Tratamiento osteopático global para pacientes con NAFLD
Tratamiento osteopático global para pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico es una enfermedad compleja que se está volviendo más prominente en todo el mundo, especialmente en América del Norte, debido a la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Son muchos los factores que se asocian a esta enfermedad y no parece ser igual en todos los pacientes. La progresión de esta enfermedad puede conducir con el tiempo a la cirrosis hepática e incluso al cáncer primario de hígado (carcinoma hepatocelular). Actualmente, el único plan de tratamiento implica cambios en la dieta y ejercicio.
El objetivo de esta investigación es validar que la Osteopatía puede optimizar la salud del paciente y potencialmente ser otra opción para prevenir/reducir la progresión de esta enfermedad. Esta investigación es importante para el futuro de la Osteopatía para educar al público y a otros terapeutas/médicos sobre los beneficios que ofrece esta terapia manual. Se han realizado investigaciones anteriores y se ha demostrado que la Osteopatía puede ayudar a los pacientes con dolor lumbar y diabetes tipo dos, al afectar los niveles de glucosa e insulina con la manipulación de la columna vertebral y el páncreas.
Otro estudio comparó un grupo de pacientes obesos con dolor lumbar crónico que solo hizo ejercicios específicos con otro grupo que recibió ejercicios además de terapia manual osteopática (OMT). Los resultados mostraron que ambos grupos habían reducido el dolor, sin embargo, solo el grupo con OMT adicional mostró un rango de movimiento mejorado en la columna torácica y mostró un mayor grado de mejora en general para estos pacientes. Este estudio muestra cómo la OMT puede ser efectiva para las personas con NAFLD, ya que, en general, estos pacientes son obesos y parte de su régimen de tratamiento es hacer ejercicio para perder peso. El investigador no pudo encontrar ninguna investigación previa sobre la OMT que contribuya a la pérdida de peso; sin embargo, según el sitio web de la clínica de salud natural Reve Pavilion (2015), la OMT puede mejorar los problemas subyacentes, como el dolor lumbar, lo que impide que la persona haga ejercicio de manera efectiva. El investigador también espera profundizar en el conocimiento de este tema y mostrar los beneficios de la colaboración entre la Osteopatía y la Medicina Alopática para obtener una atención óptima al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo Clínico Cuantitativo Aleatorizado. Habrá 48 participantes con códigos numéricos asignados al azar y colocados en un grupo de tratamiento o en un grupo sin tratamiento con 24 candidatos en cada uno. El grupo de control no recibirá tratamientos, mientras que el grupo experimental recibirá cuatro tratamientos osteopáticos globales durante un período de seis semanas. A todos los participantes de ambos grupos se les realizará un análisis de sangre inicial proporcionado por el Dr. Peltekian un mes antes del comienzo del tratamiento. Para empezar, a estos pacientes se les realizan análisis de sangre de rutina cada tres meses, por lo que se les realizará su segundo análisis de sangre después de las sesiones de tratamiento.
Cada grupo también completará el Cuestionario de enfermedad hepática crónica para medir la calidad de vida y el URICA para medir su disposición al cambio una semana antes del primer tratamiento y una semana después de la última sesión de tratamiento.
El objetivo del estudio es observar una diferencia entre los análisis de sangre antes y después del tratamiento que la osteopatía ha influido y mejorado la función hepática en función del recuento de enzimas hepáticas. También observar una mejora en la calidad de vida de los pacientes después de recibir el tratamiento y en su disposición al cambio. El investigador espera validar la osteopatía como otra opción de tratamiento para dar a los pacientes con NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevork Peltekian, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 902-473-7833
- Correo electrónico: kevork.peltekian@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenna Wilcox, Student
- Número de teléfono: 902-817-6295
- Correo electrónico: jennawilcox2@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado de NAFLD del Dr. Peltekian.
- El paciente se abstiene del alcohol o consume menos de 20 g/día.
- El paciente está dispuesto a mejorar su estilo de vida, dieta y aumentar el ejercicio.
- El paciente puede comprender el inglés para firmar los formularios de consentimiento.
- Se compromete a abstenerse de cualquier otro tipo de terapia manual además del tratamiento osteopático del investigador durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra forma de enfermedad hepática. --> El investigador actual está interesado en una enfermedad hepática específica, NAFLD.
- Cualquier tumor/cáncer.--> El investigador no quiere interferir con los tratamientos contra el cáncer. Además, el enfoque de este estudio es específicamente cómo la osteopatía puede ayudar a los pacientes con NAFLD, no a los pacientes con NAFLD más cáncer (más variables para tratar aquí).
- Pacientes con cualquier problema psiquiátrico o demencia.--> Necesitar el debido consentimiento para poder realizar el estudio. Además, los participantes deben poder recordar y comparar la diferencia en cómo se sienten realmente antes y después de los tratamientos sobre su calidad de vida que se está midiendo.
- Aneurismas/trombosis. --> El investigador realizará terapia manual en el cuerpo y planea trabajar en el nivel de líquido/linfa en ocasiones para disminuir la inflamación. El investigador quiere que el paciente esté seguro.
- Cualquier paciente que abuse del alcohol o cualquier droga ilícita. --> El estudio es sobre el hígado graso NO alcohólico...no alcohólico.
- Cualquier enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 1. --> Una vez más, el investigador está tratando de centrarse en la enfermedad hepática NAFLD.
- Niveles extremadamente altos de Y glutamiltransferasa (GGT): El rango normal es: 8 a 65 U/L para adultos. --> Esto ayudará a diferenciar entre NAFLD y la enfermedad del hígado graso alcohólico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento (24 anticipados) recibirán cuatro tratamientos osteopáticos globales en un período de seis semanas junto con su atención estándar. Su cuidado estándar es mejorar la dieta y aumentar el ejercicio. Se realizan análisis de sangre aproximadamente cada 3 meses para verificar los niveles de enzimas hepáticas y observar mejoras o controlar la gravedad de la enfermedad. Este grupo también completará cuestionarios que evalúan su calidad de vida (CLDQ) y su disposición al cambio antes y después de la serie de tratamiento. |
El objetivo del estudio es observar una diferencia y una mejora de la función hepática en función del recuento de enzimas hepáticas a partir de análisis de sangre después de los tratamientos osteopáticos. También observar una mejora en la calidad de vida de los pacientes después de recibir el tratamiento y en su disposición al cambio. La osteopatía es un tipo de terapia manual que utiliza manipulaciones suaves teniendo en cuenta a la persona en su totalidad cuando se trata. Por ejemplo si se está tratando el hígado, los osteópatas buscan la movilidad, para llevar a cabo su correcta función. Sin embargo, también se evaluarán sus interrelaciones que pueden influir en el hígado, como sus vecinos, las estructuras articulares, por ejemplo, el diafragma, así como su información neurológica de T5-T9, por ejemplo. |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo tendrá 24 participantes anticipados y continuará con su atención estándar como se explicó anteriormente junto con completar dos cuestionarios que evalúan su calidad de vida y preparación para el cambio.
Este grupo no estará recibiendo ningún tratamiento osteopático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento osteopático global mejorará la función hepática en pacientes con enfermedad de hígado graso no alcohólico.
Periodo de tiempo: 6 semanas para completar la serie de tratamiento. Aproximadamente 12 semanas para recibir toda la información relativa a evaluar.
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El Dr. Peltekian realizará un análisis de sangre de referencia antes del comienzo de los tratamientos un mes antes.
Se administrarán cuatro tratamientos osteopáticos en un período de 6 semanas.
Luego, el Dr. Peltekian administrará otra muestra de sangre para comparar las diferencias con la línea de base.
El investigador observará cualquier cambio en las enzimas hepáticas, hemograma, niveles de triacilglicéridos del análisis de sangre anterior y con los grupos de control.
El objetivo es ver una mejora de la función hepática a partir de tratamientos osteopáticos.
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6 semanas para completar la serie de tratamiento. Aproximadamente 12 semanas para recibir toda la información relativa a evaluar.
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El tratamiento osteopático global aumentará la calidad de vida de los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas.
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Se entregará un Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) a los grupos de control y tratamiento al comienzo del estudio (primera visita con el Dr. Peltekian) y después de la serie de tratamiento cuando se realice su segundo análisis de sangre.
El cuestionario de enfermedad hepática crónica será utilizado y medido por Beth Bruce (estadística en Halifax, Nueva Escocia) mediante el análisis de varianza.
Los datos se analizarán para detectar diferencias a lo largo del tiempo, entre grupos y para determinar si los grupos se comportan de manera diferente a lo largo del tiempo con respecto a las medidas de calidad de vida.
(ANOVA).
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Aproximadamente 12 semanas.
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El tratamiento osteopático global aumentará la disposición al cambio en pacientes con Hígado Graso No Alcohólico utilizando el cuestionario URICA.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas.
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La Escala de evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA) se utilizará para medir la preparación de cada paciente para cambiar (para mejorar la dieta y el ejercicio) en ambos grupos.
Se administrará dos veces, un mes antes y después de la serie de tratamientos para ver si los tratamientos osteopáticos tendrán un impacto en la preparación de una persona para cambiar.
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Aproximadamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevork Peltekian, MD, FRCPC, Division of Digestive Care & Endoscopy , Department of Medicine , Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCOsteopathy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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