Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Pseudoalergické reakce na anestetika během celkové anestezie

16. května 2017 aktualizováno: Wangyuan Zou, Central South University
Perioperační anafylaktické reakce jsou okamžité, hypersenzitivní reakce, které jsou potenciálně život ohrožující v důsledku náhlého uvolnění mediátorů ze žírných buněk a bazofilů. Což je způsobeno buď imunitními (zprostředkovanými IgE nebo non-IgE) nebo neimunitními mechanismy. Pseudoalergické jsou definovány jako reakce, které vyvolávají stejné klinické příznaky jako anafylaxe, ale nejsou zprostředkované IgE, vyskytují se přímým uvolněním mediátorů z žírných buněk a/nebo bazofilů nezprostředkovaným imunitou nebo jsou výsledkem přímé aktivace. pseudoalergické reakce nevyžadují předchozí kontakt s látkou. Nedávné studie ukázaly, že receptor specifický pro žírné buňky, receptor spřažený s G-proteinem MRGPRX2, je zásadní pro pseudoalergické lékové reakce. tato studie. Ve studii budeme zkoumat gen MRGPRX2 u pacientů s pseudoalergickými reakcemi během anestezie s cílem objasnit vztah mezi pseudoalergickými reakcemi a genem MRGPRX2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mnoho léků v celkové anestezii může vyvolat nežádoucí lékové reakce, které se dělí na dva hlavní typy. Za prvé, reakce, které jsou obvykle závislé na dávce a související s farmakologickými vlastnostmi léčiva a/nebo jeho metabolitů. Za druhé, reakce, které nesouvisejí s farmakologickými charakteristikami léku a které jsou méně závislé na dávce. Tyto reakce zahrnují lékovou intoleranci, idiosynkratické reakce a léky vyvolané imunitně zprostředkované alergické a neimunitně zprostředkované tzv. pseudoalergické. Stupeň závažnosti se liší a neumožňuje rozlišení mezi reakcí zprostředkovanou IgE nebo reakcí zprostředkovanou IgE, která je výsledkem nespecifického uvolnění mediátoru. Výskyt perioperačních anafylaktických reakcí se liší podle regionu, neexistuje žádná relevantní literatura o výskytu peroperačních lékových alergií v Číně. v ostatních zemích se tato hodnota značně liší mezi 1/1700 a 1/20000. Úmrtnost na tyto reakce se pohybuje v rozmezí od 3 do 6 % a u dalších 2 % pacientů dochází k významnému reziduálnímu poškození mozku. Francouzská multicentrická studie ukazuje, že NMBA jsou nejběžnějšími látkami, nejčastěji používanými látkami, v rozmezí 50 až 70 %, následuje latex (12–16,7 %), a v posledních zprávách antibiotiky (15 %).

Benjamin et al ve svých experimentech zjistili, že členové všech rodin NMBD (kromě sukcinylcholinu) a fluorochinolonové rodiny antibiotik aktivovali žírné buňky způsobem závislým na Mrgprb2 (ortolog lidského receptoru spřaženého s G-proteinem MRGPRX2) při tak nízkých koncentracích. jako 0,5 % klinické injekční koncentrace. Zjišťují, že MRGPRX2 jsou cílem mnoha léků s malou molekulou spojených se systémovými pseudoalergickými reakcemi. V naší studii byli jako subjekty vybráni pacienti s celkovou anestezií v nemocnici Xiangya Central South University. Pacienti s anafylaxí během anestezie, kteří podepsali informovaný souhlas, byli vybráni k extrakci sekvencí exonu genu MRGPRX2 z krevního vzorku. Poté byly shromážděny obecné informace o pacientovi a informace o alergii. Po 4–6 týdnech provedeme kožní test na podezřelé léky u pacientů, kteří prodělali alergické reakce. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi pseudoalergickou reakcí a genem MRGPRX2 a zjistit charakteristiky peroperační alergické reakce v naší nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti v celkové anestezii v nemocnici Xiangya

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celková anestezie Během anestezie dochází k alergické reakci Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • celková anestezie Během anestezie nedochází k žádné alergické reakci Podepište informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Testovací skupina
celková anestezie Během anestezie dochází k alergické reakci Podepište informovaný souhlas
Kontrolní skupina
celková anestezie Během anestezie nedochází k žádné alergické reakci Podepište informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová sekvence
Časové okno: 6 týdnů
Biobanking krve od pacientů s alergickými reakcemi nebo bez alergických reakcí (kontrolní skupina) v celkové anestezii v nemocnici xiangya
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wangyuan Zou, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit