- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157180
De klinische studie naar pseudo-allergische reactie op anesthetica tijdens algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veel van de medicijnen die onder algemene anesthesie worden gebruikt, kunnen bijwerkingen veroorzaken die uiteenvallen in twee hoofdtypen. Ten eerste reacties die gewoonlijk dosisafhankelijk zijn en verband houden met de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel en/of zijn metabolieten. Ten tweede reacties die geen verband houden met de farmacologische kenmerken van het geneesmiddel en die minder dosisafhankelijk zijn. Deze reacties omvatten medicijnintolerantie, idiosyncratische reacties en door medicijnen veroorzaakte immuungemedieerde allergische en niet-immuungemedieerde zogenaamde pseudo-allergische reacties. De mate van ernst varieert en maakt geen onderscheid mogelijk tussen een IgE-gemedieerde of niet-IgE-gemedieerde reactie als gevolg van niet-specifieke afgifte van een mediator. De incidentie van peri-operatieve anafylactische reacties verschilt per regio, er is geen relevante literatuur over de incidentie van peri-operatieve geneesmiddelenallergieën in China. andere landen varieert dit sterk tussen 1/1700 en 1/20000. De mortaliteit van deze reactie ligt in het bereik van 3 tot 6%, en nog eens 2% van de patiënten ervaart aanzienlijke resterende hersenbeschadiging. Een Franse multicentrische studie toont aan dat NMBA's de meest voorkomende stoffen zijn, zijnde de meest voorkomende stoffen, variërend tussen 50 en 70%, gevolgd door latex (12-16,7%), en in recente rapporten door antibiotica (15%).
Benjamin et al ontdekten in hun experimenten dat leden van alle NMBD-families (behalve succinylcholine) en de fluorochinolonfamilie van antibiotica mestcellen activeerden op een Mrgprb2 (de ortholoog van de menselijke G-proteïne-gekoppelde receptor MRGPRX2)-afhankelijke manier bij concentraties zo laag als 0,5% van de klinische injectieconcentratie. Ze stellen vast dat MRGPRX2 het doelwit is van veel geneesmiddelen met een klein molecuul die geassocieerd zijn met systemische pseudo-allergische reacties. In onze studie werden patiënten met algemene anesthesie in het Xiangya-ziekenhuis van de Central South University als proefpersonen geselecteerd. Patiënten met anafylaxie tijdens anesthesie en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, werden geselecteerd om MRGPRX2-gen-exonsequenties uit bloedmonsters te extraheren. Vervolgens werden de algemene informatie en allergie-informatie van de patiënt verzameld. Na 4-6 weken zullen we een huidtest uitvoeren op verdachte medicijnen voor patiënten die allergische reacties hebben ondergaan. Het doel van deze studie was om de relatie tussen pseudo-allergische reactie en het MRGPRX2-gen te onderzoeken, en om de kenmerken van peri-operatieve allergische reactie in ons ziekenhuis te achterhalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contact:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algehele anesthesie Er is een allergische reactie tijdens de anesthesie Teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- algehele anesthesie Er is geen allergische reactie tijdens de anesthesie Teken geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Test groep
algehele anesthesie Er is een allergische reactie tijdens de anesthesie Teken geïnformeerde toestemming
|
|
Controlegroep
algehele anesthesie Er is geen allergische reactie tijdens de anesthesie Teken geïnformeerde toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gen sequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Biobanking van bloed van patiënten met allergische reacties of geen allergische reacties (controlegroep) onder algemene anesthesie in het ziekenhuis van Xiangya
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wangyuan Zou, Central South University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .