- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157180
El estudio clínico sobre la reacción pseudoalérgica a los fármacos anestésicos durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos de los medicamentos en la anestesia general pueden provocar reacciones adversas a los medicamentos que se dividen en dos tipos principales. En primer lugar, reacciones que suelen ser dependientes de la dosis y relacionadas con las propiedades farmacológicas del fármaco y/o sus metabolitos. En segundo lugar, reacciones que no guardan relación con las características farmacológicas del fármaco y que son menos dependientes de la dosis. Estas reacciones comprenden intolerancia a fármacos, reacciones idiosincrásicas y alérgicas mediadas por el sistema inmunitario inducidas por fármacos y las llamadas seudoalérgicas no mediadas por el sistema inmunitario. El grado de gravedad varía y no permite diferenciar entre una reacción mediada por IgE o no mediada por IgE que resulta de la liberación de un mediador no específico. La incidencia de reacciones anafilácticas perioperatorias varía según la región, no hay literatura relevante sobre la incidencia de alergias a medicamentos perioperatorias en China. otros países esto varía ampliamente entre 1/1700 y 1/20000. La mortalidad por estas reacciones está en el rango de 3 a 6%, y un 2% adicional de los pacientes experimenta daño cerebral residual significativo. Un estudio multicéntrico francés muestra que los NMBA son los agentes más comunes, siendo las sustancias involucradas con mayor frecuencia, con un rango entre el 50 y el 70 %, seguidas del látex (12-16,7 %). y en informes recientes, por antibióticos (15%).
Benjamin et al encontraron en sus experimentos que los miembros de todas las familias de NMBD (excepto la succinilcolina) y la familia de antibióticos de fluoroquinolonas activaron los mastocitos de una manera dependiente de Mrgprb2 (el ortólogo del receptor humano acoplado a proteína G MRGPRX2) en concentraciones tan bajas como 0,5% de la concentración de inyección clínica. Determinan que MRGPRX2 son dianas de muchos fármacos de molécula pequeña asociados con reacciones pseudoalérgicas sistémicas. En nuestro estudio, los pacientes con anestesia general en el hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur fueron seleccionados como sujetos. Se seleccionaron pacientes con anafilaxia durante la anestesia y que firmaron un consentimiento informado para extraer las secuencias del exón del gen MRGPRX2 de la muestra de sangre. Luego se recopiló la información general del paciente y la información sobre alergias. Después de 4 a 6 semanas, realizaremos una prueba cutánea de medicamentos sospechosos para pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas. El objetivo de este estudio fue explorar la relación entre la reacción pseudoalérgica y el gen MRGPRX2, y conocer las características de la reacción alérgica perioperatoria en nuestro hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wangyuan Zou, MD,Ph.D.
- Número de teléfono: 18073137075
- Correo electrónico: wangyuanzou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Central South University Xiangya Hospital
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Contacto:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Número de teléfono: 18073137075
- Correo electrónico: Wangyuanzou@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general Hay reacción alérgica durante la anestesia Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- anestesia general No hay reacción alérgica durante la anestesia Firmar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba
anestesia general Hay reacción alérgica durante la anestesia Firmar consentimiento informado
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Grupo de control
anestesia general No hay reacción alérgica durante la anestesia Firmar consentimiento informado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de genes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Biobanco de sangre de pacientes con reacciones alérgicas o sin reacciones alérgicas (grupo de control) en anestesia general en el hospital de xiangya
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wangyuan Zou, Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 201703781
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