- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156881
Global osteopatisk behandling for patienter med NAFLD
Global osteopatisk behandling til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er en kompleks sygdom, der vokser mere fremtrædende rundt om i verden, især i Nordamerika på grund af høj forekomst af overvægt og fedme. Der er mange faktorer, der er forbundet med denne sygdom, og det ser ikke ud til at være det samme hos alle patienter. Progressionen af denne sygdom kan med tiden føre til levercirrhose og endda primær leverkræft (hepatocellulært karcinom). I øjeblikket involverer den eneste behandlingsplan kostændring og motion.
Målet med denne forskning er at validere, at osteopati kan optimere patientens sundhed og potentielt være en anden mulighed for at forebygge/reducere progression af denne sygdom. Denne forskning er vigtig for fremtiden for osteopati for at uddanne offentligheden og andre terapeuter/læger om fordelene ved denne manuelle terapi. Tidligere forskning er blevet udført og vist, at osteopati kan hjælpe patienter med lændesmerter og type 2-diabetes ved at påvirke glukose- og insulinniveauet med manipulation af rygsøjlen og bugspytkirtlen.
En anden undersøgelse sammenlignede en gruppe af overvægtige patienter med kroniske lændesmerter, der bare lavede specifikke øvelser, med en anden gruppe, der fik øvelser samt osteopatisk manuel terapi (OMT). Resultaterne viste, at begge grupper havde reduceret smerte, men kun gruppen med yderligere OMT viste forbedret bevægelsesområde i thoraxrygsøjlen og viste større grad af forbedring generelt for disse patienter. Denne undersøgelse viser, hvordan OMT kan være effektiv for personer med NAFLD, for generelt er disse patienter overvægtige, og en del af deres behandlingsregime er at træne for at tabe sig. Forskeren kunne ikke finde nogen tidligere forskning om OMT, der bidrager til vægttab, men ifølge Reve Pavilion naturlige sundhedskliniks hjemmeside (2015), kan OMT forbedre underliggende problemer såsom lændesmerter, hvilket forhindrer personen i at træne effektivt. Forskeren håber også at få yderligere viden om dette emne og at vise fordelene ved at samarbejde osteopati og allopatisk medicin for at opnå optimal patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kvantitativt klinisk forsøg. Der vil være 48 deltagere tilfældigt tildelt kodenumre og placeret i en behandlingsgruppe eller ikke-behandlingsgruppe med 24 kandidater i hver. Kontrolgruppen vil ikke modtage behandlinger, mens forsøgsgruppen vil modtage fire globale osteopatiske behandlinger over en seks ugers periode. Alle deltagere i begge grupper vil have en baseline blodprøve leveret af Dr. Peltekian en måned før påbegyndelse af behandlingen. Disse patienter får rutinemæssigt blodprøver hver tredje måned til at begynde med, så de vil få deres andet blodprøver udført efter behandlingssessionerne.
Hver gruppe vil også udfylde spørgeskemaet om kronisk leversygdom for at måle livskvalitet og URICA for at måle deres parathed til at ændre sig en uge før den første behandling og en uge efter den sidste behandlingssession.
Formålet med undersøgelsen er at observere en forskel mellem blodprøver før og efter behandling, at osteopati har påvirket og forbedret leverfunktionen baseret på leverenzymertal. Også at observere en forbedring af patientens livskvalitet efter at have modtaget behandling og i deres omstillingsparathed. Forskeren håber at validere osteopati som en anden behandlingsmulighed at give NAFLD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet NAFLD-diagnose fra Dr. Peltekian.
- Patienten afholder sig fra alkohol eller indtager mindre end 20 g/dag.
- Patienten er villig til at forbedre deres livsstil, kost og øge motion.
- Patienten kan forstå engelsk for at underskrive samtykkeerklæringer.
- Indvilliger i at afholde sig fra enhver anden form for manuel terapi udover forskerens osteopatiske behandling i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden form for leversygdom. --> Den nuværende forsker er interesseret i en specifik leversygdom, NAFLD.
- Eventuelle tumorer/kræft.--> Forskeren ønsker ikke at blande sig i kræftbehandlinger. Såvel som fokus for denne undersøgelse er specifikt, hvordan osteopati kan hjælpe patienter med NAFLD, ikke patienter med NAFLD plus cancer (flere variabler at forholde sig til her).
- Patienter med psykiatriske problemer eller demens.--> Kræver et passende samtykke for at kunne udføre undersøgelsen. Deltagerne skal også være i stand til at huske og sammenligne forskellen i, hvordan de virkelig har det før og efter behandlinger på deres livskvalitet, der bliver målt.
- Aneurismer/trombose. --> Forskeren vil lave manuel terapi på kroppen og planlægger at arbejde på væske/lymfe-niveauet til tider for at mindske inflammation. Forskeren ønsker, at patienten skal være sikker.
- Enhver patient, der misbruger alkohol eller ulovlige stoffer. --> Undersøgelsen handler om IKKE-alkoholisk fedtleversygdom...ikke alkoholisk.
- Enhver hjerte-kar-sygdom og type 1-diabetes. --> Igen forsøger forsker at fokusere på den ene leversygdom NAFLD.
- Ekstremt høje niveauer af Y-glutamyltransferase (GGT): Normalområdet er: 8 til 65 U/L for voksne. --> Dette vil hjælpe med at skelne mellem NAFLD og alkoholisk fedtleversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen (forventer 24) vil modtage fire globale osteopatiske behandlinger i en seks ugers periode sammen med deres standardbehandling. Deres standardbehandling er at forbedre kosten og øge motionen. Blodarbejde udføres cirka hver 3. måned for at kontrollere leverenzymniveauer for at observere forbedringer eller overvåge sygdommens sværhedsgrad. Denne gruppe vil også udfylde spørgeskemaer, der evaluerer deres livskvalitet (CLDQ) og deres parathed til forandring før og efter behandlingsserien. |
Formålet med undersøgelsen er at observere en forskel og forbedring af leverfunktionen baseret på leverenzymer fra blodarbejde efter osteopatiske behandlinger. Også at observere en forbedring af patientens livskvalitet efter at have modtaget behandling og i deres omstillingsparathed. Osteopati er en form for manuel terapi, der bruger blide manipulationer, der tager hensyn til hele mennesket ved behandling. Hvis leveren f.eks. behandles, leder osteopater efter mobilitet for at udføre dens rette funktion. Men man vil også vurdere dens indbyrdes sammenhænge, der kan påvirke leveren, såsom dens naboer, artikulerende strukturer, f.eks. mellemgulvet samt dens neurologiske input fra T5-T9 for eksempel. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil have en forventet 24 deltagere og vil fortsætte deres standardbehandling som forklaret ovenfor sammen med at udfylde to spørgeskemaer, der evaluerer deres livskvalitet og parathed til at ændre.
Denne gruppe vil ikke modtage nogen osteopatisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global osteopatisk behandling vil forbedre leverfunktionen hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Tidsramme: 6 uger til at gennemføre behandlingsserier. Cirka 12 uger til at modtage alle pårørende oplysninger at vurdere.
|
Baseline blodprøver vil blive taget af Dr. Peltekian før påbegyndelse af behandlinger en måned før.
Fire osteopatiske behandlinger vil blive givet inden for en 6 ugers periode.
Derefter vil en anden blodprøve blive givet af Dr. Peltekian, brugt til at sammenligne forskellene fra baseline.
Forskeren vil observere enhver ændring i leverenzymer, blodtal, triacylgylceridniveauer fra tidligere blodprøver og med kontrolgrupperne.
Målet er at se en forbedring af leverfunktionen fra osteopatiske behandlinger.
|
6 uger til at gennemføre behandlingsserier. Cirka 12 uger til at modtage alle pårørende oplysninger at vurdere.
|
|
Global osteopatisk behandling vil øge livskvaliteten hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Tidsramme: Cirka 12 uger.
|
Et Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) vil blive givet til både kontrol- og behandlingsgrupper i begyndelsen af undersøgelsen (første besøg hos Dr. Peltekian) og efter behandlingsserien, når de får deres anden blodprøve.
Spørgeskemaet om kronisk leversygdom vil blive brugt og målt af Beth Bruce (statistiker i Halifax Nova Scotia) ved hjælp af variansanalysen.
Data vil blive analyseret for at påvise forskelle over tid, mellem grupper og for at bestemme, om grupper opfører sig forskelligt over tid med hensyn til mål for livskvalitet.
(ANOVA).
|
Cirka 12 uger.
|
|
Global osteopatisk behandling vil øge forandringsparatheden hos patienter med ikke-alkohoisk fedtleversygdom ved hjælp af URICA-spørgeskemaet.
Tidsramme: Cirka 12 uger.
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) vil blive brugt til at måle hver patients parathed til at ændre sig (for at forbedre kost og motion) i begge grupper.
Det vil blive givet to gange, en måned før og efter behandlingsserier for at se, om osteopatiske behandlinger vil have indflydelse på en persons omstillingsparathed.
|
Cirka 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCOsteopathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Global osteopatisk behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Afsluttet
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; DePuy SynthesUkendtProksimal Humeral Fraktur | Slidgigt i skulderenDanmark
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLedproteseinfektion | Osteoartikulære infektioner | Intensive patienterFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSeglcellesygdom (SCD)Frankrig
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetForebyggelse af stemmeforstyrrelser hos lærerstuderendeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetDyb venetromboseForenede Stater
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skolioseCanada