- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157180
L'étude clinique sur la réaction pseudo-allergique aux médicaments anesthésiques pendant l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux médicaments utilisés en anesthésie générale peuvent provoquer des réactions indésirables aux médicaments qui se répartissent en deux types principaux. Premièrement, les réactions qui sont généralement dose-dépendantes et liées aux propriétés pharmacologiques du médicament et/ou de ses métabolites. Deuxièmement, des réactions qui ne sont pas liées aux caractéristiques pharmacologiques du médicament et qui sont moins dose-dépendantes. Ces réactions comprennent l'intolérance aux médicaments, les réactions idiosyncrasiques et les soi-disant pseudo-allergiques allergiques et non immunitaires induites par les médicaments. Le degré de sévérité varie et ne permet pas de différencier une réaction médiée par les IgE ou non médiée par les IgE résultant de la libération de médiateurs non spécifiques. L'incidence des réactions anaphylactiques périopératoires varie d'une région à l'autre, il n'y a pas de littérature pertinente sur l'incidence des allergies médicamenteuses périopératoires en Chine. d'autres pays, cela varie considérablement entre 1/1700 et 1/20000. La mortalité due à ces réactions est comprise entre 3 et 6 %, et 2 % supplémentaires de patients subissent des lésions cérébrales résiduelles importantes. Une étude multicentrique française montre que les NMBA sont les agents les plus courants, étant les substances les plus fréquemment impliquées, variant entre 50 et 70 %, suivis du latex (12-16,7 %). et dans des rapports récents, par des antibiotiques (15 %).
Benjamin et al ont découvert dans leurs expériences que les membres de toutes les familles NMBD (à l'exception de la succinylcholine) et de la famille des antibiotiques fluoroquinolones activaient les mastocytes de manière dépendante de Mrgprb2 (l'orthologue du récepteur couplé aux protéines G humaines MRGPRX2) à des concentrations aussi faibles à 0,5 % de la concentration d'injection clinique. Ils déterminent que MRGPRX2 sont les cibles de nombreux médicaments à petites molécules associés à des réactions pseudo-allergiques systémiques. Dans notre étude, les patients sous anesthésie générale à l'hôpital Xiangya de l'Université Central South ont été sélectionnés comme sujets. Les patients souffrant d'anaphylaxie pendant l'anesthésie et ayant signé un consentement éclairé ont été sélectionnés pour extraire les séquences d'exons du gène MRGPRX2 à partir d'un échantillon de sang. Les informations générales du patient et les informations sur les allergies ont ensuite été collectées. Après 4 à 6 semaines, nous effectuerons un test cutané sur les médicaments suspects pour les patients ayant subi des réactions allergiques. Le but de cette étude était d'explorer la relation entre la réaction pseudo-allergique et le gène MRGPRX2, et de connaître les caractéristiques de la réaction allergique périopératoire dans notre hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wangyuan Zou, MD,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18073137075
- E-mail: wangyuanzou@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contact:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- anesthésie générale Il y a une réaction allergique pendant l'anesthésie Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- anesthésie générale Il n'y a pas de réaction allergique pendant l'anesthésie Signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe d'essai
anesthésie générale Il y a une réaction allergique pendant l'anesthésie Signer le consentement éclairé
|
Groupe de contrôle
anesthésie générale Il n'y a pas de réaction allergique pendant l'anesthésie Signer le consentement éclairé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séquence génétique
Délai: 6 semaines
|
Biobanque de sang de patients présentant des réactions allergiques ou sans réactions allergiques (groupe témoin) en anesthésie générale à l'hôpital de Xiangya
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wangyuan Zou, Central South University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .