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O estudo clínico sobre a reação pseudo-alérgica a drogas anestésicas durante a anestesia geral

16 de maio de 2017 atualizado por: Wangyuan Zou, Central South University
As reações anafiláticas perioperatórias são reações imediatas de hipersensibilidade que são potencialmente fatais resultantes de uma liberação repentina de mediadores de mastócitos e basófilos. Que se deve a mecanismos imunes (mediados por IgE ou não IgE) ou não imunes. Pseudo-alérgicos são definidos como aquelas reações que produzem os mesmos sintomas clínicos com anafilaxia, mas não são mediadas por IgE, ocorrem por meio de uma liberação direta não mediada por mediadores de mastócitos e/ou basófilos ou resultam de ativação direta.so reações pseudo-alérgicas não requerem contato prévio com a substância. Estudos recentes mostraram que um receptor específico de mastócitos, MRGPRX2, receptor acoplado à proteína G, é crucial para reações pseudo-alérgicas a medicamentos. este estudo. No estudo, examinaremos o gene MRGPRX2 em pacientes com reações pseudoalérgicas durante a anestesia, visando esclarecer a relação entre reações pseudoalérgicas e o gene MRGPRX2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Muitas das drogas em anestesia geral podem provocar reações adversas a drogas que se dividem em dois tipos principais. Primeiro, reações que geralmente são dependentes da dose e relacionadas às propriedades farmacológicas da droga e/ou de seus metabólitos. Segundo, reações não relacionadas às características farmacológicas do medicamento e menos dependentes da dose. Estas reacções compreendem a intolerância a medicamentos, reacções idiossincráticas e as chamadas pseudo-alérgicas imunomediadas induzidas por medicamentos e não imunomediadas. O grau de gravidade varia e não permite a diferenciação entre uma reação mediada por IgE ou não mediada por IgE resultante da liberação de mediador inespecífico. A incidência de reações anafiláticas perioperatórias varia de região para região, não há literatura relevante sobre a incidência de alergias medicamentosas perioperatórias na China.in em outros países isso varia muito entre 1/1700 e 1/20000. A mortalidade dessas reações está na faixa de 3 a 6%, e um adicional de 2% dos pacientes apresenta dano cerebral residual significativo. Um estudo multicêntrico francês mostra que os NMBAs são os agentes mais comuns, sendo as substâncias mais frequentemente envolvidas, variando entre 50 e 70%, seguidos pelo látex (12-16,7%). e em relatos recentes, por antibióticos (15%).

Benjamin et al descobriram em seus experimentos que membros de todas as famílias NMBD (exceto succinilcolina) e a família fluoroquinolona de antibióticos ativaram mastócitos de uma maneira dependente de Mrgprb2 (o ortólogo do receptor humano acoplado à proteína G MRGPRX2) em concentrações tão baixas como 0,5% da concentração de injeção clínica. Eles determinam que MRGPRX2 são alvos de muitas drogas de moléculas pequenas associadas a reações pseudo-alérgicas sistêmicas. Em nosso estudo, pacientes com anestesia geral no hospital Xiangya da Central South University foram selecionados como sujeitos. Pacientes com anafilaxia durante a anestesia e que assinaram um consentimento informado foram selecionados para extrair sequências de exon do gene MRGPRX2 de amostra de sangue. As informações gerais do paciente e as informações sobre alergia foram então coletadas. Após 4-6 semanas, realizaremos um teste cutâneo de drogas suspeitas para pacientes que sofreram reações alérgicas. O objetivo deste estudo foi explorar a relação entre a reação pseudoalérgica e o gene MRGPRX2 e descobrir as características da reação alérgica perioperatória em nosso hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes sob anestesia geral no hospital de Xiangya

Descrição

Critério de inclusão:

  • anestesia geral Ocorrer reação alérgica durante a anestesia Assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • anestesia geral Não há reação alérgica durante a anestesia Assine o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de teste
anestesia geral Ocorrer reação alérgica durante a anestesia Assinar consentimento informado
Grupo de controle
anestesia geral Não há reação alérgica durante a anestesia Assine o consentimento informado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequência genética
Prazo: 6 semanas
Biobanco de sangue de pacientes com reações alérgicas ou sem reações alérgicas (grupo controle) sob anestesia geral no hospital de Xiangya
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wangyuan Zou, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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