Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde osteopathische behandeling voor patiënten met NAFLD

15 mei 2017 bijgewerkt door: Jenna Wilcox

Wereldwijde osteopathische behandeling voor patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting is een complexe ziekte die wereldwijd steeds prominenter wordt, vooral in Noord-Amerika vanwege de hoge prevalentie van overgewicht en obesitas. Er zijn veel factoren die verband houden met deze ziekte en het lijkt niet bij elke patiënt hetzelfde te zijn. De progressie van deze ziekte kan na verloop van tijd leiden tot levercirrose en zelfs primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom). Momenteel omvat het enige behandelplan dieetverandering en lichaamsbeweging.

Het doel van dit onderzoek is om te valideren dat osteopathie de gezondheid van de patiënt kan optimaliseren en mogelijk een andere optie kan zijn bij het voorkomen/verminderen van progressie van deze ziekte. Dit onderzoek is belangrijk voor de toekomst van de osteopathie om het publiek en andere therapeuten/artsen te informeren over de voordelen die manuele therapie te bieden heeft. Eerder onderzoek is gedaan en heeft aangetoond dat osteopathie patiënten met lage rugpijn en diabetes type 2 kan helpen door de glucose- en insulinespiegels te beïnvloeden met manipulatie van de wervelkolom en alvleesklier.

Een andere studie vergeleek een groep zwaarlijvige patiënten met chronische lage-rugpijn die alleen specifieke oefeningen deed met een andere groep die zowel oefeningen als osteopathische manuele therapie (OMT) kreeg. De resultaten toonden aan dat beide groepen minder pijn hadden, maar alleen de groep met extra OMT vertoonde een verbeterd bewegingsbereik in de thoracale wervelkolom en vertoonde over het algemeen een grotere mate van verbetering bij deze patiënten. Deze studie laat zien hoe OMT effectief kan zijn voor personen met NAFLD, aangezien deze patiënten over het algemeen zwaarlijvig zijn en een deel van hun behandelingsregime is om te oefenen om gewicht te verliezen. De onderzoeker kon geen eerder onderzoek vinden naar OMT die bijdraagt ​​aan gewichtsverlies, maar volgens de website van de natuurlijke gezondheidskliniek Reve Pavilion (2015) kan OMT onderliggende problemen zoals lage rugpijn verbeteren, waardoor de persoon niet effectief kan trainen. De onderzoeker hoopt ook meer kennis op te doen over dit onderwerp en de voordelen te laten zien van samenwerking tussen osteopathie en allopathische geneeskunde om optimale patiëntenzorg te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde kwantitatieve klinische studie. Er zullen 48 deelnemers willekeurig codenummers toegewezen krijgen en in een behandelingsgroep of niet-behandelingsgroep geplaatst worden met elk 24 kandidaten. De controlegroep krijgt geen behandelingen, terwijl de experimentele groep vier globale osteopathische behandelingen krijgt gedurende een periode van zes weken. Alle deelnemers in beide groepen zullen een maand voor aanvang van de behandeling een baseline bloedonderzoek ondergaan door Dr. Peltekian. Deze patiënten hebben in het begin om de drie maanden routinematig bloedonderzoek, zodat ze na de behandelingssessies hun tweede bloedonderzoek krijgen.

Elke groep zal ook de vragenlijst voor chronische leverziekte invullen om de kwaliteit van leven te meten en de URICA om hun bereidheid tot verandering te meten een week voor de eerste behandeling en een week na de laatste behandelingssessie.

Het doel van de studie is om een ​​verschil waar te nemen tussen bloedonderzoek vóór en na de behandeling dat osteopathie de leverfunctie heeft beïnvloed en verbeterd op basis van het aantal leverenzymen. Ook om een ​​verbetering waar te nemen in de kwaliteit van leven van de patiënt na de behandeling en in hun bereidheid om te veranderen. De onderzoeker hoopt osteopathie te valideren als een andere behandelingsoptie om NAFLD-patiënten te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde NAFLD-diagnose van Dr. Peltekian.
  • Patiënt onthoudt zich van alcohol of consumeert minder dan 20 g/dag.
  • Patiënt is bereid zijn levensstijl, dieet en lichaamsbeweging te verbeteren.
  • Patiënt kan Engels begrijpen voor het ondertekenen van toestemmingsformulieren.
  • Stemt ermee in zich tijdens de studieperiode te onthouden van elke andere vorm van manuele therapie naast de osteopathische behandeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere vorm van leverziekte. --> De huidige onderzoeker is geïnteresseerd in een specifieke leverziekte, NAFLD.
  • Alle tumoren/kanker.--> De onderzoeker wil zich niet bemoeien met kankerbehandelingen. Evenals de focus van deze studie is specifiek hoe osteopathie patiënten met NAFLD kan helpen, niet patiënten met NAFLD plus kanker (meer variabelen om hier te behandelen).
  • Patiënten met psychiatrische problemen of dementie.--> De juiste toestemming nodig hebben om het onderzoek te kunnen doen. Ook moeten deelnemers zich het verschil kunnen herinneren en vergelijken in hoe ze zich echt voelen voor en na behandelingen op hun kwaliteit van leven dat wordt gemeten.
  • Aneurysma's/trombose. --> De onderzoeker gaat manuele therapie op het lichaam doen en is van plan om af en toe aan het vocht-/lymfeniveau te werken om ontstekingen te verminderen. De onderzoeker wil dat de patiënt veilig is.
  • Elke patiënt die alcohol of andere illegale drugs misbruikt. --> De studie gaat over NIET-alcoholische leververvetting... niet alcoholisch.
  • Elke hart- en vaatziekten en diabetes type 1. --> Opnieuw probeert onderzoeker zich te concentreren op de ene leverziekte NAFLD.
  • Extreem hoge niveaus van Y-glutamyltransferase (GGT): Normaal bereik is: 8 tot 65 E/L voor volwassenen. --> Dit zal helpen om onderscheid te maken tussen NAFLD en alcoholische leververvetting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

De deelnemers aan de behandelingsgroep (naar verwachting 24) zullen vier globale osteopathische behandelingen krijgen in een periode van zes weken naast hun standaardzorg. Hun standaardzorg is het verbeteren van het dieet en het verhogen van de lichaamsbeweging. Bloedonderzoek wordt ongeveer elke 3 maanden uitgevoerd om de leverenzymspiegels te controleren om verbeteringen waar te nemen of om de ernst van de ziekte te controleren.

Deze groep zal ook vragenlijsten invullen die hun kwaliteit van leven (CLDQ) evalueren en hun bereidheid om te veranderen voor en na de behandelingsreeks.
Ander: Wereldwijde osteopathische behandeling

Het doel van de studie is om een ​​verschil en verbetering van de leverfunctie waar te nemen op basis van het aantal leverenzymen uit bloedonderzoek na osteopathische behandelingen. Ook om een ​​verbetering waar te nemen in de kwaliteit van leven van de patiënt na de behandeling en in hun bereidheid om te veranderen.

Osteopathie is een vorm van manuele therapie die zachte manipulaties gebruikt, rekening houdend met de hele persoon bij de behandeling. Als de lever bijvoorbeeld wordt behandeld, zoeken osteopaten naar mobiliteit om de juiste functie uit te voeren. Men zal echter ook de onderlinge relaties beoordelen die de lever kunnen beïnvloeden, zoals zijn buren, articulerende structuren, bijvoorbeeld het middenrif, evenals de neurologische input van bijvoorbeeld T5-T9.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal naar verwachting 24 deelnemers hebben en zal hun standaardzorg voortzetten zoals hierboven uitgelegd, samen met het invullen van twee vragenlijsten die hun kwaliteit van leven en bereidheid tot verandering evalueren. Deze groep krijgt geen osteopathische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde osteopathische behandeling zal de leverfunctie verbeteren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting.
Tijdsspanne: 6 weken om de behandelingsreeks te voltooien. Ongeveer 12 weken om alle relatieve informatie te ontvangen om te beoordelen.
Baseline bloedonderzoek zal door Dr. Peltekian worden afgenomen voorafgaand aan het begin van de behandelingen een maand van tevoren. Binnen een periode van 6 weken worden vier osteopathische behandelingen gegeven. Daarna zal er nog een bloedmonster worden gegeven door Dr. Peltekian om de verschillen met de basislijn te vergelijken. De onderzoeker observeert elke verandering in leverenzymen, bloedbeeld, triacylgylceridespiegels van het vorige bloedonderzoek en met de controlegroepen. Het doel is om een ​​verbetering van de leverfunctie te zien door osteopathische behandelingen.
6 weken om de behandelingsreeks te voltooien. Ongeveer 12 weken om alle relatieve informatie te ontvangen om te beoordelen.
Wereldwijde osteopathische behandeling zal de levenskwaliteit van patiënten met niet-alcoholische leververvetting verhogen.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken.
Aan het begin van de studie (eerste bezoek aan Dr. Peltekian) en na de behandelingsreeks zal een vragenlijst over chronische leverziekte (CLDQ) worden gegeven aan zowel de controlegroep als de behandelingsgroep wanneer hun tweede bloedonderzoek wordt afgenomen. De vragenlijst voor chronische leverziekte zal worden gebruikt en gemeten door Beth Bruce (statisticus in Halifax Nova Scotia) met behulp van de variantieanalyse. Gegevens zullen worden geanalyseerd om verschillen in de tijd tussen groepen op te sporen en om te bepalen of groepen zich in de loop van de tijd anders gedragen met betrekking tot metingen van kwaliteit van leven. (ANOVA).
Ongeveer 12 weken.
Wereldwijde osteopathische behandeling zal de bereidheid tot verandering vergroten bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting met behulp van de URICA-vragenlijst.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken.
De University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) zal worden gebruikt om de bereidheid van elke patiënt om te veranderen (om het dieet en de lichaamsbeweging te verbeteren) in beide groepen te meten. Het zal twee keer worden gegeven, een maand voor en na de behandelingsreeks om te zien of osteopathische behandelingen invloed zullen hebben op iemands bereidheid om te veranderen.
Ongeveer 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jenna Wilcox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOsteopathy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevenssets die zullen worden gedeeld, zijn anonieme vergelijkingen van bloedonderzoek voor en na osteopathische behandelingen om verschillen in de fysiologie van een persoon te vergelijken. Ook de resultaten van de gegeven vragenlijsten. Gegevens worden alleen verkregen na toestemming van Dr. Kevork Peltekian en Jenna Wilcox.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wereldwijde osteopathische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren