- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157180
Die klinische Studie zur pseudoallergischen Reaktion auf Anästhetika während der Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele der Medikamente in der Allgemeinanästhesie können Nebenwirkungen hervorrufen, die sich in zwei Haupttypen aufteilen lassen. Erstens Reaktionen, die normalerweise dosisabhängig sind und mit den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten zusammenhängen. Zweitens Reaktionen, die nichts mit den pharmakologischen Eigenschaften des Medikaments zu tun haben und die weniger dosisabhängig sind. Diese Reaktionen umfassen Arzneimittelunverträglichkeit, idiosynkratische Reaktionen und Arzneimittel-induzierte immunvermittelte allergische und nicht-immunvermittelte sogenannte Pseudoallergien. Der Schweregrad ist unterschiedlich und erlaubt keine Unterscheidung zwischen einer IgE-vermittelten oder nicht-IgE-vermittelten Reaktion, die auf eine unspezifische Mediatorfreisetzung zurückzuführen ist. Die Inzidenz perioperativer anaphylaktischer Reaktionen ist regional unterschiedlich, es gibt keine relevante Literatur zur Inzidenz perioperativer Arzneimittelallergien in China In anderen Ländern variiert dies stark zwischen 1/1700 und 1/20000. Die Sterblichkeit aufgrund dieser Reaktion liegt im Bereich von 3 bis 6 %, und weitere 2 % der Patienten erleiden einen signifikanten Resthirnschaden. Eine französische multizentrische Studie zeigt, dass NMBAs die häufigsten Wirkstoffe sind, da sie mit 50 bis 70 % die am häufigsten beteiligten Substanzen sind, gefolgt von Latex (12–16,7 %). und in neueren Berichten durch Antibiotika (15 %).
Benjamin et al. fanden in ihren Experimenten heraus, dass Mitglieder aller NMBD-Familien (außer Succinylcholin) und der Fluorchinolon-Familie von Antibiotika Mastzellen in Mrgprb2-abhängiger Weise (das Ortholog des menschlichen G-Protein-gekoppelten Rezeptors MRGPRX2) bei so niedrigen Konzentrationen aktivierten B. 0,5 % der klinischen Injektionskonzentration. Sie stellen fest, dass MRGPRX2 Ziele vieler niedermolekularer Medikamente sind, die mit systemischen pseudoallergischen Reaktionen in Verbindung gebracht werden. In unserer Studie wurden Patienten mit Vollnarkose im Xiangya-Krankenhaus der Central South University als Probanden ausgewählt. Patienten mit Anaphylaxie während der Anästhesie, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wurden ausgewählt, um MRGPRX2-Gen-Exon-Sequenzen aus einer Blutprobe zu extrahieren. Anschließend wurden die allgemeinen Informationen und Allergieinformationen des Patienten erhoben. Nach 4-6 Wochen führen wir bei Patienten, die allergische Reaktionen erlitten haben, einen Hauttest auf verdächtige Medikamente durch. Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen einer pseudoallergischen Reaktion und dem MRGPRX2-Gen zu untersuchen und die Merkmale einer perioperativen allergischen Reaktion in unserem Krankenhaus herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Central South University Xiangya Hospital
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Kontakt:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonnummer: 18073137075
- E-Mail: Wangyuanzou@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose Während der Narkose tritt eine allergische Reaktion auf Unterzeichnen Sie Ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allgemeinanästhesie Es gibt keine allergische Reaktion während der Anästhesie Unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe
Vollnarkose Während der Narkose tritt eine allergische Reaktion auf Unterzeichnen Sie Ihre Einverständniserklärung
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Kontrollgruppe
Allgemeinanästhesie Es gibt keine allergische Reaktion während der Anästhesie Unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gensequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Biobanking von Blut von Patienten mit allergischen Reaktionen oder ohne allergische Reaktionen (Kontrollgruppe) in Allgemeinanästhesie im Xiangya-Krankenhaus
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wangyuan Zou, Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201703781
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