- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157180
Den kliniska studien om pseudo-allergisk reaktion på anestetiska läkemedel under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många av läkemedlen vid allmän anestesi kan framkalla biverkningar som kan delas upp i två huvudtyper. För det första reaktioner som vanligtvis är dosberoende och relaterade till läkemedlets och/eller dess metaboliters farmakologiska egenskaper. För det andra reaktioner som inte är relaterade till läkemedlets farmakologiska egenskaper och som är mindre dosberoende. Dessa reaktioner omfattar läkemedelsintolerans, idiosynkratiska reaktioner och läkemedelsinducerade immunförmedlade allergiska och icke-immunförmedlade så kallade pseudo-allergiska reaktioner. Graden av svårighetsgrad varierar och tillåter inte differentiering mellan en IgE-medierad eller icke-IgE-medierad reaktion som är ett resultat av ospecifik mediatorfrisättning. Incidensen av perioperativa anafylaktiska reaktioner varierar från region, det finns ingen relevant litteratur om förekomsten av perioperativa läkemedelsallergier i China.in andra länder varierar detta kraftigt mellan 1/1700 och 1/20000. Dödligheten från dessa reaktioner ligger i intervallet från 3 till 6 %, och ytterligare 2 % av patienterna upplever betydande kvarvarande hjärnskador. En fransk multicenterstudie visar att NMBA är de vanligaste medlen, eftersom de är de mest inblandade ämnena, mellan 50 och 70 %, följt av latex (12-16,7 %), och i de senaste rapporterna, av antibiotika (15%).
Benjamin et al fann i sina experiment att medlemmar av alla NMBD-familjer (utom succinylkolin) och fluorokinolonfamiljen av antibiotika aktiverade mastceller på ett Mrgprb2 (ortologen av den humana G-proteinkopplade receptorn MRGPRX2)-beroende vid så låga koncentrationer som 0,5 % av den kliniska injektionskoncentrationen. De fastställer att MRGPRX2 är mål för många småmolekylära läkemedel associerade med systemiska pseudo-allergiska reaktioner. I vår studie valdes patienter med allmän anestesi på Xiangya-sjukhuset vid Central South University ut som försökspersoner. Patienter med anafylaxi under anestesi och som har undertecknat ett informerat samtycke valdes ut för att extrahera MRGPRX2-genexonsekvenser från blodprover. Patientens allmänna information och allergiinformation samlades sedan in. Efter 4-6 veckor kommer vi att genomföra ett hudtest på misstänkta läkemedel för patienter som genomgått allergiska reaktioner. Syftet med denna studie var att utforska sambandet mellan pseudo-allergisk reaktion och MRGPRX2-genen, och att ta reda på egenskaperna hos perioperativ allergisk reaktion på vårt sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonnummer: 18073137075
- E-post: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- generell anestesi Det finns en allergisk reaktion under anestesi. Signera informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- generell anestesi Det finns ingen allergisk reaktion under anestesi. Signera informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testgrupp
generell anestesi Det finns en allergisk reaktion under anestesi. Signera informerat samtycke
|
|
Kontrollgrupp
generell anestesi Det finns ingen allergisk reaktion under anestesi. Signera informerat samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gensekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Biobanking av blod från patienter med allergiska reaktioner eller inga allergiska reaktioner (kontrollgrupp) i allmän anestesi på Xiangya sjukhus
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wangyuan Zou, Central South University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .