NAFLD患者のための世界的なオステオパシー治療
非アルコール性脂肪肝疾患患者のための世界的なオステオパシー治療
非アルコール性脂肪肝疾患は複雑な疾患であり、過体重と肥満の有病率が高いため、特に北米で世界中でより顕著になっています. この病気に関連する多くの要因があり、すべての患者で同じではないようです。 この疾患が進行すると、時間の経過とともに肝硬変や原発性肝がん (肝細胞がん) に至ることもあります。 現在、唯一の治療計画は食事の変更と運動です。
この研究の目標は、オステオパシーが患者の健康を最適化し、この病気の進行を予防/軽減するための別のオプションになる可能性があることを検証することです. この研究は、オステオパシーの将来にとって重要であり、一般の人々や他のセラピスト/医師に、この手動療法が提供する利点を教育する. これまでの研究で、オステオパシーは、脊椎と膵臓を操作してグルコースとインスリンのレベルに影響を与えることで、腰痛と 2 型糖尿病の患者を助けることができることが示されています。
別の研究では、特定のエクササイズを行っただけの慢性腰痛を持つ肥満患者のグループと、エクササイズとオステオパシーによる手動療法 (OMT) を行った別のグループを比較しました。 結果は、両方のグループで痛みが軽減したことを示しましたが、追加の OMT を使用したグループのみが胸椎の可動域の改善を示し、これらの患者の全体的な改善の程度が大きかったことが示されました。 この研究は、一般にNAFLD患者は肥満であり、治療計画の一部は体重を減らすための運動であるため、OMTがNAFLD患者にどのように効果的であるかを示しています. 研究者は、減量に寄与する OMT に関するこれまでの研究を見つけることができませんでしたが、Reve Pavilion 自然健康クリニックのウェブサイト (2015 年) によると、OMT は腰痛などの根本的な問題を改善し、効果的な運動を妨げます。 研究者はまた、この主題についてさらに知識を深め、最適な患者ケアを得るためにオステオパシーとアロパシー医学を連携させることの利点を示すことを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
無作為化された定量的臨床試験。 ランダムにコード番号を割り当てられた 48 人の参加者が、それぞれ 24 人の候補者を含む治療グループまたは非治療グループに配置されます。 対照群は治療を受けませんが、実験群は 6 週間にわたって 4 回のグローバル オステオパシー治療を受けます。 両方のグループのすべての参加者は、治療開始の1か月前にペルテキアン博士によって提供されるベースライン血液検査を受けます。 これらの患者は、最初は 3 か月ごとに定期的な血液検査を受けているため、治療セッション後に 2 回目の血液検査が行われます。
各グループはまた、生活の質を測定するために慢性肝疾患アンケートに記入し、URICA を使用して、最初の治療の 1 週間前と最後の治療セッションの 1 週間後に変化する準備ができているかを測定します。
研究の目的は、オステオパシーが肝酵素数に基づいて肝機能に影響を与え、改善した治療前と治療後の血液作用の違いを観察することです。 また、治療を受けた後の患者の生活の質の改善と、変化への準備が整っていることを観察すること。 研究者は、オステオパシーが NAFLD 患者に提供する別の治療オプションとして検証されることを望んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ペルテキアン博士によるNAFLD診断が確認されています。
- 患者はアルコールを控えているか、1 日 20 g 未満の飲酒をしている。
- 患者は、ライフスタイル、食生活を改善し、運動を増やしたいと思っています。
- 患者は同意書に署名するための英語を理解できる。
- -研究期間中、研究者のオステオパシー治療以外の他のタイプの手動療法を控えることに同意します。
除外基準:
- 他の形態の肝疾患。 --> 現在の研究者は、特定の肝疾患である NAFLD に関心を持っています。
- あらゆる腫瘍/癌.--> 研究者はがん治療に干渉したくありません。 また、この研究の焦点は、具体的には、NAFLD とがんの患者ではなく、オステオパシーが NAFLD の患者をどのように助けることができるかということです (ここで扱うべき変数は他にもあります)。
- 精神医学的問題または認知症の患者.--> 研究を行うには適切な同意が必要です。 また、参加者は、測定されている生活の質について、治療前と治療後の本当の気持ちの違いを覚えて比較できる必要があります。
- 動脈瘤/血栓症。 --> 研究者は体に手動療法を行い、炎症を軽減するために時々体液/リンパレベルに取り組むことを計画しています. 研究者は、患者が安全であることを望んでいます。
- アルコールまたは違法薬物を乱用している患者。 --> この研究は非アルコール性脂肪肝疾患に関するもので、アルコール依存症ではありません。
- 心血管疾患および 1 型糖尿病。 --> ここでも、研究者は 1 つの肝疾患 NAFLD に焦点を当てようとしています。
- 非常に高いレベルの Y グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): 正常範囲は、成人で 8 ～ 65 U/L です。 --> これは、NAFLD とアルコール性脂肪肝疾患を区別するのに役立ちます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループの参加者 (24 人を予定) は、標準治療に加えて、6 週間に 4 回のグローバル オステオパシー治療を受けます。 彼らの標準的なケアは、食事を改善し、運動を増やすことです.血液検査は約3か月ごとに行われ、肝臓の酵素レベルをチェックして、病気の改善を観察したり、重症度を監視したりします. このグループは、一連の治療の前後に、生活の質（CLDQ）と変化への準備を評価するアンケートにも記入します。 |
研究の目的は、オステオパシー治療後の血液検査からの肝酵素数に基づいて、肝機能の違いと改善を観察することです。 また、治療を受けた後の患者の生活の質の改善と、変化への準備が整っていることを観察すること。 オステオパシーとは、人全体を考えた優しい手技による手技療法です。 たとえば、肝臓が治療されている場合、オステオパスは適切な機能を実行するために可動性を探します。 ただし、隣接する肝臓、関節構造、横隔膜などの肝臓に影響を与える可能性のある相互関係、およびたとえばT5-T9からの神経学的入力も評価します. |
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介入なし：対照群
このグループには24人の参加者が予想され、上記で説明したように標準的なケアを継続し、生活の質と変化への準備を評価する2つのアンケートに回答します.
このグループはオステオパシー治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルなオステオパシー治療は、非アルコール性脂肪肝疾患患者の肝機能を改善します。
時間枠：一連の治療を完了するのに 6 週間。評価するすべての関連情報を受け取るのに約 12 週間。
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ベースラインの血液検査は、1 か月前に治療を開始する前に、Dr.Peltekian によって行われます。
6週間以内に4回のオステオパシー治療が行われます。
その後、ベースラインとの違いを比較するために、ペルテキアン博士から別の血液サンプルが提供されます。
研究者は、以前の血液検査および対照群からの肝臓酵素、血球数、トリアシルグリセリドレベルの変化を観察します。
目標は、オステオパシー治療による肝機能の改善を見ることです。
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一連の治療を完了するのに 6 週間。評価するすべての関連情報を受け取るのに約 12 週間。
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世界的なオステオパシー治療は、非アルコール性脂肪肝疾患患者の生活の質を向上させます。
時間枠：約12週間。
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慢性肝疾患アンケート（CLDQ）は、研究の最初（ペルテキアン博士との最初の訪問）と治療シリーズの後、2回目の血液検査を受けるときに、対照群と治療群の両方に与えられます。
慢性肝疾患のアンケートは、分散分析を使用して Beth Bruce (Halifax Nova Scotia の統計学者) によって使用および測定されます。
データを分析して、グループ間の経時的な違いを検出し、グループが生活の質の尺度に関して経時的に異なる行動をとっているかどうかを判断します。
(ANOVA)。
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約12週間。
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グローバルなオステオパシー治療は、URICA アンケートを使用して、非アルコール性脂肪肝疾患患者の変化への準備を高めます。
時間枠：約12週間。
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University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) を使用して、両方のグループで (食事と運動を改善するために) 各患者の変更の準備ができているかどうかを測定します。
オステオパシー治療が人の変化への準備に影響を与えるかどうかを確認するために、一連の治療の1か月前と後に2回行われます.
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約12週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevork Peltekian, MD, FRCPC、Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCOsteopathy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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