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Die klinische Studie zur pseudoallergischen Reaktion auf Anästhetika während der Vollnarkose

16. Mai 2017 aktualisiert von: Wangyuan Zou, Central South University
Perioperative anaphylaktische Reaktionen sind potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch eine plötzliche Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und Basophilen verursacht werden. Dies ist entweder auf Immun- (IgE- oder Nicht-IgE-vermittelte) oder Nicht-Immunmechanismen zurückzuführen. Pseudoallergische Reaktionen sind definiert als solche Reaktionen, die die gleichen klinischen Symptome wie eine Anaphylaxie hervorrufen, aber nicht IgE-vermittelt sind, durch eine direkte, nicht immunvermittelte Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und/oder Basophilen auftreten oder aus einer direkten Aktivierung resultieren pseudoallergische Reaktionen erfordern keinen vorherigen Kontakt mit der Substanz. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein mastzellspezifischer Rezeptor, der G-Protein-gekoppelte Rezeptor MRGPRX2, entscheidend für pseudoallergische Arzneimittelreaktionen ist diese Studie. In der Studie werden wir das MRGPRX2-Gen bei Patienten mit pseudoallergischen Reaktionen während der Anästhesie untersuchen, um den Zusammenhang zwischen pseudoallergischen Reaktionen und dem MRGPRX2-Gen zu klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Viele der Medikamente in der Allgemeinanästhesie können Nebenwirkungen hervorrufen, die sich in zwei Haupttypen aufteilen lassen. Erstens Reaktionen, die normalerweise dosisabhängig sind und mit den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten zusammenhängen. Zweitens Reaktionen, die nichts mit den pharmakologischen Eigenschaften des Medikaments zu tun haben und die weniger dosisabhängig sind. Diese Reaktionen umfassen Arzneimittelunverträglichkeit, idiosynkratische Reaktionen und Arzneimittel-induzierte immunvermittelte allergische und nicht-immunvermittelte sogenannte Pseudoallergien. Der Schweregrad ist unterschiedlich und erlaubt keine Unterscheidung zwischen einer IgE-vermittelten oder nicht-IgE-vermittelten Reaktion, die auf eine unspezifische Mediatorfreisetzung zurückzuführen ist. Die Inzidenz perioperativer anaphylaktischer Reaktionen ist regional unterschiedlich, es gibt keine relevante Literatur zur Inzidenz perioperativer Arzneimittelallergien in China In anderen Ländern variiert dies stark zwischen 1/1700 und 1/20000. Die Sterblichkeit aufgrund dieser Reaktion liegt im Bereich von 3 bis 6 %, und weitere 2 % der Patienten erleiden einen signifikanten Resthirnschaden. Eine französische multizentrische Studie zeigt, dass NMBAs die häufigsten Wirkstoffe sind, da sie mit 50 bis 70 % die am häufigsten beteiligten Substanzen sind, gefolgt von Latex (12–16,7 %). und in neueren Berichten durch Antibiotika (15 %).

Benjamin et al. fanden in ihren Experimenten heraus, dass Mitglieder aller NMBD-Familien (außer Succinylcholin) und der Fluorchinolon-Familie von Antibiotika Mastzellen in Mrgprb2-abhängiger Weise (das Ortholog des menschlichen G-Protein-gekoppelten Rezeptors MRGPRX2) bei so niedrigen Konzentrationen aktivierten B. 0,5 % der klinischen Injektionskonzentration. Sie stellen fest, dass MRGPRX2 Ziele vieler niedermolekularer Medikamente sind, die mit systemischen pseudoallergischen Reaktionen in Verbindung gebracht werden. In unserer Studie wurden Patienten mit Vollnarkose im Xiangya-Krankenhaus der Central South University als Probanden ausgewählt. Patienten mit Anaphylaxie während der Anästhesie, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wurden ausgewählt, um MRGPRX2-Gen-Exon-Sequenzen aus einer Blutprobe zu extrahieren. Anschließend wurden die allgemeinen Informationen und Allergieinformationen des Patienten erhoben. Nach 4-6 Wochen führen wir bei Patienten, die allergische Reaktionen erlitten haben, einen Hauttest auf verdächtige Medikamente durch. Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen einer pseudoallergischen Reaktion und dem MRGPRX2-Gen zu untersuchen und die Merkmale einer perioperativen allergischen Reaktion in unserem Krankenhaus herauszufinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten unter Vollnarkose im Xiangya-Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose Während der Narkose tritt eine allergische Reaktion auf Unterzeichnen Sie Ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeinanästhesie Es gibt keine allergische Reaktion während der Anästhesie Unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testgruppe
Vollnarkose Während der Narkose tritt eine allergische Reaktion auf Unterzeichnen Sie Ihre Einverständniserklärung
Kontrollgruppe
Allgemeinanästhesie Es gibt keine allergische Reaktion während der Anästhesie Unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gensequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Biobanking von Blut von Patienten mit allergischen Reaktionen oder ohne allergische Reaktionen (Kontrollgruppe) in Allgemeinanästhesie im Xiangya-Krankenhaus
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wangyuan Zou, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Unentschieden

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