- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157180
Клиническое исследование псевдоаллергической реакции на анестетики во время общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие препараты для общей анестезии могут вызывать побочные реакции, которые можно разделить на два основных типа. Во-первых, реакции, которые обычно являются дозозависимыми и связаны с фармакологическими свойствами препарата и/или его метаболитов. Во-вторых, реакции, не связанные с фармакологическими характеристиками препарата и в меньшей степени зависящие от дозы. Эти реакции включают непереносимость лекарств, идиосинкразические реакции и вызванные лекарствами иммуноопосредованные аллергические и неиммуноопосредованные так называемые псевдоаллергические. Степень тяжести варьирует и не позволяет провести различие между IgE-опосредованной и не-IgE-опосредованной реакцией, возникающей в результате неспецифического высвобождения медиатора. Частота периоперационных анафилактических реакций варьируется в зависимости от региона, нет соответствующей литературы о частоте периоперационной лекарственной аллергии в Китае. в других странах это значение широко варьируется от 1/1700 до 1/20000. Смертность от этих реакций находится в пределах от 3 до 6%, а еще у 2% больных наблюдаются значительные остаточные повреждения головного мозга. Французское многоцентровое исследование показывает, что NMBA являются наиболее распространенными агентами, будучи наиболее часто вовлеченными веществами, в диапазоне от 50 до 70%, за которыми следует латекс (12-16,7%). и в недавних сообщениях антибиотиками (15%).
Benjamin et al. обнаружили в своих экспериментах, что представители всех семейств NMBD (кроме сукцинилхолина) и антибиотиков семейства фторхинолонов активируют тучные клетки в зависимости от Mrgprb2 (ортолог человеческого рецептора, связанного с G-белком MRGPRX2) при таких низких концентрациях. 0,5% от клинической концентрации для инъекций. Они определяют, что MRGPRX2 являются мишенями для многих низкомолекулярных препаратов, связанных с системными псевдоаллергическими реакциями. В нашем исследовании в качестве испытуемых были выбраны пациенты с общей анестезией в больнице Сянъя Центрального Южного Университета. Пациенты с анафилаксией во время анестезии, подписавшие информированное согласие, были отобраны для извлечения последовательностей экзонов гена MRGPRX2 из образца крови. Затем была собрана общая информация о пациенте и информация об аллергии. Через 4-6 недель мы проведем кожный тест на подозрительные препараты для пациентов, которые подверглись аллергическим реакциям. Целью данного исследования было изучить взаимосвязь между псевдоаллергической реакцией и геном MRGPRX2, а также выяснить особенности периоперационной аллергической реакции в нашей больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Central South University Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Номер телефона: 18073137075
- Электронная почта: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- общая анестезия Аллергическая реакция во время анестезии Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- общая анестезия Нет аллергических реакций во время анестезии Подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестовая группа
общая анестезия Аллергическая реакция во время анестезии Подписать информированное согласие
|
|
Контрольная группа
общая анестезия Нет аллергических реакций во время анестезии Подписать информированное согласие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность генов
Временное ограничение: 6 недель
|
Биобанкирование крови пациентов с аллергическими реакциями или без аллергических реакций (контрольная группа) при общей анестезии в больнице Сянъя
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wangyuan Zou, Central South University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .