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Traitement ostéopathique mondial pour les patients atteints de NAFLD

15 mai 2017 mis à jour par: Jenna Wilcox

Traitement ostéopathique global pour les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

La stéatose hépatique non alcoolique est une maladie complexe qui prend de plus en plus d'importance dans le monde, en particulier en Amérique du Nord, en raison de la forte prévalence de surpoids et d'obésité. De nombreux facteurs sont associés à cette maladie et il ne semble pas que ce soit la même chose pour tous les patients. La progression de cette maladie peut avec le temps conduire à une cirrhose du foie et même à un cancer primitif du foie (carcinome hépatocellulaire). Actuellement, le seul plan de traitement implique un changement de régime et de l'exercice.

Le but de cette recherche est de valider que l'ostéopathie peut optimiser la santé des patients et être potentiellement une autre option pour prévenir/réduire la progression de cette maladie. Cette recherche est importante pour l'avenir de l'ostéopathie afin d'éduquer le public et les autres thérapeutes/médecins sur les avantages que cette thérapie manuelle a à offrir. Des recherches antérieures ont été effectuées et ont montré que l'ostéopathie peut aider les patients souffrant de lombalgie et de diabète de type 2, en affectant les niveaux de glucose et d'insuline avec une manipulation de la colonne vertébrale et du pancréas.

Une autre étude a comparé un groupe de patients obèses souffrant de lombalgie chronique qui venait de faire des exercices spécifiques à un autre groupe qui recevait des exercices ainsi qu'une thérapie manuelle ostéopathique (OMT). Les résultats ont montré que les deux groupes avaient réduit la douleur, mais seul le groupe avec OMT supplémentaire a montré une amplitude de mouvement améliorée dans la colonne thoracique et a montré un plus grand degré d'amélioration globale pour ces patients. Cette étude montre comment l'OMT peut être efficace pour les personnes atteintes de NAFLD car en général ces patients sont obèses et une partie de leur régime de traitement consiste à faire de l'exercice pour perdre du poids. Le chercheur n'a trouvé aucune recherche antérieure sur l'OMT contribuant à la perte de poids, mais selon le site Web de la clinique de santé naturelle Reve Pavilion (2015), l'OMT peut améliorer les problèmes sous-jacents tels que la lombalgie, empêchant la personne de faire de l'exercice efficacement. Le chercheur espère également approfondir ses connaissances sur ce sujet et montrer les avantages de la collaboration entre l'ostéopathie et la médecine allopathique pour obtenir une prise en charge optimale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique quantitatif randomisé. Il y aura 48 participants attribués au hasard avec des numéros de code et placés dans un groupe de traitement ou un groupe de non-traitement avec 24 candidats chacun. Le groupe témoin ne recevra pas de traitements alors que le groupe expérimental recevra quatre traitements ostéopathiques globaux sur une période de six semaines. Tous les participants des deux groupes auront un bilan sanguin de base fourni par le Dr Peltekian un mois avant le début du traitement. Ces patients ont des analyses de sang de routine tous les trois mois pour commencer afin qu'ils obtiennent leur deuxième analyse de sang après les séances de traitement.

Chaque groupe remplira également le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques pour mesurer la qualité de vie et l'URICA pour mesurer leur volonté de changer une semaine avant le premier traitement et une semaine après la dernière séance de traitement.

Les objectifs de l'étude sont d'observer une différence entre les analyses de sang avant et après le traitement que l'ostéopathie a influencé et amélioré la fonction hépatique en fonction du nombre d'enzymes hépatiques. Observer également une amélioration de la qualité de vie des patients après avoir reçu un traitement et de leur volonté de changer. Le chercheur espère valider l'ostéopathie comme une autre option de traitement pour donner aux patients NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic NAFLD confirmé par le Dr Peltekian.
  • Le patient s'abstient de consommer de l'alcool ou consomme moins de 20 g/jour.
  • Le patient est disposé à améliorer son mode de vie, son régime alimentaire et à faire plus d'exercice.
  • Le patient peut comprendre l'anglais pour signer les formulaires de consentement.
  • S'engage à s'abstenir de tout autre type de thérapie manuelle en dehors du traitement ostéopathique du chercheur pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre forme de maladie du foie. --> Le chercheur actuel s'intéresse à une maladie hépatique spécifique, la NAFLD.
  • Toute tumeur/cancer.--> Le chercheur ne veut pas interférer avec les traitements contre le cancer. De plus, l'objectif de cette étude est spécifiquement de savoir comment l'ostéopathie peut aider les patients atteints de NAFLD, et non les patients atteints de NAFLD plus le cancer (plus de variables à traiter ici).
  • Patients souffrant de problèmes psychiatriques ou de démence.--> Besoin d'un consentement approprié pour pouvoir faire l'étude. De plus, les participants doivent être capables de se souvenir et de comparer la différence dans la façon dont ils se sentent vraiment avant et après les traitements sur leur qualité de vie qui est mesurée.
  • Anévrismes/thrombose. --> Le chercheur fera une thérapie manuelle sur le corps et prévoit de travailler parfois au niveau des fluides/lymphe pour diminuer l'inflammation. Le chercheur veut que le patient soit en sécurité.
  • Tout patient abusant de l'alcool ou de toute drogue illicite. --> L'étude porte sur la stéatose hépatique NON alcoolique... non alcoolique.
  • Toute maladie cardiovasculaire et diabète de type 1. --> Encore une fois, le chercheur essaie de se concentrer sur la seule maladie du foie NAFLD.
  • Niveaux extrêmement élevés de Y glutamyltransférase (GGT) : La plage normale est de : 8 à 65 U/L pour les adultes. --> Cela aidera à différencier la NAFLD de la stéatose hépatique alcoolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Les participants du groupe de traitement (envisageant 24) recevront quatre traitements ostéopathiques globaux sur une période de six semaines en plus de leurs soins standard. Leurs soins standard consistent à améliorer le régime alimentaire et à augmenter l'exercice. Des analyses de sang effectuées environ tous les 3 mois pour vérifier les niveaux d'enzymes hépatiques afin d'observer des améliorations ou de surveiller la gravité de la maladie.

Ce groupe remplira également des questionnaires évaluant leur qualité de vie (CLDQ) et leur disposition à changer avant et après la série de traitement.
Autre: Traitement Ostéopathique Global

L'objectif de l'étude est d'observer une différence et une amélioration de la fonction hépatique basée sur le nombre d'enzymes hépatiques à partir d'analyses sanguines après des traitements ostéopathiques. Observer également une amélioration de la qualité de vie des patients après avoir reçu un traitement et de leur volonté de changer.

L'ostéopathie est un type de thérapie manuelle qui utilise des manipulations douces en tenant compte de la personne dans son ensemble lors du traitement. Par exemple si le foie est traité, les ostéopathes recherchent la mobilité, pour assurer son bon fonctionnement. Mais on évaluera aussi ses interrelations qui peuvent influencer le foie comme ses voisins, les structures articulaires, par exemple le diaphragme ainsi que ses apports neurologiques de T5-T9 par exemple.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe comptera 24 participants prévus et poursuivra ses soins standard comme expliqué ci-dessus tout en remplissant deux questionnaires évaluant leur qualité de vie et leur volonté de changer. Ce groupe ne recevra aucun traitement ostéopathique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le traitement ostéopathique global améliorera la fonction hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Délai: 6 semaines pour terminer la série de traitements. Environ 12 semaines pour recevoir toutes les informations relatives à évaluer.
Des analyses de sang de base seront prises par le Dr Peltekian avant le début des traitements un mois à l'avance. Quatre traitements ostéopathiques seront administrés sur une période de 6 semaines. Ensuite, un autre échantillon de sang sera donné par le Dr Peltekian utilisé pour comparer les différences par rapport à la ligne de base. Le chercheur observera tout changement dans les enzymes hépatiques, la numération globulaire, les niveaux de triacylglycérides par rapport aux analyses sanguines précédentes et avec les groupes témoins. Le but est de voir une amélioration de la fonction hépatique à partir des traitements ostéopathiques.
6 semaines pour terminer la série de traitements. Environ 12 semaines pour recevoir toutes les informations relatives à évaluer.
Le traitement ostéopathique global augmentera la qualité de vie des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Délai: Environ 12 semaines.
Un questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) sera remis aux groupes de contrôle et de traitement au tout début de l'étude (première visite avec le Dr Peltekian) et après la série de traitements lors de leur deuxième analyse de sang. Le questionnaire sur les maladies chroniques du foie sera utilisé et mesuré par Beth Bruce (statisticienne à Halifax, Nouvelle-Écosse) à l'aide de l'analyse de la variance. Les données seront analysées pour détecter les différences au fil du temps, entre les groupes et pour déterminer si les groupes se comportent différemment au fil du temps en ce qui concerne les mesures de la qualité de vie. (ANOVA).
Environ 12 semaines.
Le traitement ostéopathique global augmentera la volonté de changement chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique en utilisant le questionnaire URICA.
Délai: Environ 12 semaines.
L'échelle d'évaluation du changement de l'Université du Rhode Island (URICA) sera utilisée pour mesurer la volonté de chaque patient de changer (pour améliorer son régime alimentaire et son exercice) dans les deux groupes. Il sera donné deux fois, un mois avant et après une série de traitements pour voir si les traitements ostéopathiques auront un impact sur la volonté d'une personne à changer.
Environ 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jenna Wilcox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOsteopathy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données qui seront partagés sont des comparaisons anonymes de tests sanguins avant et après les traitements ostéopathiques pour comparer les différences dans la physiologie d'une personne. Aussi les résultats des questionnaires donnés. Les données ne seront obtenues qu'avec l'autorisation du Dr Kevork Peltekian et de Jenna Wilcox.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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