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Trattamento Osteopatico Globale per Pazienti con NAFLD

15 maggio 2017 aggiornato da: Jenna Wilcox

Trattamento osteopatico globale per pazienti con steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica è una malattia complessa che sta diventando sempre più importante in tutto il mondo, specialmente in Nord America a causa dell'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità. Ci sono molti fattori che sono associati a questa malattia e non sembra essere la stessa in ogni paziente. La progressione di questa malattia può portare nel tempo alla cirrosi epatica e persino al cancro primario del fegato (carcinoma epatocellulare). Attualmente, l'unico piano di trattamento prevede il cambiamento della dieta e l'esercizio fisico.

L'obiettivo di questa ricerca è convalidare che l'osteopatia può ottimizzare la salute del paziente e potenzialmente essere un'altra opzione per prevenire/ridurre la progressione di questa malattia. Questa ricerca è importante per il futuro dell'osteopatia per educare il pubblico e altri terapisti/medici sui benefici che questa terapia manuale ha da offrire. Ricerche precedenti sono state condotte e hanno dimostrato che l'osteopatia può aiutare i pazienti con lombalgia e diabete di tipo 2, influenzando i livelli di glucosio e insulina con la manipolazione della colonna vertebrale e del pancreas.

Un altro studio ha confrontato un gruppo di pazienti obesi con lombalgia cronica che eseguivano solo esercizi specifici con un altro gruppo a cui venivano dati esercizi e terapia manuale osteopatica (OMT). I risultati hanno mostrato che entrambi i gruppi avevano ridotto il dolore, tuttavia solo il gruppo con OMT aggiuntivo ha mostrato una migliore gamma di movimento nella colonna vertebrale toracica e ha mostrato un maggior grado di miglioramento complessivo per questi pazienti. Questo studio mostra come l'OMT può essere efficace per le persone con NAFLD poiché in generale questi pazienti sono obesi e parte del loro regime di trattamento consiste nell'esercizio fisico per perdere peso. Il ricercatore non è riuscito a trovare alcuna ricerca precedente sull'OMT che contribuisse alla perdita di peso, tuttavia, secondo il sito Web della clinica di salute naturale Reve Pavilion (2015), l'OMT può migliorare i problemi sottostanti come la lombalgia, impedendo alla persona di esercitarsi in modo efficace. Il ricercatore spera inoltre di acquisire ulteriori conoscenze su questo argomento e di mostrare i vantaggi della collaborazione tra osteopatia e medicina allopatica per ottenere un'assistenza ottimale al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico quantitativo randomizzato. Ci saranno 48 partecipanti assegnati in modo casuale a numeri di codice e inseriti in un gruppo di trattamento o gruppo di non trattamento con 24 candidati ciascuno. Il gruppo di controllo non riceverà trattamenti mentre il gruppo sperimentale riceverà quattro trattamenti osteopatici globali per un periodo di sei settimane. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un'analisi del sangue di base fornita dal Dr. Peltekian un mese prima dell'inizio del trattamento. Questi pazienti hanno analisi del sangue di routine ogni tre mesi per cominciare, quindi eseguiranno il loro secondo esame del sangue dopo le sessioni di trattamento.

Ogni gruppo compilerà anche il questionario sulle malattie epatiche croniche per misurare la qualità della vita e l'URICA per misurare la loro disponibilità a cambiare una settimana prima del primo trattamento e una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.

L'obiettivo dello studio è osservare una differenza tra le analisi del sangue pre e post trattamento che l'osteopatia ha influenzato e migliorato la funzionalità epatica in base al conteggio degli enzimi epatici. Anche per osservare un miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo aver ricevuto il trattamento e nella loro prontezza al cambiamento. Il ricercatore spera di convalidare l'osteopatia come un'altra opzione terapeutica da offrire ai pazienti affetti da NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di NAFLD confermata dal dottor Peltekian.
  • Il paziente si astiene dall'alcol o ne consuma meno di 20 g/giorno.
  • Il paziente è disposto a migliorare il proprio stile di vita, la dieta e aumentare l'esercizio fisico.
  • Il paziente può comprendere l'inglese per la firma dei moduli di consenso.
  • Accetta di astenersi da qualsiasi altro tipo di terapia manuale oltre al trattamento osteopatico del ricercatore durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra forma di malattia del fegato. --> L'attuale ricercatore è interessato a una specifica malattia del fegato, la NAFLD.
  • Qualsiasi tumore/cancro.--> Il ricercatore non vuole interferire con i trattamenti contro il cancro. Inoltre, l'obiettivo di questo studio è specificamente come l'osteopatia può aiutare i pazienti con NAFLD, non i pazienti con NAFLD più cancro (più variabili da affrontare qui).
  • Pazienti con qualsiasi problema psichiatrico o demenza.--> Serve il consenso adeguato per poter fare lo studio. Inoltre, i partecipanti devono essere in grado di ricordare e confrontare la differenza di come si sentono veramente prima e dopo i trattamenti sulla loro qualità di vita che viene misurata.
  • Aneurismi/trombosi. --> Il ricercatore eseguirà una terapia manuale sul corpo e ha in programma di lavorare a volte sul livello del fluido/linfa per ridurre l'infiammazione. Il ricercatore vuole che il paziente sia al sicuro.
  • Qualsiasi paziente che abusa di alcol o droghe illecite. --> Lo studio riguarda la steatosi epatica NON alcolica...non alcolica.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare e diabete di tipo 1. --> Ancora una volta il ricercatore sta cercando di concentrarsi sull'unica malattia del fegato NAFLD.
  • Livelli estremamente elevati di Y glutamiltransferasi (GGT): il range normale è: da 8 a 65 U/L per gli adulti. --> Questo aiuterà a distinguere tra NAFLD e steatosi epatica alcolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

I partecipanti al gruppo di trattamento (previsti 24) riceveranno quattro trattamenti osteopatici globali in un periodo di sei settimane insieme alle loro cure standard. La loro cura standard consiste nel migliorare la dieta e aumentare l'esercizio fisico. Analisi del sangue eseguite circa ogni 3 mesi per controllare i livelli degli enzimi epatici per osservare i miglioramenti o monitorare la gravità della malattia.

Questo gruppo completerà anche questionari valutando la loro qualità della vita (CLDQ) e la loro disponibilità a cambiare prima e dopo la serie di trattamenti.
Altro: Trattamento osteopatico globale

L'obiettivo dello studio è osservare una differenza e un miglioramento della funzionalità epatica basata sul conteggio degli enzimi epatici dalle analisi del sangue dopo i trattamenti osteopatici. Anche per osservare un miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo aver ricevuto il trattamento e nella loro prontezza al cambiamento.

L'osteopatia è un tipo di terapia manuale che utilizza manipolazioni delicate prendendo in considerazione l'intera persona durante il trattamento. Ad esempio, se il fegato è in cura, gli osteopati cercano mobilità, per svolgere la sua corretta funzione. Tuttavia si valuteranno anche le sue interrelazioni che possono influenzare il fegato come i suoi vicini, le strutture articolari, ad esempio il diaframma, nonché il suo input neurologico da T5-T9, ad esempio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo avrà 24 partecipanti previsti e continuerà la loro cura standard come spiegato sopra insieme a completare due questionari valutando la loro qualità di vita e disponibilità al cambiamento. Questo gruppo non riceverà alcun trattamento osteopatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento osteopatico globale migliorerà la funzionalità epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Lasso di tempo: 6 settimane per completare la serie di trattamenti. Circa 12 settimane per ricevere tutte le informazioni relative da valutare.
L'analisi del sangue di base verrà eseguita dal Dr.Peltekian prima dell'inizio dei trattamenti un mese prima. Verranno somministrati quattro trattamenti osteopatici entro un periodo di 6 settimane. Quindi il Dr. Peltekian fornirà un altro campione di sangue utilizzato per confrontare le differenze rispetto al basale. Il ricercatore osserverà qualsiasi cambiamento negli enzimi epatici, nell'emocromo, nei livelli di triacilgliceridi dal precedente esame del sangue e con i gruppi di controllo. L'obiettivo è vedere un miglioramento della funzionalità epatica dai trattamenti osteopatici.
6 settimane per completare la serie di trattamenti. Circa 12 settimane per ricevere tutte le informazioni relative da valutare.
Il trattamento osteopatico globale migliorerà la qualità della vita nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
Un questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ) verrà somministrato sia ai gruppi di controllo che a quelli di trattamento all'inizio dello studio (prima visita con il Dr. Peltekian) e dopo la serie di trattamenti durante il secondo esame del sangue. Il questionario sulle malattie epatiche croniche sarà utilizzato e misurato da Beth Bruce (statistico ad Halifax in Nuova Scozia) utilizzando l'analisi della varianza. I dati saranno analizzati per rilevare le differenze nel tempo, tra i gruppi e per determinare se i gruppi si comportano in modo diverso nel tempo rispetto alle misure della qualità della vita. (ANOVA).
Circa 12 settimane.
Il trattamento osteopatico globale aumenterà la prontezza al cambiamento nei pazienti con steatosi epatica non alcolica utilizzando il questionario URICA.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
La University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) verrà utilizzata per misurare la prontezza di ciascun paziente al cambiamento (per migliorare la dieta e l'esercizio fisico) in entrambi i gruppi. Verrà somministrato due volte, un mese prima e dopo una serie di trattamenti per vedere se i trattamenti osteopatici avranno un impatto sulla disponibilità di una persona al cambiamento.
Circa 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenna Wilcox

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOsteopathy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati che verranno condivisi sono confronti anonimi di analisi del sangue prima e dopo i trattamenti osteopatici per confrontare le differenze nella fisiologia di una persona. Anche i risultati dei questionari dati. I dati saranno ottenuti solo previa autorizzazione del Dr.Kevork Peltekian e Jenna Wilcox.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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