Longitudinální přístup k akromegálii: Vzorec léčby a výzkum komparativní účinnosti
14. března 2022 aktualizováno: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Tato studie je prospektivní, neinteraktivní, observační a longitudinální studie zaměřená na posouzení léčebného schématu a klinického výsledku akromegalie v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby odpověděla na některé z nejdůležitějších otázek o léčebných modalitách akromegalie, relevanci těchto léčebných modalit pro klinické výsledky pacientů a ekonomickém dopadu léčebných programů na pacienty. Tyto odpovědi mohou velmi pomoci při léčbě těchto populací a mohou také pomoci při rozhodování o léčbě a souvisejících zdravotních rozhodnutích v budoucnu.
Tato studie shromažďuje pouze lékařské informace pacienta během studie a nezasahuje do léčby pacienta. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta pro studii. Místa budou udržovat důvěrný dekódovací seznam, který pracovníkům studie na pracovišti umožní propojit přidělené identifikační číslo pacienta se zdravotními záznamy pacienta pro extrakci dat požadovaných studií. Tyto registry budou udržovány podle správné klinické praxe (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a příslušných místních zákonů a požadavků na ochranu soukromí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1965
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- China Acromegaly Organization
-
Kontakt:
- Zhiyong Chen, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18662702387
- E-mail: xieshengrong81@126.com
-
Kontakt:
- Ron Xie, Master
- Telefonní číslo: +86 13813904039
- E-mail: 147392524@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí čínští pacienti s akromegalií jsou zváni k účasti na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Muž, žena, věk 18-75 let (včetně 18 let a 75 let).
Soulad s diagnostickými kritérii akromegalie:
- Alespoň jeden laboratorní nebo lékařský záznam ukazuje, že pacient je náhodný GH ≥ 2,5 μg / l
- Alespoň jeden kontrolní seznam nebo lékařský záznam ukazuje radiografický důkaz, že pacient má nádor hypofýzy
Kritéria vyloučení:
- Ektopická sekrece GH nebo rakovina hypofýzy
- Pacientovi jsou diagnostikovány další komplikované malignity nebo již dříve diagnostikován jiný zhoubný nádor a v současné době existují důkazy o reziduích lézí.
- Mají diagnózu jiných závažných akutních nebo chronických zdravotních nebo psychiatrických stavů, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie. studie.
- Být pacientem, který by podle úsudku zkoušejícího nebyl pro zařazení do této studie vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická léčba
Subjekt podstoupil transnazální operaci motýla.
|
Pacient bude léčen v souladu s doporučením místního lékaře a tato studie nezasahuje do žádné léčby pacienta.
|
|
Drogová terapie
Subjekt byl léčen léky zahrnujícími analogy somatostatinu, jako je sandostatin a lanreotid, agonisté dopaminového receptoru a antagonisté receptoru GH.
|
Pacient bude léčen v souladu s doporučením místního odpovědného lékaře a tato studie nezasahuje do žádné léčby pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Radioterapeutika
Pacientovi byly podávány radioterapeutické metody včetně radioterapie, lineárního urychlovače X nože, gama nože a tak dále.
|
Pacient bude léčen v souladu s doporučením místního odpovědného lékaře a tato studie nezasahuje do žádné léčby pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek: celkové přežití
Časové okno: 30 let
|
Porovnat celkové přežití akromegalie v Číně mezi chirurgickou, medikamentózní a radioterapeutickou léčbou
|
30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická účinnost: kontrola požadované hladiny GH
Časové okno: 30 let
|
Porovnat požadovanou hladinu GH pro kontrolu různých modelů léčby (chirurgie, léčba léky a radioterapeutika) u pacientů s akromegalií v Číně
|
30 let
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 30 let
|
Porovnat náklady na akromegalii různých modelů léčby (chirurgie, léčba léky a radioterapeutika) u pacientů s akromegalií v Číně
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2050
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2051
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
- Lanreotide
Další identifikační čísla studie
- Titan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .