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Lo studio clinico sulla reazione pseudo-allergica ai farmaci anestetici durante l'anestesia generale

16 maggio 2017 aggiornato da: Wangyuan Zou, Central South University
Le reazioni anafilattiche perioperatorie sono reazioni immediate di ipersensibilità potenzialmente pericolose per la vita derivanti da un improvviso rilascio di mediatori da mastociti e basofili. Ciò è dovuto a meccanismi immunitari (IgE o non IgE mediati) o non immunitari. Pseudo-allergiche sono definite come quelle reazioni che producono gli stessi sintomi clinici con anafilassi ma non sono IgE mediate, si verificano attraverso un rilascio diretto non immuno-mediato di mediatori da mastociti e/o basofili o derivano da attivazione diretta.so le reazioni pseudo-allergiche non richiedono un precedente contatto con la sostanza. Studi recenti hanno dimostrato che un recettore specifico dei mastociti, il recettore accoppiato a proteine ​​G MRGPRX2, è cruciale per le reazioni pseudo-allergiche ai farmaci. questo studio. Nello studio, esamineremo il gene MRGPRX2 in pazienti con reazioni pseudo-allergiche durante l'anestesia, con l'obiettivo di chiarire la relazione tra reazioni pseudo-allergiche e gene MRGPRX2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Molti dei farmaci in anestesia generale possono provocare reazioni avverse al farmaco che si dividono in due tipi principali. In primo luogo, reazioni solitamente dose-dipendenti e correlate alle proprietà farmacologiche del farmaco e/o dei suoi metaboliti. In secondo luogo, reazioni che non sono correlate alle caratteristiche farmacologiche del farmaco e che sono meno dose-dipendenti. Queste reazioni comprendono l'intolleranza al farmaco, le reazioni idiosincratiche e le cosiddette pseudoallergiche indotte da farmaci immuno-mediate e non immuno-mediate. Il grado di gravità varia e non consente la differenziazione tra una reazione IgE mediata o non IgE mediata risultante dal rilascio non specifico di mediatore. L'incidenza delle reazioni anafilattiche perioperatorie varia da regione a regione, non esiste letteratura pertinente sull'incidenza delle allergie ai farmaci perioperatorie in Cina.in altri paesi questo varia ampiamente tra 1/1700 e 1/20000. La mortalità per queste reazioni è compresa tra il 3 e il 6% e un ulteriore 2% dei pazienti presenta un danno cerebrale residuo significativo. Uno studio multicentrico francese mostra che gli NMBA sono gli agenti più comuni, essendo le sostanze più frequentemente coinvolte, comprese tra il 50 e il 70%, seguite dal lattice (12-16,7%), e in rapporti recenti, da antibiotici (15%).

Benjamin et al hanno scoperto nei loro esperimenti che i membri di tutte le famiglie NMBD (tranne la succinilcolina) e la famiglia di antibiotici fluorochinolonici attivavano i mastociti in un modo dipendente da Mrgprb2 (l'ortologo del recettore umano accoppiato alla proteina G MRGPRX2) a concentrazioni così basse come 0,5% della concentrazione di iniezione clinica. Determinano che MRGPRX2 sono bersagli di molti farmaci a piccole molecole associati a reazioni sistemiche pseudo-allergiche. Nel nostro studio, i pazienti con anestesia generale nell'ospedale Xiangya della Central South University sono stati selezionati come soggetti. I pazienti con anafilassi durante l'anestesia e che hanno firmato un consenso informato sono stati selezionati per estrarre le sequenze dell'esone del gene MRGPRX2 dal campione di sangue. Sono state quindi raccolte le informazioni generali del paziente e le informazioni sull'allergia. Dopo 4-6 settimane, eseguiremo un test cutaneo sui farmaci sospetti per i pazienti che hanno subito reazioni allergiche. Lo scopo di questo studio era di esplorare la relazione tra reazione pseudo-allergica e gene MRGPRX2, e di scoprire le caratteristiche della reazione allergica perioperatoria nel nostro ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti in anestesia generale nell'ospedale di Xiangya

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale C'è una reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale Nessuna reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova
anestesia generale C'è una reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato
Gruppo di controllo
anestesia generale Nessuna reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza genica
Lasso di tempo: 6 settimane
Biobanca del sangue di pazienti con reazioni allergiche o senza reazioni allergiche (gruppo di controllo) in anestesia generale presso l'ospedale Xiangya
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wangyuan Zou, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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