Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global osteopatisk behandling for patienter med NAFLD

15. maj 2017 opdateret af: Jenna Wilcox

Global osteopatisk behandling til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er en kompleks sygdom, der vokser mere fremtrædende rundt om i verden, især i Nordamerika på grund af høj forekomst af overvægt og fedme. Der er mange faktorer, der er forbundet med denne sygdom, og det ser ikke ud til at være det samme hos alle patienter. Progressionen af ​​denne sygdom kan med tiden føre til levercirrhose og endda primær leverkræft (hepatocellulært karcinom). I øjeblikket involverer den eneste behandlingsplan kostændring og motion.

Målet med denne forskning er at validere, at osteopati kan optimere patientens sundhed og potentielt være en anden mulighed for at forebygge/reducere progression af denne sygdom. Denne forskning er vigtig for fremtiden for osteopati for at uddanne offentligheden og andre terapeuter/læger om fordelene ved denne manuelle terapi. Tidligere forskning er blevet udført og vist, at osteopati kan hjælpe patienter med lændesmerter og type 2-diabetes ved at påvirke glukose- og insulinniveauet med manipulation af rygsøjlen og bugspytkirtlen.

En anden undersøgelse sammenlignede en gruppe af overvægtige patienter med kroniske lændesmerter, der bare lavede specifikke øvelser, med en anden gruppe, der fik øvelser samt osteopatisk manuel terapi (OMT). Resultaterne viste, at begge grupper havde reduceret smerte, men kun gruppen med yderligere OMT viste forbedret bevægelsesområde i thoraxrygsøjlen og viste større grad af forbedring generelt for disse patienter. Denne undersøgelse viser, hvordan OMT kan være effektiv for personer med NAFLD, for generelt er disse patienter overvægtige, og en del af deres behandlingsregime er at træne for at tabe sig. Forskeren kunne ikke finde nogen tidligere forskning om OMT, der bidrager til vægttab, men ifølge Reve Pavilion naturlige sundhedskliniks hjemmeside (2015), kan OMT forbedre underliggende problemer såsom lændesmerter, hvilket forhindrer personen i at træne effektivt. Forskeren håber også at få yderligere viden om dette emne og at vise fordelene ved at samarbejde osteopati og allopatisk medicin for at opnå optimal patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kvantitativt klinisk forsøg. Der vil være 48 deltagere tilfældigt tildelt kodenumre og placeret i en behandlingsgruppe eller ikke-behandlingsgruppe med 24 kandidater i hver. Kontrolgruppen vil ikke modtage behandlinger, mens forsøgsgruppen vil modtage fire globale osteopatiske behandlinger over en seks ugers periode. Alle deltagere i begge grupper vil have en baseline blodprøve leveret af Dr. Peltekian en måned før påbegyndelse af behandlingen. Disse patienter får rutinemæssigt blodprøver hver tredje måned til at begynde med, så de vil få deres andet blodprøver udført efter behandlingssessionerne.

Hver gruppe vil også udfylde spørgeskemaet om kronisk leversygdom for at måle livskvalitet og URICA for at måle deres parathed til at ændre sig en uge før den første behandling og en uge efter den sidste behandlingssession.

Formålet med undersøgelsen er at observere en forskel mellem blodprøver før og efter behandling, at osteopati har påvirket og forbedret leverfunktionen baseret på leverenzymertal. Også at observere en forbedring af patientens livskvalitet efter at have modtaget behandling og i deres omstillingsparathed. Forskeren håber at validere osteopati som en anden behandlingsmulighed at give NAFLD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet NAFLD-diagnose fra Dr. Peltekian.
  • Patienten afholder sig fra alkohol eller indtager mindre end 20 g/dag.
  • Patienten er villig til at forbedre deres livsstil, kost og øge motion.
  • Patienten kan forstå engelsk for at underskrive samtykkeerklæringer.
  • Indvilliger i at afholde sig fra enhver anden form for manuel terapi udover forskerens osteopatiske behandling i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for leversygdom. --> Den nuværende forsker er interesseret i en specifik leversygdom, NAFLD.
  • Eventuelle tumorer/kræft.--> Forskeren ønsker ikke at blande sig i kræftbehandlinger. Såvel som fokus for denne undersøgelse er specifikt, hvordan osteopati kan hjælpe patienter med NAFLD, ikke patienter med NAFLD plus cancer (flere variabler at forholde sig til her).
  • Patienter med psykiatriske problemer eller demens.--> Kræver et passende samtykke for at kunne udføre undersøgelsen. Deltagerne skal også være i stand til at huske og sammenligne forskellen i, hvordan de virkelig har det før og efter behandlinger på deres livskvalitet, der bliver målt.
  • Aneurismer/trombose. --> Forskeren vil lave manuel terapi på kroppen og planlægger at arbejde på væske/lymfe-niveauet til tider for at mindske inflammation. Forskeren ønsker, at patienten skal være sikker.
  • Enhver patient, der misbruger alkohol eller ulovlige stoffer. --> Undersøgelsen handler om IKKE-alkoholisk fedtleversygdom...ikke alkoholisk.
  • Enhver hjerte-kar-sygdom og type 1-diabetes. --> Igen forsøger forsker at fokusere på den ene leversygdom NAFLD.
  • Ekstremt høje niveauer af Y-glutamyltransferase (GGT): Normalområdet er: 8 til 65 U/L for voksne. --> Dette vil hjælpe med at skelne mellem NAFLD og alkoholisk fedtleversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne i behandlingsgruppen (forventer 24) vil modtage fire globale osteopatiske behandlinger i en seks ugers periode sammen med deres standardbehandling. Deres standardbehandling er at forbedre kosten og øge motionen. Blodarbejde udføres cirka hver 3. måned for at kontrollere leverenzymniveauer for at observere forbedringer eller overvåge sygdommens sværhedsgrad.

Denne gruppe vil også udfylde spørgeskemaer, der evaluerer deres livskvalitet (CLDQ) og deres parathed til forandring før og efter behandlingsserien.

Formålet med undersøgelsen er at observere en forskel og forbedring af leverfunktionen baseret på leverenzymer fra blodarbejde efter osteopatiske behandlinger. Også at observere en forbedring af patientens livskvalitet efter at have modtaget behandling og i deres omstillingsparathed.

Osteopati er en form for manuel terapi, der bruger blide manipulationer, der tager hensyn til hele mennesket ved behandling. Hvis leveren f.eks. behandles, leder osteopater efter mobilitet for at udføre dens rette funktion. Men man vil også vurdere dens indbyrdes sammenhænge, ​​der kan påvirke leveren, såsom dens naboer, artikulerende strukturer, f.eks. mellemgulvet samt dens neurologiske input fra T5-T9 for eksempel.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil have en forventet 24 deltagere og vil fortsætte deres standardbehandling som forklaret ovenfor sammen med at udfylde to spørgeskemaer, der evaluerer deres livskvalitet og parathed til at ændre. Denne gruppe vil ikke modtage nogen osteopatisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global osteopatisk behandling vil forbedre leverfunktionen hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Tidsramme: 6 uger til at gennemføre behandlingsserier. Cirka 12 uger til at modtage alle pårørende oplysninger at vurdere.
Baseline blodprøver vil blive taget af Dr. Peltekian før påbegyndelse af behandlinger en måned før. Fire osteopatiske behandlinger vil blive givet inden for en 6 ugers periode. Derefter vil en anden blodprøve blive givet af Dr. Peltekian, brugt til at sammenligne forskellene fra baseline. Forskeren vil observere enhver ændring i leverenzymer, blodtal, triacylgylceridniveauer fra tidligere blodprøver og med kontrolgrupperne. Målet er at se en forbedring af leverfunktionen fra osteopatiske behandlinger.
6 uger til at gennemføre behandlingsserier. Cirka 12 uger til at modtage alle pårørende oplysninger at vurdere.
Global osteopatisk behandling vil øge livskvaliteten hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Tidsramme: Cirka 12 uger.
Et Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) vil blive givet til både kontrol- og behandlingsgrupper i begyndelsen af ​​undersøgelsen (første besøg hos Dr. Peltekian) og efter behandlingsserien, når de får deres anden blodprøve. Spørgeskemaet om kronisk leversygdom vil blive brugt og målt af Beth Bruce (statistiker i Halifax Nova Scotia) ved hjælp af variansanalysen. Data vil blive analyseret for at påvise forskelle over tid, mellem grupper og for at bestemme, om grupper opfører sig forskelligt over tid med hensyn til mål for livskvalitet. (ANOVA).
Cirka 12 uger.
Global osteopatisk behandling vil øge forandringsparatheden hos patienter med ikke-alkohoisk fedtleversygdom ved hjælp af URICA-spørgeskemaet.
Tidsramme: Cirka 12 uger.
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) vil blive brugt til at måle hver patients parathed til at ændre sig (for at forbedre kost og motion) i begge grupper. Det vil blive givet to gange, en måned før og efter behandlingsserier for at se, om osteopatiske behandlinger vil have indflydelse på en persons omstillingsparathed.
Cirka 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOsteopathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der vil blive delt, er anonyme blodprøvesammenligninger før og efter osteopatiske behandlinger for at sammenligne forskelle i en persons fysiologi. Også resultaterne af de stillede spørgeskemaer. Data vil kun blive indhentet, hvis der gives tilladelse fra Dr.Kevork Peltekian og Jenna Wilcox.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Global osteopatisk behandling

Abonner