- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157180
Lo studio clinico sulla reazione pseudo-allergica ai farmaci anestetici durante l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti dei farmaci in anestesia generale possono provocare reazioni avverse al farmaco che si dividono in due tipi principali. In primo luogo, reazioni solitamente dose-dipendenti e correlate alle proprietà farmacologiche del farmaco e/o dei suoi metaboliti. In secondo luogo, reazioni che non sono correlate alle caratteristiche farmacologiche del farmaco e che sono meno dose-dipendenti. Queste reazioni comprendono l'intolleranza al farmaco, le reazioni idiosincratiche e le cosiddette pseudoallergiche indotte da farmaci immuno-mediate e non immuno-mediate. Il grado di gravità varia e non consente la differenziazione tra una reazione IgE mediata o non IgE mediata risultante dal rilascio non specifico di mediatore. L'incidenza delle reazioni anafilattiche perioperatorie varia da regione a regione, non esiste letteratura pertinente sull'incidenza delle allergie ai farmaci perioperatorie in Cina.in altri paesi questo varia ampiamente tra 1/1700 e 1/20000. La mortalità per queste reazioni è compresa tra il 3 e il 6% e un ulteriore 2% dei pazienti presenta un danno cerebrale residuo significativo. Uno studio multicentrico francese mostra che gli NMBA sono gli agenti più comuni, essendo le sostanze più frequentemente coinvolte, comprese tra il 50 e il 70%, seguite dal lattice (12-16,7%), e in rapporti recenti, da antibiotici (15%).
Benjamin et al hanno scoperto nei loro esperimenti che i membri di tutte le famiglie NMBD (tranne la succinilcolina) e la famiglia di antibiotici fluorochinolonici attivavano i mastociti in un modo dipendente da Mrgprb2 (l'ortologo del recettore umano accoppiato alla proteina G MRGPRX2) a concentrazioni così basse come 0,5% della concentrazione di iniezione clinica. Determinano che MRGPRX2 sono bersagli di molti farmaci a piccole molecole associati a reazioni sistemiche pseudo-allergiche. Nel nostro studio, i pazienti con anestesia generale nell'ospedale Xiangya della Central South University sono stati selezionati come soggetti. I pazienti con anafilassi durante l'anestesia e che hanno firmato un consenso informato sono stati selezionati per estrarre le sequenze dell'esone del gene MRGPRX2 dal campione di sangue. Sono state quindi raccolte le informazioni generali del paziente e le informazioni sull'allergia. Dopo 4-6 settimane, eseguiremo un test cutaneo sui farmaci sospetti per i pazienti che hanno subito reazioni allergiche. Lo scopo di questo studio era di esplorare la relazione tra reazione pseudo-allergica e gene MRGPRX2, e di scoprire le caratteristiche della reazione allergica perioperatoria nel nostro ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wangyuan Zou, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: 18073137075
- Email: wangyuanzou@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Central South University Xiangya Hospital
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Contatto:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Numero di telefono: 18073137075
- Email: Wangyuanzou@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesia generale C'è una reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- anestesia generale Nessuna reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di prova
anestesia generale C'è una reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato
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Gruppo di controllo
anestesia generale Nessuna reazione allergica durante l'anestesia Firmare il consenso informato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenza genica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Biobanca del sangue di pazienti con reazioni allergiche o senza reazioni allergiche (gruppo di controllo) in anestesia generale presso l'ospedale Xiangya
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wangyuan Zou, Central South University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
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- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
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- 201703781
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