- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156881
Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito NAFLD-potilaille
Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito alkoholittomille rasvamaksatautia sairastaville potilaille
Alkoholiton rasvamaksatauti on monimutkainen sairaus, joka on yleistymässä ympäri maailmaa erityisesti Pohjois-Amerikassa ylipainon ja liikalihavuuden suuren esiintyvyyden vuoksi. On monia tekijöitä, jotka liittyvät tähän sairauteen, ja se ei näytä olevan sama kaikilla potilailla. Tämän taudin eteneminen voi ajan myötä johtaa maksakirroosiin ja jopa primaariseen maksasyöpään (hepatosellulaarinen karsinooma). Tällä hetkellä ainoa hoitosuunnitelma sisältää ruokavalion muutoksen ja liikunnan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että osteopatia voi optimoida potilaan terveyden ja olla mahdollisesti toinen vaihtoehto tämän taudin etenemisen estämisessä/vähentämisessä. Tämä tutkimus on tärkeä osteopatian tulevaisuuden kannalta, sillä se kouluttaa yleisöä ja muita terapeutteja/lääkäreitä tämän manuaalisen terapian tarjoamista eduista. Aiemmat tutkimukset on tehty ja osoittaneet, että osteopatia voi auttaa potilaita, joilla on alaselkäkipuja ja tyypin 2 diabetes, vaikuttamalla glukoosi- ja insuliinitasoihin selkärangan ja haiman manipuloinnilla.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin yhtä kroonista alaselkäkipua sairastavien liikalihavien potilaiden ryhmää, joka teki juuri tiettyjä harjoituksia, toiseen ryhmään, jolle annettiin harjoituksia sekä osteopaattista manuaalista terapiaa (OMT). Tulokset osoittivat, että molemmilla ryhmillä oli vähentynyt kipu, mutta vain ryhmä, jolla oli ylimääräistä OMT:tä, osoitti parantunutta liikelaajuutta rintarangassa ja osoitti suurempaa yleistä parannusta näillä potilailla. Tämä tutkimus osoittaa, kuinka OMT voi olla tehokas henkilöille, joilla on NAFLD, koska nämä potilaat ovat yleensä lihavia ja osa heidän hoito-ohjelmaansa on liikunta painon pudottamiseksi. Tutkija ei löytänyt aikaisempaa tutkimusta painonpudotukseen vaikuttaneesta OMT:stä, mutta Reve Pavilionin luonnonterveysklinikan verkkosivuston (2015) mukaan OMT voi parantaa taustalla olevia ongelmia, kuten alaselän kipua, estäen henkilöä harjoittamasta tehokkaasti. Tutkija toivoo myös saavansa lisätietoa tästä aiheesta ja osoittavansa osteopatian ja allopaattisen lääketieteen yhteistyön hyödyt optimaalisen potilaan hoidon saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kvantitatiivinen kliininen tutkimus. 48 osallistujaa saavat satunnaisesti koodinumerot ja sijoitetaan hoitoryhmään tai ei-hoitoryhmään, jossa kussakin on 24 ehdokasta. Kontrolliryhmä ei saa hoitoja, kun taas koeryhmä saa neljä maailmanlaajuista osteopaattista hoitoa kuuden viikon aikana. Kaikille molempien ryhmien osallistujille tehdään tohtori Peltekianin perustason verikoe kuukautta ennen hoidon aloittamista. Näille potilaille tehdään rutiininomaiset verikokeet kolmen kuukauden välein, joten he saavat toisen verikokeensa hoitokertojen jälkeen.
Jokainen ryhmä täyttää myös Krooninen maksasairaus -kyselylomakkeen elämänlaadun mittaamiseksi ja URICA-kyselyn, jolla mitataan valmiuksiaan muuttaa viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita verityössä ennen hoitoa ja sen jälkeistä eroa, että osteopatia on vaikuttanut ja parantanut maksan toimintaa maksaentsyymimäärän perusteella. Myös potilaan elämänlaadun paranemista hoidon jälkeen ja muutosvalmiutta tarkkailla. Tutkija toivoo voivansa validoida osteopatian toisena hoitovaihtoehtona NAFLD-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on tohtori Peltekianin vahvistama NAFLD-diagnoosi.
- Potilas pidättäytyy alkoholista tai kuluttaa alle 20 g/vrk.
- Potilas on halukas parantamaan elämäntapaansa, ruokavaliotaan ja lisäämään liikuntaa.
- Potilas voi ymmärtää englantia suostumuslomakkeiden allekirjoittamista varten.
- Suostuu pidättäytymään kaikesta muusta manuaalisesta terapiasta kuin tutkijan osteopaattisesta hoidosta opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut maksasairauden muodot. --> Nykyinen tutkija on kiinnostunut tietystä maksasairaudesta, NAFLD:stä.
- Kaikki kasvaimet/syöpä.--> Tutkija ei halua puuttua syövän hoitoon. Sen lisäksi, että tämän tutkimuksen painopiste on erityisesti, kuinka osteopatia voi auttaa potilaita, joilla on NAFLD, ei potilaita, joilla on NAFLD ja syöpä (lisää muuttujia käsitellä täällä).
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia tai dementia.--> Tarvitset asianmukaisen suostumuksen voidaksesi suorittaa tutkimuksen. Osallistujien on myös kyettävä muistamaan ja vertailemaan eroa siinä, miltä he todella tuntevat ennen hoitoa ja sen jälkeen heidän mitattavassa elämänlaadussaan.
- Aneurysma/tromboosi. --> Tutkija tekee manuaalista terapiaa keholle ja aikoo työskennellä nesteen/imusolmukkeen tasolla toisinaan vähentääkseen tulehdusta. Tutkija haluaa potilaan olevan turvassa.
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai mitä tahansa laittomia huumeita. --> Tutkimus koskee alkoholitonta rasvamaksasairautta...ei alkoholista.
- Kaikki sydän- ja verisuonitaudit ja tyypin 1 diabetes. --> Jälleen tutkija yrittää keskittyä yhteen maksasairauteen NAFLD.
- Erittäin korkeat Y-glutamyylitransferaasin (GGT) tasot: Normaali alue on: 8-65 U/L aikuisilla. --> Tämä auttaa erottamaan NAFLD:n ja alkoholiperäisen rasvamaksasairauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat (ennuste 24) saavat neljä maailmanlaajuista osteopaattista hoitoa kuuden viikon aikana normaalihoidonsa ohella. Heidän tavanomainen hoitonsa on parantaa ruokavaliota ja lisätä liikuntaa. Verikokeet tehdään noin 3 kuukauden välein maksaentsyymitasojen tarkistamiseksi, jotta voidaan havaita parannuksia tai seurata sairauden vakavuutta. Tämä ryhmä täyttää myös kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän elämänlaatuaan (CLDQ) ja muutosvalmiuksiaan ennen ja jälkeen hoitosarjan. |
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla maksan toiminnan eroa ja paranemista verityöstä saadun maksaentsyymimäärän perusteella osteopaattisten hoitojen jälkeen. Myös potilaan elämänlaadun paranemista hoidon jälkeen ja muutosvalmiutta tarkkailla. Osteopatia on eräänlainen manuaalinen terapia, jossa käytetään hellävaraisia manipulaatioita ottaen huomioon kokonaisuuden hoidossa. Jos esimerkiksi maksa hoidetaan, osteopaatti etsii liikkuvuutta suorittaakseen sen oikean toiminnan. Kuitenkin arvioidaan myös sen keskinäisiä suhteita, jotka voivat vaikuttaa maksaan, kuten sen naapureihin, nivelrakenteisiin, esimerkiksi palleaan sekä sen neurologiseen syöttöön esimerkiksi T5-T9:stä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään odotetaan 24 osallistujaa, ja se jatkaa normaalia hoitoaan yllä kuvatulla tavalla ja täyttää kaksi kyselyä, joissa arvioidaan heidän elämänlaatuaan ja muutosvalmiuksiaan.
Tämä ryhmä ei saa mitään osteopaattista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito parantaa maksan toimintaa potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitosarjan loppuun saattamiseen. Noin 12 viikkoa aikaa saada kaikki suhteelliset tiedot arvioitavaksi.
|
Tohtori Peltekian ottaa lähtöveren ennen hoidon aloittamista kuukautta ennen.
Neljä osteopaattista hoitoa annetaan kuuden viikon aikana.
Sitten tohtori Peltekian antaa toisen verinäytteen, jota käytetään vertaamaan eroja lähtötasosta.
Tutkija tarkkailee mahdollisia muutoksia maksaentsyymeissä, verenkuvassa, triasyyliglyseriditasoissa edellisestä verikokeesta ja kontrolliryhmistä.
Tavoitteena on nähdä maksan toiminnan paraneminen osteopaattisista hoidoista.
|
6 viikkoa hoitosarjan loppuun saattamiseen. Noin 12 viikkoa aikaa saada kaikki suhteelliset tiedot arvioitavaksi.
|
|
Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito parantaa alkoholittomasta rasvamaksapotilaiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa.
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) annetaan sekä kontrolli- että hoitoryhmille heti tutkimuksen alussa (ensimmäinen käynti Dr. Peltekianin kanssa) ja hoitosarjan jälkeen toisen verikokeen yhteydessä.
Kroonisen maksasairauden kyselylomaketta käyttää ja mittaa Beth Bruce (tilastomies Halifax Nova Scotiassa) käyttämällä varianssianalyysiä.
Tiedot analysoidaan, jotta voidaan havaita erot ajan mittaan, ryhmien välillä ja määrittää, käyttäytyvätkö ryhmät eri tavalla ajan mittaan elämänlaadun mittareiden suhteen.
(ANOVA).
|
Noin 12 viikkoa.
|
|
Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito lisää alkoholitonta rasvamaksasairautta sairastavien potilaiden muutosvalmiutta URICA-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa.
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) -asteikolla mitataan kunkin potilaan muutosvalmiutta (ruokavalion ja liikunnan parantamiseksi) molemmissa ryhmissä.
Se annetaan kahdesti, kuukausi ennen ja jälkeen hoitosarjan, jotta nähdään, onko osteopaattisilla hoidoilla vaikutusta henkilön muutosvalmiuksiin.
|
Noin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCOsteopathy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maailmanlaajuinen osteopaattinen hoito
-
Mayo ClinicLopetettuSyvä laskimotromboosiYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Global DAktiivinen, ei rekrytointiTrauma Vahinko | Kasvoleuan trauma | Maxillan murtumaRanska
-
Federal University of São PauloValmisSelkäkipu | Mekaaninen alaselän kipuBrasilia
-
West Chester University of PennsylvaniaValmisOpettajien äänihäiriöiden ehkäisyYhdysvallat
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
Global DValmisMaxillofacial poikkeavuudet | Ortognaattinen kirurgia | Maxillan murtumaRanska
-
University Hospital, LimogesValmisSjogrenin syndrooma | Ruoansulatuskanavan poikkeavuudetRanska
-
University of AarhusValmis