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Globale osteopathische Behandlung für Patienten mit NAFLD

15. Mai 2017 aktualisiert von: Jenna Wilcox

Globale osteopathische Behandlung für Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist eine komplexe Erkrankung, die aufgrund der hohen Prävalenz von Übergewicht und Adipositas weltweit, insbesondere in Nordamerika, an Bedeutung gewinnt. Es gibt viele Faktoren, die mit dieser Krankheit verbunden sind, und sie scheint nicht bei jedem Patienten gleich zu sein. Das Fortschreiten dieser Krankheit kann mit der Zeit zu einer Leberzirrhose und sogar zu primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) führen. Derzeit beinhaltet der einzige Behandlungsplan eine Ernährungsumstellung und Bewegung.

Das Ziel dieser Forschung ist es, zu bestätigen, dass Osteopathie die Gesundheit der Patienten optimieren kann und möglicherweise eine weitere Option zur Verhinderung/Verringerung des Fortschreitens dieser Krankheit darstellt. Diese Forschung ist wichtig für die Zukunft der Osteopathie, um die Öffentlichkeit und andere Therapeuten/Ärzte über die Vorteile aufzuklären, die diese manuelle Therapie zu bieten hat. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Osteopathie Patienten mit Rückenschmerzen und Typ-2-Diabetes helfen kann, indem sie den Glukose- und Insulinspiegel durch Manipulation der Wirbelsäule und der Bauchspeicheldrüse beeinflusst.

Eine andere Studie verglich eine Gruppe adipöser Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die nur bestimmte Übungen machten, mit einer anderen Gruppe, die Übungen sowie osteopathische manuelle Therapie (OMT) erhielt. Die Ergebnisse zeigten, dass beide Gruppen weniger Schmerzen hatten, jedoch zeigte nur die Gruppe mit zusätzlichem OMT einen verbesserten Bewegungsumfang in der Brustwirbelsäule und zeigte insgesamt einen größeren Grad an Verbesserung für diese Patienten. Diese Studie zeigt, wie OMT für Personen mit NAFLD wirksam sein kann, da diese Patienten im Allgemeinen fettleibig sind und ein Teil ihres Behandlungsplans darin besteht, Sport zu treiben, um Gewicht zu verlieren. Der Forscher konnte keine früheren Forschungsergebnisse zu OMT finden, die zur Gewichtsabnahme beitragen, aber laut der Website der Reve Pavilion Natural Health Clinic (2015) kann OMT zugrunde liegende Probleme wie Rückenschmerzen verbessern und die Person daran hindern, sich effektiv zu bewegen. Der Forscher hofft auch, weitere Erkenntnisse zu diesem Thema zu gewinnen und die Vorteile der Zusammenarbeit von Osteopathie und allopathischer Medizin aufzuzeigen, um eine optimale Patientenversorgung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte quantitative klinische Studie. 48 Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip Codenummern zugewiesen und in eine Behandlungsgruppe oder Nichtbehandlungsgruppe mit jeweils 24 Kandidaten eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlungen, während die experimentelle Gruppe vier globale osteopathische Behandlungen über einen Zeitraum von sechs Wochen erhält. Bei allen Teilnehmern in beiden Gruppen wird einen Monat vor Beginn der Behandlung von Dr. Peltekian ein Basisblutbild erstellt. Bei diesen Patienten werden zunächst alle drei Monate routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, sodass nach den Behandlungssitzungen eine zweite Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Jede Gruppe füllt außerdem den Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung zur Messung der Lebensqualität und den URICA zur Messung ihrer Bereitschaft zur Veränderung eine Woche vor der ersten Behandlung und eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung aus.

Das Ziel der Studie besteht darin, einen Unterschied zwischen Blutuntersuchungen vor und nach der Behandlung zu beobachten, die die Osteopathie beeinflusst und die Leberfunktion basierend auf der Leberenzymzahl verbessert hat. Auch um eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung und ihrer Bereitschaft zur Veränderung zu beobachten. Der Forscher hofft, die Osteopathie als weitere Behandlungsoption für NAFLD-Patienten validieren zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte NAFLD-Diagnose von Dr. Peltekian.
  • Der Patient verzichtet auf Alkohol oder konsumiert weniger als 20 g/Tag.
  • Der Patient ist bereit, seinen Lebensstil und seine Ernährung zu verbessern und sich mehr zu bewegen.
  • Der Patient kann Englisch verstehen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums auf jede andere Art der manuellen Therapie neben der osteopathischen Behandlung des Forschers zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Formen von Lebererkrankungen. --> Der aktuelle Forscher interessiert sich für eine spezifische Lebererkrankung, NAFLD.
  • Irgendwelche Tumore/Krebs.--> In Krebsbehandlungen will der Forscher nicht eingreifen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auch darauf, wie Osteopathie Patienten mit NAFLD helfen kann, nicht Patienten mit NAFLD plus Krebs (weitere Variablen, mit denen Sie sich hier befassen müssen).
  • Patienten mit psychiatrischen Problemen oder Demenz.--> Benötigen Sie eine ordnungsgemäße Zustimmung, um die Studie durchführen zu können. Außerdem müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich an den Unterschied zu erinnern und zu vergleichen, wie sie sich vor und nach der Behandlung tatsächlich fühlen, was ihre Lebensqualität betrifft, die gemessen wird.
  • Aneurysmen/Thrombose. --> Der Forscher wird eine manuelle Therapie am Körper durchführen und plant, zeitweise an der Flüssigkeits-/Lymphebene zu arbeiten, um die Entzündung zu verringern. Der Forscher möchte, dass der Patient sicher ist.
  • Jeder Patient, der Alkohol oder illegale Drogen missbraucht. --> Die Studie befasst sich mit NICHT-alkoholischer Fettlebererkrankung ... nicht mit Alkohol.
  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung und Typ-1-Diabetes. --> Wieder versuchen Forscher, sich auf die eine Lebererkrankung NAFLD zu konzentrieren.
  • Extrem hohe Werte der Y-Glutamyltransferase (GGT): Normalbereich: 8 bis 65 U/L für Erwachsene. --> Dies hilft bei der Unterscheidung zwischen NAFLD und alkoholischer Fettlebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe (voraussichtlich 24) erhalten neben ihrer Standardversorgung vier globale osteopathische Behandlungen in einem Zeitraum von sechs Wochen. Ihre Standardpflege besteht darin, die Ernährung zu verbessern und die Bewegung zu steigern. Blutuntersuchungen werden etwa alle 3 Monate durchgeführt, um die Leberenzymwerte zu überprüfen, um Verbesserungen zu beobachten oder den Schweregrad der Krankheit zu überwachen.

Diese Gruppe wird auch Fragebögen ausfüllen, die ihre Lebensqualität (CLDQ) und ihre Bereitschaft zur Veränderung vor und nach der Behandlungsserie bewerten.
Sonstiges: Globale osteopathische Behandlung

Das Studienziel ist es, einen Unterschied und eine Verbesserung der Leberfunktion basierend auf der Leberenzymzahl aus dem Blutbild nach osteopathischen Behandlungen zu beobachten. Auch um eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung und ihrer Bereitschaft zur Veränderung zu beobachten.

Osteopathie ist eine Form der manuellen Therapie, die sanfte Manipulationen verwendet und bei der Behandlung den ganzen Menschen berücksichtigt. Wenn zum Beispiel die Leber behandelt wird, achten Osteopathen auf Beweglichkeit, um ihre eigentliche Funktion erfüllen zu können. Man wird aber auch ihre Wechselbeziehungen, die die Leber beeinflussen können, wie ihre Nachbarn, artikulierende Strukturen, zum Beispiel das Zwerchfell, sowie ihren neurologischen Input von zum Beispiel T5-T9 bewerten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird voraussichtlich 24 Teilnehmer haben und ihre Standardversorgung wie oben erläutert fortsetzen, zusammen mit dem Ausfüllen von zwei Fragebögen, die ihre Lebensqualität und Bereitschaft zur Veränderung bewerten. Diese Gruppe erhält keine osteopathische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine globale osteopathische Behandlung verbessert die Leberfunktion bei Patienten mit einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung.
Zeitfenster: 6 Wochen bis zur vollständigen Behandlungsserie. Ungefähr 12 Wochen, um alle relativen Informationen zur Beurteilung zu erhalten.
Vor Beginn der Behandlungen wird einen Monat im Voraus von Dr. Peltekian ein Ausgangsblutbild abgenommen. Innerhalb von 6 Wochen werden vier osteopathische Behandlungen durchgeführt. Anschließend wird von Dr. Peltekian eine weitere Blutprobe entnommen, um die Unterschiede zum Ausgangswert zu vergleichen. Der Forscher wird jede Veränderung der Leberenzyme, des Blutbildes und der Triacylglyceridspiegel aus der vorherigen Blutuntersuchung und mit den Kontrollgruppen beobachten. Das Ziel ist eine Verbesserung der Leberfunktion durch osteopathische Behandlungen.
6 Wochen bis zur vollständigen Behandlungsserie. Ungefähr 12 Wochen, um alle relativen Informationen zur Beurteilung zu erhalten.
Eine globale osteopathische Behandlung wird die Lebensqualität von Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung verbessern.
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen.
Ein Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) wird sowohl der Kontroll- als auch der Behandlungsgruppe gleich zu Beginn der Studie (erster Besuch bei Dr. Peltekian) und nach der Behandlungsserie bei der zweiten Blutuntersuchung ausgehändigt. Der Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen wird von Beth Bruce (Statistikerin in Halifax, Nova Scotia) unter Verwendung der Varianzanalyse verwendet und gemessen. Die Daten werden analysiert, um Unterschiede im Laufe der Zeit zwischen Gruppen zu erkennen und festzustellen, ob sich Gruppen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Messung der Lebensqualität unterschiedlich verhalten. (ANOVA).
Etwa 12 Wochen.
Eine globale osteopathische Behandlung wird die Bereitschaft zur Veränderung bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung des URICA-Fragebogens erhöhen.
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen.
Die Änderungsbewertungsskala der Universität von Rhode Island (URICA) wird verwendet, um die Bereitschaft jedes Patienten zu einer Änderung (zur Verbesserung von Ernährung und Bewegung) in beiden Gruppen zu messen. Es wird zweimal gegeben, einen Monat vor und nach einer Behandlungsserie, um zu sehen, ob osteopathische Behandlungen einen Einfluss auf die Veränderungsbereitschaft einer Person haben.
Etwa 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jenna Wilcox

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOsteopathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die geteilt werden, sind anonyme Vergleiche von Blutuntersuchungen vor und nach osteopathischen Behandlungen, um Unterschiede in der Physiologie einer Person zu vergleichen. Auch die Ergebnisse der gegebenen Fragebögen. Daten werden nur mit Erlaubnis von Dr. Kevork Peltekian und Jenna Wilcox erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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