- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157180
O estudo clínico sobre a reação pseudo-alérgica a drogas anestésicas durante a anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Muitas das drogas em anestesia geral podem provocar reações adversas a drogas que se dividem em dois tipos principais. Primeiro, reações que geralmente são dependentes da dose e relacionadas às propriedades farmacológicas da droga e/ou de seus metabólitos. Segundo, reações não relacionadas às características farmacológicas do medicamento e menos dependentes da dose. Estas reacções compreendem a intolerância a medicamentos, reacções idiossincráticas e as chamadas pseudo-alérgicas imunomediadas induzidas por medicamentos e não imunomediadas. O grau de gravidade varia e não permite a diferenciação entre uma reação mediada por IgE ou não mediada por IgE resultante da liberação de mediador inespecífico. A incidência de reações anafiláticas perioperatórias varia de região para região, não há literatura relevante sobre a incidência de alergias medicamentosas perioperatórias na China.in em outros países isso varia muito entre 1/1700 e 1/20000. A mortalidade dessas reações está na faixa de 3 a 6%, e um adicional de 2% dos pacientes apresenta dano cerebral residual significativo. Um estudo multicêntrico francês mostra que os NMBAs são os agentes mais comuns, sendo as substâncias mais frequentemente envolvidas, variando entre 50 e 70%, seguidos pelo látex (12-16,7%). e em relatos recentes, por antibióticos (15%).
Benjamin et al descobriram em seus experimentos que membros de todas as famílias NMBD (exceto succinilcolina) e a família fluoroquinolona de antibióticos ativaram mastócitos de uma maneira dependente de Mrgprb2 (o ortólogo do receptor humano acoplado à proteína G MRGPRX2) em concentrações tão baixas como 0,5% da concentração de injeção clínica. Eles determinam que MRGPRX2 são alvos de muitas drogas de moléculas pequenas associadas a reações pseudo-alérgicas sistêmicas. Em nosso estudo, pacientes com anestesia geral no hospital Xiangya da Central South University foram selecionados como sujeitos. Pacientes com anafilaxia durante a anestesia e que assinaram um consentimento informado foram selecionados para extrair sequências de exon do gene MRGPRX2 de amostra de sangue. As informações gerais do paciente e as informações sobre alergia foram então coletadas. Após 4-6 semanas, realizaremos um teste cutâneo de drogas suspeitas para pacientes que sofreram reações alérgicas. O objetivo deste estudo foi explorar a relação entre a reação pseudoalérgica e o gene MRGPRX2 e descobrir as características da reação alérgica perioperatória em nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wangyuan Zou, MD,Ph.D.
- Número de telefone: 18073137075
- E-mail: wangyuanzou@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contato:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Número de telefone: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anestesia geral Ocorrer reação alérgica durante a anestesia Assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- anestesia geral Não há reação alérgica durante a anestesia Assine o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de teste
anestesia geral Ocorrer reação alérgica durante a anestesia Assinar consentimento informado
|
Grupo de controle
anestesia geral Não há reação alérgica durante a anestesia Assine o consentimento informado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sequência genética
Prazo: 6 semanas
|
Biobanco de sangue de pacientes com reações alérgicas ou sem reações alérgicas (grupo controle) sob anestesia geral no hospital de Xiangya
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wangyuan Zou, Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .