- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157180
Den kliniske studien om pseudo-allergisk reaksjon på anestetiske stoffer under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange av legemidlene i generell anestesi kan fremkalle bivirkninger som faller fra hverandre i to hovedtyper. For det første reaksjoner som vanligvis er doseavhengige og relatert til de farmakologiske egenskapene til legemidlet og/eller dets metabolitter. For det andre reaksjoner som ikke er relatert til legemidlets farmakologiske egenskaper og som er mindre doseavhengige. Disse reaksjonene omfatter legemiddelintoleranse, idiosynkratiske reaksjoner og legemiddelindusert immun-mediert allergisk og ikke-immun-mediert såkalt pseudo-allergisk. Graden av alvorlighetsgrad varierer og tillater ikke differensiering mellom en IgE-mediert eller ikke-IgE-mediert reaksjon som følge av uspesifikk mediatorfrigjøring. Forekomsten av perioperative anafylaktiske reaksjoner varierer fra region, det er ingen relevant litteratur om forekomsten av perioperative legemiddelallergier i China.in andre land varierer dette mye mellom 1/1700 og 1/20000. Dødeligheten av disse reaksjonene er i området fra 3 til 6 %, og ytterligere 2 % av pasientene opplever betydelig gjenværende hjerneskade. En fransk multisenterstudie viser at NMBA er de vanligste midlene, og er de hyppigst involverte stoffene, og varierer mellom 50 og 70 %, etterfulgt av lateks (12–16,7 %), og i nyere rapporter, etter antibiotika (15 %).
Benjamin et al fant i sine eksperimenter at medlemmer av alle NMBD-familier (unntatt succinylkolin) og fluorokinolonfamilien av antibiotika aktiverte mastceller i en Mrgprb2 (ortologen til den humane G-protein-koblede reseptoren MRGPRX2)-avhengig måte ved så lave konsentrasjoner som 0,5 % av den kliniske injeksjonskonsentrasjonen. De fastslår at MRGPRX2 er mål for mange småmolekylære legemidler assosiert med systemiske pseudo-allergiske reaksjoner. I vår studie ble pasienter med generell anestesi ved Xiangya sykehus ved Central South University valgt som forsøkspersoner. Pasienter med anafylaksi under anestesi og har signert et informert samtykke ble valgt til å trekke ut MRGPRX2-geneksonsekvenser fra blodprøver. Pasientens generelle opplysninger og allergiopplysninger ble deretter samlet inn. Etter 4-6 uker vil vi gjennomføre en hudtest på mistenkelige legemidler for pasienter som har gjennomgått allergiske reaksjoner. Målet med denne studien var å utforske forholdet mellom pseudo-allergisk reaksjon og MRGPRX2-genet, og å finne ut egenskapene til perioperativ allergisk reaksjon på sykehuset vårt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Central South University Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonnummer: 18073137075
- E-post: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell anestesi Det er allergisk reaksjon under anestesi Sign informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- generell anestesi Det er ingen allergisk reaksjon under anestesi Sign informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe
generell anestesi Det er allergisk reaksjon under anestesi Sign informert samtykke
|
|
Kontrollgruppe
generell anestesi Det er ingen allergisk reaksjon under anestesi Sign informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gensekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Biobanking av blod fra pasienter med allergiske reaksjoner eller ingen allergiske reaksjoner (kontrollgruppe) i generell anestesi ved xiangya sykehus
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wangyuan Zou, Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .