Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nad reakcją pseudoalergiczną na leki znieczulające podczas znieczulenia ogólnego

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Wangyuan Zou, Central South University
Okołooperacyjne reakcje anafilaktyczne to natychmiastowe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, wynikające z nagłego uwolnienia mediatorów z mastocytów i bazofili. Co jest spowodowane mechanizmami immunologicznymi (zależnymi od IgE lub nie-IgE) lub nieimmunologicznymi. Reakcje rzekomoalergiczne definiuje się jako te reakcje, które wywołują takie same objawy kliniczne jak anafilaksja, ale nie są zależne od IgE, występują w wyniku bezpośredniego, niezwiązanego z odpornością uwalniania mediatorów z komórek tucznych i/lub bazofilów lub są wynikiem bezpośredniej aktywacji. reakcje pseudoalergiczne nie wymagają wcześniejszego kontaktu z substancją. Ostatnie badania wykazały, że receptor specyficzny dla komórek tucznych, receptor sprzężony z białkiem G MRGPRX2, ma kluczowe znaczenie dla pseudoalergicznych reakcji na leki. to badanie. W badaniu zbadamy gen MRGPRX2 u pacjentów z reakcjami pseudoalergicznymi podczas znieczulenia, mając na celu wyjaśnienie związku między reakcjami pseudoalergicznymi a genem MRGPRX2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wiele leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym może wywoływać działania niepożądane, które dzielą się na dwa główne typy. Po pierwsze, reakcje, które są zwykle zależne od dawki i związane z właściwościami farmakologicznymi leku i/lub jego metabolitów. Po drugie, reakcje niezwiązane z właściwościami farmakologicznymi leku i mniej zależne od dawki. Reakcje te obejmują nietolerancję leku, reakcje idiosynkratyczne oraz polekowe reakcje alergiczne o podłożu immunologicznym i nieimmunologiczne, tak zwane pseudoalergie. Stopień ciężkości jest różny i nie pozwala na rozróżnienie pomiędzy reakcją IgE-zależną i niezależną od IgE, wynikającą z uwalniania niespecyficznego mediatora. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych w okresie okołooperacyjnym różni się w zależności od regionu, brak jest odpowiedniego piśmiennictwa dotyczącego występowania alergii na leki w okresie okołooperacyjnym w Chinach. w innych krajach waha się to znacznie między 1/1700 a 1/20000. Śmiertelność z powodu tych reakcji mieści się w zakresie od 3 do 6%, a dodatkowe 2% pacjentów doświadcza znacznego resztkowego uszkodzenia mózgu. Francuskie wieloośrodkowe badanie wykazało, że NMBA są najczęstszymi czynnikami, będąc najczęściej zaangażowanymi substancjami, w zakresie od 50 do 70%, a następnie lateks (12-16,7%), aw ostatnich doniesieniach przez antybiotyki (15%).

Benjamin i wsp. odkryli w swoich eksperymentach, że członkowie wszystkich rodzin NMBD (z wyjątkiem sukcynylocholiny) i rodziny fluorochinolonów antybiotyków aktywowali komórki tuczne w sposób zależny od Mrgprb2 (ortolog ludzkiego receptora sprzężonego z białkiem G MRGPRX2) przy stężeniach tak niskich jako 0,5% klinicznego stężenia we wstrzyknięciu. Stwierdzają, że MRGPRX2 są celem wielu leków małocząsteczkowych związanych z ogólnoustrojowymi reakcjami pseudoalergicznymi. W naszym badaniu jako podmioty wybrano pacjentów w znieczuleniu ogólnym szpitala Xiangya Central South University. Pacjenci z anafilaksją podczas znieczulenia, którzy podpisali świadomą zgodę, zostali wyselekcjonowani do ekstrakcji sekwencji eksonu genu MRGPRX2 z próbki krwi. Następnie zebrano ogólne informacje o pacjencie i informacje o alergiach. Po 4-6 tygodniach przeprowadzimy test skórny podejrzanych leków dla pacjentów, którzy przeszli reakcje alergiczne. Celem pracy było zbadanie związku między reakcją pseudoalergiczną a genem MRGPRX2 oraz poznanie charakterystyki okołooperacyjnej reakcji alergicznej w naszym szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Xiangya

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia nie występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa testowa
znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę
Grupa kontrolna
znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia nie występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencja genów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Biobankowanie krwi pacjentów z reakcjami alergicznymi lub bez reakcji alergicznych (grupa kontrolna) w znieczuleniu ogólnym w szpitalu xiangya
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wangyuan Zou, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj