- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157180
Kliininen tutkimus pseudoallergisesta reaktiosta nukutuslääkkeisiin yleisanestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet yleisanestesiassa käytetyt lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka jakautuvat kahteen päätyyppiin. Ensinnäkin reaktiot, jotka ovat yleensä annoksesta riippuvaisia ja liittyvät lääkkeen ja/tai sen metaboliittien farmakologisiin ominaisuuksiin. Toiseksi reaktiot, jotka eivät liity lääkkeen farmakologisiin ominaisuuksiin ja jotka ovat vähemmän annoksesta riippuvaisia. Nämä reaktiot käsittävät lääke-intoleranssin, idiosynkraattiset reaktiot ja lääkkeiden aiheuttamat immuunivälitteiset allergiset ja ei-immuunivälitteiset ns. pseudoallergiset. Vakavuusaste vaihtelee, eikä se salli eroa IgE-välitteisen tai ei-IgE-välitteisen reaktion välillä, joka johtuu epäspesifisen välittäjän vapautumisesta. Perioperatiivisten anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuus vaihtelee alueittain, eikä Kiinassa ole asiaankuuluvaa kirjallisuutta perioperatiivisten lääkeallergioiden esiintyvyydestä. muissa maissa tämä vaihtelee suuresti välillä 1/1700 ja 1/20000. Näiden reaktioiden kuolleisuus on 3-6 %, ja lisäksi 2 % potilaista kokee merkittäviä jäännösaivovaurioita. Ranskalainen monikeskustutkimus osoittaa, että NMBA:t ovat yleisimmät aineet, jotka ovat yleisimmin mukana olevia aineita, ja niiden määrä vaihtelee välillä 50–70 %, jota seuraa lateksi (12–16,7 %). ja viimeaikaisissa raporteissa antibiootit (15 %).
Benjamin ym. havaitsivat kokeissaan, että kaikkien NMBD-perheiden (paitsi sukkinyylikoliinin) ja fluorokinolonien antibioottiperheen jäsenet aktivoivat syöttösoluja Mrgprb2-riippuvaisella tavalla (ihmisen G-proteiiniin kytketyn reseptorin MRGPRX2 ortologi) niin alhaisilla pitoisuuksilla. 0,5 % kliinisestä injektiopitoisuudesta. He päättävät, että MRGPRX2 on monien pienimolekyylisten lääkkeiden kohteita, jotka liittyvät systeemisiin pseudoallergisiin reaktioihin. Tutkimuksemme kohteiksi valittiin yleisanestesiapotilaita Central South Universityn Xiangyan sairaalassa. Potilaat, joilla oli anafylaksia anestesian aikana ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, valittiin erottamaan MRGPRX2-geenin eksonisekvenssit verinäytteestä. Tämän jälkeen kerättiin potilaan yleistiedot ja allergiatiedot. 4-6 viikon kuluttua teemme ihotestin epäilyttävistä lääkkeistä potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää pseudoallergisen reaktion ja MRGPRX2-geenin suhdetta sekä selvittää perioperatiivisen allergisen reaktion ominaisuudet sairaalassamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Central South University Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18073137075
- Sähköposti: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisanestesia Anestesian aikana ilmenee allerginen reaktio Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesia Anestesian aikana ei esiinny allergista reaktiota Allekirjoita tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testiryhmä
yleisanestesia Anestesian aikana ilmenee allerginen reaktio Allekirjoita tietoinen suostumus
|
|
Kontrolliryhmä
yleisanestesia Anestesian aikana ei esiinny allergista reaktiota Allekirjoita tietoinen suostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenisekvenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren biopankki potilailta, joilla on allergisia reaktioita tai ei allergisia reaktioita (kontrolliryhmä) yleisanestesiassa Xiangyan sairaalassa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wangyuan Zou, Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .