- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157180
Klinická studie Pseudoalergické reakce na anestetika během celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho léků v celkové anestezii může vyvolat nežádoucí lékové reakce, které se dělí na dva hlavní typy. Za prvé, reakce, které jsou obvykle závislé na dávce a související s farmakologickými vlastnostmi léčiva a/nebo jeho metabolitů. Za druhé, reakce, které nesouvisejí s farmakologickými charakteristikami léku a které jsou méně závislé na dávce. Tyto reakce zahrnují lékovou intoleranci, idiosynkratické reakce a léky vyvolané imunitně zprostředkované alergické a neimunitně zprostředkované tzv. pseudoalergické. Stupeň závažnosti se liší a neumožňuje rozlišení mezi reakcí zprostředkovanou IgE nebo reakcí zprostředkovanou IgE, která je výsledkem nespecifického uvolnění mediátoru. Výskyt perioperačních anafylaktických reakcí se liší podle regionu, neexistuje žádná relevantní literatura o výskytu peroperačních lékových alergií v Číně. v ostatních zemích se tato hodnota značně liší mezi 1/1700 a 1/20000. Úmrtnost na tyto reakce se pohybuje v rozmezí od 3 do 6 % a u dalších 2 % pacientů dochází k významnému reziduálnímu poškození mozku. Francouzská multicentrická studie ukazuje, že NMBA jsou nejběžnějšími látkami, nejčastěji používanými látkami, v rozmezí 50 až 70 %, následuje latex (12–16,7 %), a v posledních zprávách antibiotiky (15 %).
Benjamin et al ve svých experimentech zjistili, že členové všech rodin NMBD (kromě sukcinylcholinu) a fluorochinolonové rodiny antibiotik aktivovali žírné buňky způsobem závislým na Mrgprb2 (ortolog lidského receptoru spřaženého s G-proteinem MRGPRX2) při tak nízkých koncentracích. jako 0,5 % klinické injekční koncentrace. Zjišťují, že MRGPRX2 jsou cílem mnoha léků s malou molekulou spojených se systémovými pseudoalergickými reakcemi. V naší studii byli jako subjekty vybráni pacienti s celkovou anestezií v nemocnici Xiangya Central South University. Pacienti s anafylaxí během anestezie, kteří podepsali informovaný souhlas, byli vybráni k extrakci sekvencí exonu genu MRGPRX2 z krevního vzorku. Poté byly shromážděny obecné informace o pacientovi a informace o alergii. Po 4–6 týdnech provedeme kožní test na podezřelé léky u pacientů, kteří prodělali alergické reakce. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi pseudoalergickou reakcí a genem MRGPRX2 a zjistit charakteristiky peroperační alergické reakce v naší nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celková anestezie Během anestezie dochází k alergické reakci Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- celková anestezie Během anestezie nedochází k žádné alergické reakci Podepište informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina
celková anestezie Během anestezie dochází k alergické reakci Podepište informovaný souhlas
|
|
Kontrolní skupina
celková anestezie Během anestezie nedochází k žádné alergické reakci Podepište informovaný souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová sekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Biobanking krve od pacientů s alergickými reakcemi nebo bez alergických reakcí (kontrolní skupina) v celkové anestezii v nemocnici xiangya
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wangyuan Zou, Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .