutföra behandlingsserien. Cirka 12 veckor för att få all anhöriginformation att bedöma.
|
Global osteopatisk behandling kommer att öka livskvaliteten hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom.
Tidsram: Cirka 12 veckor.
|
Ett frågeformulär för kronisk leversjukdom (CLDQ) kommer att ges till både kontroll- och behandlingsgrupper i början av studien (första besöket hos Dr. Peltekian) och efter behandlingsserien när de får sitt andra blodprov.
Frågeformuläret om kronisk leversjukdom kommer att användas och mätas av Beth Bruce (statistiker i Halifax Nova Scotia) med hjälp av Variansanalys.
Data kommer att analyseras för att upptäcka skillnader över tid, mellan grupper och för att avgöra om grupper beter sig olika över tid med avseende på mått på livskvalitet.
(ANOVA).
|
Cirka 12 veckor.
|
Global osteopatisk behandling kommer att öka beredskapen till förändring hos patienter med icke-alkohoisk fettleversjukdom med hjälp av URICA-enkäten.
Tidsram: Cirka 12 veckor.
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) kommer att användas för att mäta varje patients beredskap att förändra (för att förbättra kost och träning) i båda grupperna.
Det kommer att ges två gånger, en månad före och efter behandlingsserier för att se om osteopatiska behandlingar kommer att påverka en persons förändringsberedskap.
|
Cirka 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCOsteopathy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Global osteopatisk behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtros | Posttraumatisk artritStorbritannien, Nederländerna, Kanada, Tyskland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Mayo ClinicAvslutadDjup ventrombosFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutad
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; DePuy SynthesOkändProximal humerusfraktur | Artros i axelnDanmark