- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157180
Den kliniske undersøgelse af pseudo-allergisk reaktion på anæstetiske stoffer under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange af lægemidlerne i generel anæstesi kan fremkalde bivirkninger, som falder fra hinanden i to hovedtyper. For det første reaktioner, der sædvanligvis er dosisafhængige og relateret til lægemidlets og/eller dets metabolitters farmakologiske egenskaber. For det andet reaktioner, der ikke er relateret til lægemidlets farmakologiske egenskaber, og som er mindre dosisafhængige. Disse reaktioner omfatter lægemiddelintolerance, idiosynkratiske reaktioner og lægemiddel-induceret immun-medieret allergisk og ikke-immun-medieret såkaldt pseudo-allergisk. Graden af sværhedsgrad varierer og tillader ikke differentiering mellem en IgE-medieret eller ikke-IgE-medieret reaktion som følge af uspecifik mediatorfrigivelse. Forekomsten af perioperative anafylaktiske reaktioner varierer fra region til region, der er ingen relevant litteratur om forekomsten af perioperative lægemiddelallergier i China.in andre lande varierer dette meget mellem 1/1700 og 1/20000. Dødeligheden af disse reaktioner ligger i intervallet fra 3 til 6 %, og yderligere 2 % af patienterne oplever betydelig resterende hjerneskade. En fransk multicenterundersøgelse viser, at NMBA er de mest almindelige stoffer, idet de er de hyppigst involverede stoffer, der spænder mellem 50 og 70 %, efterfulgt af latex (12-16,7 %). og i de seneste rapporter efter antibiotika (15%).
Benjamin et al fandt i deres eksperimenter, at medlemmer af alle NMBD-familier (undtagen succinylcholin) og fluoroquinolonfamilien af antibiotika aktiverede mastceller på en Mrgprb2 (ortologen af den humane G-protein-koblede receptor MRGPRX2)-afhængig måde ved så lave koncentrationer som 0,5 % af den kliniske injektionskoncentration. De fastslår, at MRGPRX2 er mål for mange småmolekylære lægemidler forbundet med systemiske pseudo-allergiske reaktioner. I vores undersøgelse blev patienter med generel anæstesi på Xiangya-hospitalet ved Central South University udvalgt som forsøgspersoner. Patienter med anafylaksi under anæstesi og har underskrevet et informeret samtykke blev udvalgt til at udtrække MRGPRX2-genexonsekvenser fra blodprøver. Derefter blev patientens generelle oplysninger og allergioplysninger indsamlet. Efter 4-6 uger vil vi foretage en hudtest på mistænkelige lægemidler til patienter, der har fået allergiske reaktioner. Formålet med denne undersøgelse var at udforske forholdet mellem pseudo-allergisk reaktion og MRGPRX2-genet og at finde ud af karakteristikaene ved perioperativ allergisk reaktion på vores hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonnummer: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generel anæstesi Der er allergisk reaktion under anæstesi Sign informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- generel anæstesi Der er ingen allergisk reaktion under anæstesi Sign informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe
generel anæstesi Der er allergisk reaktion under anæstesi Sign informeret samtykke
|
|
Kontrolgruppe
generel anæstesi Der er ingen allergisk reaktion under anæstesi Sign informeret samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gensekvens
Tidsramme: 6 uger
|
Biobanking af blod fra patienter med allergiske reaktioner eller ingen allergiske reaktioner (kontrolgruppe) i generel anæstesi på xiangya hospital
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wangyuan Zou, Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .