Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное остеопатическое лечение пациентов с НАЖБП

15 мая 2017 г. обновлено: Jenna Wilcox

Глобальное остеопатическое лечение пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Неалкогольная жировая болезнь печени представляет собой сложное заболевание, которое становится все более распространенным во всем мире, особенно в Северной Америке, из-за высокой распространенности избыточного веса и ожирения. Есть много факторов, которые связаны с этой болезнью, и, похоже, она не одинакова у каждого пациента. Прогрессирование этого заболевания со временем может привести к циррозу печени и даже к первичному раку печени (гепатоцеллюлярной карциноме). В настоящее время единственный план лечения включает изменение диеты и физические упражнения.

Целью этого исследования является подтверждение того, что остеопатия может оптимизировать здоровье пациентов и потенциально может быть еще одним вариантом предотвращения/снижения прогрессирования этого заболевания. Это исследование важно для будущего остеопатии, чтобы информировать общественность и других терапевтов / врачей о преимуществах, которые может предложить эта мануальная терапия. Предыдущие исследования показали, что остеопатия может помочь пациентам с болями в пояснице и диабетом второго типа, воздействуя на уровни глюкозы и инсулина с помощью манипуляций с позвоночником и поджелудочной железой.

Другое исследование сравнило одну группу пациентов с ожирением с хронической болью в пояснице, которые просто выполняли определенные упражнения, с другой группой, которой давали упражнения, а также остеопатическую мануальную терапию (ОМТ). Результаты показали, что в обеих группах уменьшилась боль, однако только группа с дополнительной ОМТ показала улучшение диапазона движений в грудном отделе позвоночника и большую степень улучшения в целом для этих пациентов. Это исследование показывает, как ОМТ может быть эффективна для людей с НАЖБП, поскольку в целом эти пациенты страдают ожирением, и частью режима их лечения являются физические упражнения для похудения. Исследователь не смог найти каких-либо предыдущих исследований ОМТ, способствующих снижению веса, однако, согласно веб-сайту клиники естественного здоровья Reve Pavilion (2015), ОМТ может улучшить основные проблемы, такие как боль в пояснице, что мешает человеку эффективно тренироваться. Исследователь также надеется получить дополнительные знания по этому вопросу и показать преимущества сотрудничества остеопатии и аллопатической медицины для получения оптимального ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное количественное клиническое исследование. Будет 48 участников, которым случайным образом будут присвоены кодовые номера, и они будут помещены в группу лечения или группу без лечения по 24 кандидата в каждой. Контрольная группа не будет получать лечение, в то время как экспериментальная группа будет получать четыре общих остеопатических лечения в течение шестинедельного периода. Всем участникам обеих групп доктор Пелтекян сделает базовый анализ крови за месяц до начала лечения. Этим пациентам сначала делают плановый анализ крови каждые три месяца, поэтому они сдают второй анализ крови после сеансов лечения.

Каждая группа также заполнит опросник по хроническим заболеваниям печени для измерения качества жизни и URICA для измерения их готовности измениться за неделю до первого сеанса лечения и через неделю после последнего сеанса лечения.

Цель исследования состоит в том, чтобы проследить разницу между анализом крови до и после лечения, на которое повлияла остеопатия, и улучшить функцию печени на основе количества печеночных ферментов. Также наблюдать за улучшением качества жизни пациентов после лечения и их готовности к изменениям. Исследователь надеется утвердить остеопатию как еще один вариант лечения пациентов с НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет подтвержденный диагноз НАЖБП от доктора Пелтекяна.
  • Пациент воздерживается от алкоголя или потребляет менее 20 г в день.
  • Пациент желает улучшить свой образ жизни, диету и увеличить физические нагрузки.
  • Пациент может понимать английский язык для подписания форм согласия.
  • Соглашается воздерживаться от любого другого вида мануальной терапии, кроме остеопатического лечения исследователя в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Любые другие формы заболеваний печени. --> Нынешнего исследователя интересует конкретное заболевание печени, НАЖБП.
  • Любые опухоли/рак. --> Исследователь не хочет вмешиваться в лечение рака. Кроме того, основное внимание в этом исследовании уделяется тому, как остеопатия может помочь пациентам с НАЖБП, а не пациентам с НАЖБП в сочетании с раком (здесь нужно рассмотреть больше переменных).
  • Пациенты с любыми психическими проблемами или деменцией. --> Для проведения исследования необходимо надлежащее согласие. Кроме того, участники должны быть в состоянии вспомнить и сравнить разницу в том, как они действительно себя чувствуют до и после лечения, с качеством их жизни, которое измеряется.
  • Аневризмы/тромбоз. --> Исследователь будет проводить мануальную терапию тела и планирует время от времени воздействовать на уровень жидкости/лимфы, чтобы уменьшить воспаление. Исследователь хочет, чтобы пациент был в безопасности.
  • Любой пациент, злоупотребляющий алкоголем или любыми запрещенными наркотиками. --> Исследование посвящено НЕалкогольной жировой болезни печени... не алкогольной.
  • Любые сердечно-сосудистые заболевания и диабет 1 типа. --> Снова исследователь пытается сосредоточиться на одном заболевании печени НАЖБП.
  • Чрезвычайно высокий уровень Y-глутамилтрансферазы (ГГТ): нормальный диапазон: от 8 до 65 ЕД/л для взрослых. --> Это поможет отличить НАЖБП от алкогольной жировой болезни печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Участники лечебной группы (ожидается 24) получат четыре глобальных остеопатических лечения в течение шести недель наряду со стандартным уходом. Их стандартная помощь заключается в улучшении диеты и увеличении физических нагрузок. Анализ крови проводится примерно каждые 3 месяца для проверки уровня ферментов печени, чтобы наблюдать улучшения или отслеживать тяжесть заболевания.

Эта группа также заполнит анкеты, оценивающие их качество жизни (CLDQ) и их готовность измениться до и после серии лечения.
Другой: Глобальное остеопатическое лечение

Целью исследования является наблюдение за изменением и улучшением функции печени на основе количества печеночных ферментов в анализе крови после остеопатического лечения. Также наблюдать за улучшением качества жизни пациентов после лечения и их готовности к изменениям.

Остеопатия – это вид мануальной терапии, при котором используются мягкие манипуляции, учитывающие при лечении человека в целом. Например, если лечится печень, остеопаты ищут подвижность, чтобы выполнять свою функцию. Однако можно также оценить его взаимосвязи, которые могут влиять на печень, такие как ее соседи, сочленяющиеся структуры, например, диафрагма, а также ее неврологический вход, например, от T5-T9.
Без вмешательства: Контрольная группа
Ожидается, что в этой группе будет 24 участника, и они продолжат стандартный уход, как описано выше, наряду с заполнением двух анкет, оценивающих их качество жизни и готовность к изменениям. Эта группа не будет получать никакого остеопатического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное остеопатическое лечение улучшит функцию печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Временное ограничение: 6 недель для завершения курса лечения. Приблизительно 12 недель, чтобы получить всю относительную информацию для оценки.
Базовый анализ крови будет взят доктором Пелтекяном до начала лечения за месяц до начала лечения. В течение 6 недель будет проведено четыре остеопатических процедуры. Затем доктор Пелтекян даст еще один образец крови, который будет использоваться для сравнения различий с исходным уровнем. Исследователь будет наблюдать за любыми изменениями в ферментах печени, анализе крови, уровнях триацилглицеридов по сравнению с предыдущим анализом крови и с контрольными группами. Цель состоит в том, чтобы увидеть улучшение функции печени в результате остеопатического лечения.
6 недель для завершения курса лечения. Приблизительно 12 недель, чтобы получить всю относительную информацию для оценки.
Глобальное остеопатическое лечение повысит качество жизни пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Временное ограничение: Примерно 12 недель.
Опросник по хроническим заболеваниям печени (CLDQ) будет предоставлен как контрольной, так и экспериментальной группам в самом начале исследования (первое посещение доктора Пелтекяна) и после серии лечения при повторном анализе крови. Опросник по хроническим заболеваниям печени будет использоваться и измеряться Бет Брюс (статистик из Галифакса, Новая Шотландия) с использованием дисперсионного анализа. Данные будут проанализированы для выявления различий во времени между группами и для определения того, ведут ли группы со временем по-разному в отношении показателей качества жизни. (АНОВА).
Примерно 12 недель.
Глобальное остеопатическое лечение повысит готовность к изменениям у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием опросника URICA.
Временное ограничение: Примерно 12 недель.
Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA) будет использоваться для измерения готовности каждого пациента к изменениям (к улучшению диеты и физических упражнений) в обеих группах. Его будут давать дважды, за месяц до и после серии процедур, чтобы увидеть, повлияют ли остеопатические процедуры на готовность человека к изменениям.
Примерно 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jenna Wilcox

Следователи

  • Главный следователь: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCOsteopathy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных, которые будут переданы, представляют собой анонимные сравнения анализов крови до и после остеопатического лечения для сравнения различий в физиологии людей. Также приведены результаты анкетирования. Данные будут получены только с разрешения доктора Кеворка Пелтекяна и Дженны Уилкокс.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глобальное остеопатическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться