- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157180
Badanie kliniczne nad reakcją pseudoalergiczną na leki znieczulające podczas znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym może wywoływać działania niepożądane, które dzielą się na dwa główne typy. Po pierwsze, reakcje, które są zwykle zależne od dawki i związane z właściwościami farmakologicznymi leku i/lub jego metabolitów. Po drugie, reakcje niezwiązane z właściwościami farmakologicznymi leku i mniej zależne od dawki. Reakcje te obejmują nietolerancję leku, reakcje idiosynkratyczne oraz polekowe reakcje alergiczne o podłożu immunologicznym i nieimmunologiczne, tak zwane pseudoalergie. Stopień ciężkości jest różny i nie pozwala na rozróżnienie pomiędzy reakcją IgE-zależną i niezależną od IgE, wynikającą z uwalniania niespecyficznego mediatora. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych w okresie okołooperacyjnym różni się w zależności od regionu, brak jest odpowiedniego piśmiennictwa dotyczącego występowania alergii na leki w okresie okołooperacyjnym w Chinach. w innych krajach waha się to znacznie między 1/1700 a 1/20000. Śmiertelność z powodu tych reakcji mieści się w zakresie od 3 do 6%, a dodatkowe 2% pacjentów doświadcza znacznego resztkowego uszkodzenia mózgu. Francuskie wieloośrodkowe badanie wykazało, że NMBA są najczęstszymi czynnikami, będąc najczęściej zaangażowanymi substancjami, w zakresie od 50 do 70%, a następnie lateks (12-16,7%), aw ostatnich doniesieniach przez antybiotyki (15%).
Benjamin i wsp. odkryli w swoich eksperymentach, że członkowie wszystkich rodzin NMBD (z wyjątkiem sukcynylocholiny) i rodziny fluorochinolonów antybiotyków aktywowali komórki tuczne w sposób zależny od Mrgprb2 (ortolog ludzkiego receptora sprzężonego z białkiem G MRGPRX2) przy stężeniach tak niskich jako 0,5% klinicznego stężenia we wstrzyknięciu. Stwierdzają, że MRGPRX2 są celem wielu leków małocząsteczkowych związanych z ogólnoustrojowymi reakcjami pseudoalergicznymi. W naszym badaniu jako podmioty wybrano pacjentów w znieczuleniu ogólnym szpitala Xiangya Central South University. Pacjenci z anafilaksją podczas znieczulenia, którzy podpisali świadomą zgodę, zostali wyselekcjonowani do ekstrakcji sekwencji eksonu genu MRGPRX2 z próbki krwi. Następnie zebrano ogólne informacje o pacjencie i informacje o alergiach. Po 4-6 tygodniach przeprowadzimy test skórny podejrzanych leków dla pacjentów, którzy przeszli reakcje alergiczne. Celem pracy było zbadanie związku między reakcją pseudoalergiczną a genem MRGPRX2 oraz poznanie charakterystyki okołooperacyjnej reakcji alergicznej w naszym szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Numer telefonu: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia nie występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa
znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę
|
|
Grupa kontrolna
znieczulenie ogólne Podczas znieczulenia nie występuje reakcja alergiczna Podpisz świadomą zgodę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencja genów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Biobankowanie krwi pacjentów z reakcjami alergicznymi lub bez reakcji alergicznych (grupa kontrolna) w znieczuleniu ogólnym w szpitalu xiangya
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wangyuan Zou, Central South University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .