- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157180
Klinikai tanulmány az érzéstelenítő szerek pszeudoallergiás reakciójáról az általános érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésben alkalmazott gyógyszerek közül sok olyan mellékhatásokat válthat ki, amelyek két fő típusra oszthatók. Először is, olyan reakciók, amelyek általában dózisfüggőek és a gyógyszer és/vagy metabolitjai farmakológiai tulajdonságaihoz kapcsolódnak. Másodszor, olyan reakciók, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszer farmakológiai jellemzőihez, és amelyek kevésbé dózisfüggőek. Ezek a reakciók magukban foglalják a gyógyszer intoleranciát, idioszinkratikus reakciókat és a gyógyszer által kiváltott immunmediált allergiás és nem immunmediált, úgynevezett pszeudoallergiás reakciókat. A súlyosság mértéke változó, és nem teszi lehetővé az IgE által közvetített és a nem IgE által közvetített reakciók közötti különbségtételt, amelyek a nem specifikus mediátor felszabadulásból erednek. A perioperatív anafilaxiás reakciók előfordulási gyakorisága régiónként változik, Kínában nincs releváns irodalom a perioperatív gyógyszerallergiák előfordulásáról. más országokban ez nagymértékben ingadozik 1/1700 és 1/20000 között. Ezen reakciók mortalitása 3-6% tartományban van, és a betegek további 2%-a tapasztal jelentős maradék agykárosodást. Egy francia többközpontú tanulmány szerint az NMBA-k a leggyakoribb szerek, ők a leggyakrabban érintett anyagok, 50-70%, ezt követi a latex (12-16,7%). a legutóbbi jelentések szerint pedig antibiotikumokkal (15%).
Benjamin és munkatársai kísérleteikben azt találták, hogy az összes NMBD család (kivéve a szukcinilkolint) és a fluorokinolon antibiotikumcsalád tagjai Mrgprb2 (a humán G-fehérjéhez kapcsolt receptor MRGPRX2 ortológja)-függő módon aktiválták a hízósejteket olyan alacsony koncentrációkban. mint a klinikai injekciós koncentráció 0,5%-a. Megállapítják, hogy az MRGPRX2 számos kis molekulájú gyógyszer célpontja, amelyek szisztémás pszeudoallergiás reakciókhoz kapcsolódnak. Vizsgálatunkban a Central South University Xiangya kórházában általános érzéstelenítésben szenvedő betegeket választottuk alanynak. Az érzéstelenítés alatt anafilaxiás sokktól szenvedő betegeket, akik beleegyezését írták alá, kiválasztottuk az MRGPRX2 génexonszekvenciák vérmintából történő kinyerésére. Ezután összegyűjtöttük a páciens általános információit és allergiás információit .4-6 hét elteltével bőrtesztet végzünk a gyanús gyógyszereken az allergiás reakciókon átesett betegeknél. A kutatás célja a pszeudoallergiás reakció és az MRGPRX2 gén kapcsolatának feltárása, valamint a perioperatív allergiás reakció jellemzőinek feltárása volt kórházunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangyuan Zou, Ph.D.
- Telefonszám: 18073137075
- E-mail: Wangyuanzou@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés Allergiás reakció lép fel az érzéstelenítés során
Kizárási kritériumok:
- általános érzéstelenítés Az érzéstelenítés során nincs allergiás reakció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tesztcsoport
Általános érzéstelenítés Allergiás reakció lép fel az érzéstelenítés során
|
|
Ellenőrző csoport
általános érzéstelenítés Az érzéstelenítés során nincs allergiás reakció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génszekvencia
Időkeret: 6 hét
|
Allergiás vagy nem allergiás reakcióban szenvedő betegek vérének biobankolása (kontrollcsoport) általános érzéstelenítésben a Xiangya kórházban
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wangyuan Zou, Central South University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michavila Gomez AV, Belver Gonzalez MT, Alvarez NC, Giner Munoz MT, Hernando Sastre V, Porto Arceo JA, Indurain BV; Drug allergy Work Group of the Spanish Society of Paediatric Allergy, Immunology (SEICAP). Perioperative anaphylactic reactions: Review and procedure protocol in paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Mar-Apr;43(2):203-14. doi: 10.1016/j.aller.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Ewan PW, Dugue P, Mirakian R, Dixon TA, Harper JN, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the investigation of suspected anaphylaxis during general anaesthesia. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):15-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03404.x.
- Mertes PM, Malinovsky JM, Jouffroy L; Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W, Terreehorst I, Brockow K, Demoly P; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(6):442-53.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
- Reitter M, Petitpain N, Latarche C, Cottin J, Massy N, Demoly P, Gillet P, Mertes PM; French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Fatal anaphylaxis with neuromuscular blocking agents: a risk factor and management analysis. Allergy. 2014 Jul;69(7):954-9. doi: 10.1111/all.12426. Epub 2014 May 10.
- McNeil BD, Pundir P, Meeker S, Han L, Undem BJ, Kulka M, Dong X. Identification of a mast-cell-specific receptor crucial for pseudo-allergic drug reactions. Nature. 2015 Mar 12;519(7542):237-41. doi: 10.1038/nature14022. Epub 2014 Dec 17.
- Ebo DG, Fisher MM, Hagendorens MM, Bridts CH, Stevens WJ. Anaphylaxis during anaesthesia: diagnostic approach. Allergy. 2007 May;62(5):471-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01347.x.
- Dewachter P, Mouton-Faivre C, Emala CW. Anaphylaxis and anesthesia: controversies and new insights. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1141-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbd443. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .