Schlaganfall konsortium Rhein-Neckar (Stroke Consortium Rhine-Neckar) (FAST)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Wolfgang Wick, University Hospital Heidelberg
FAST je multicentrická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která je součástí německé mnohostátní sítě akutních cévních mozkových příhod.
Hlavními cíli studie FAST je zlepšit výsledky a kvalitu péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou, kvantifikovat počet pacientů, kteří potřebují trombektomii v rámci integrované sítě cévních mozkových příhod, prostudovat nejlepší způsob provedení a provedení trombektomie a prozkoumat nejlepší model přednemocničního výběru a doporučení pacientům po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2015 se mechanická trombektomie u pacientů s okluzí velkých cév stala vysoce účinnou léčbou založenou na důkazech.
Na rozdíl od trombolýzy mohou trombektomii provádět pouze kvalifikovaní intervenční lékaři v komplexních iktových centrech.
Zavedení trombektomie do klinické praxe tak zůstává výzvou.
Cílem výzkumných pracovníků je zavést přístup založený na populaci v rámci registru pacientů ve federální státní zastřešující regionální síti iktu pokrývající více než 4 miliony obyvatel a integrující přibližně 30 nemocnic s různou úrovní odbornosti.
Registr bude obsahovat údaje od všech pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou - cca.
12 000 pacientů p.a - v rámci sítě.
Vyšetřovatelé plánují zřídit centrální platformu s více rozhraními integrující klinická data z přednemocniční, intranemocniční a rehabilitační fáze, včetně povinného zajištění kvality, neurologické a neuroradiologické léčby a výsledných dat.
Registr umožní řešit důležité otázky, jako kolik pacientů je kandidáty na trombektomii, kolik zdrojů je potřeba k uspokojení této poptávky a jak lze zlepšit léčebné postupy a časy.
Zastřešujícím cílem je poskytovat vysoce kvalitní péči o cévní mozkovou příhodu každému pacientovi v regionu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Loraine Busetto, Dr.
- Telefonní číslo: 34149 +49622156
- E-mail: loraine.busetto@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maja Zenz, PhD
- Telefonní číslo: 34391 +49622156
- E-mail: maja.zenz@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Loraine Busetto, Dr.
- Telefonní číslo: 34149 +49622156
- E-mail: loraine.busetto@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní mrtvicí přijati do jedné z nemocnic Konsorcia pro mrtvici Rhein-Neckar (FAST)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou přijati do jedné z nemocnic Konsorcia pro mrtvici Rhein-Neckar (FAST)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární příjem CSC (Comprehensive Stroke center).
Pacienti s primárním přijetím do endovaskulárně připravené nemocnice (komplexní iktové centrum)
|
Observační studie bez intervence související se studií
|
|
Primární příjem bez CSC (non-Comprehensive Stroke Center) SU (Stroke Unit).
Pacienti s primárním přijetím do neendovaskulárně připravené nemocnice s (regionální/místní) iktovou jednotkou
|
Observační studie bez intervence související se studií
|
|
Neakutní mrtvice přijetí do nemocnice
Pacienti s primárním přijetím do neakutní nemocnice připravené na CMP
|
Observační studie bez intervence související se studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Funkční výsledek podle upravené Rankinovy škály (mRS)
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených akutní rekanalizační terapií ze všech doporučení
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
Počet pacientů podstupujících trombolýzu a/nebo trombektomii všech pacientů zařazených do sítě prostřednictvím databáze.
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
Ceny za doporučení
Časové okno: Začátek mrtvice do propuštění z akutní nemocnice; dokončením studia v průměru 2 roky
|
Míra doporučení podle úrovně služby zdvihu (tj.
typ léčebného centra)
|
Začátek mrtvice do propuštění z akutní nemocnice; dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Wick, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Podléhá schválení etickou komisí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .