Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsgående tilnærmingen til akromegali: et mønster for behandling og komparativ effektivitetsforskning

14. mars 2022 oppdatert av: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Denne studien er en prospektiv, ikke-interaktiv, observasjons- og longitudinell studie rettet mot å vurdere behandlingsmønsteret og det kliniske resultatet av akromegali i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å svare på noen av de viktigste spørsmålene om behandlingsmodaliteter av akromegali, relevansen av disse behandlingsmodalitetene for pasienters kliniske utfall og den økonomiske effekten av behandlingsprogrammer på pasienter. Disse svarene kan være til stor hjelp for behandlingen av disse populasjonene og kan også bidra til å ta behandling og relaterte helsebeslutninger i fremtiden.

Denne studien samler bare inn pasientens medisinske informasjon under studien og forstyrrer ikke pasientens behandling. Hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer for studien. Nettstedene vil opprettholde en konfidensiell dekodeliste som gjør det mulig for studiepersonellet på stedet å koble det tildelte pasientidentifikasjonsnummeret med pasientens medisinske journaler for utvinning av studiepåkrevde data. Disse registrene vil bli opprettholdt etter International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og de respektive lokale personvernlover og -krav.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1965

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • China Acromegaly Organization
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske voksne akromegalipasienter inviteres til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  2. Mann, kvinne, alder 18-75 år (inkludert 18 år og 75 år).

  3. Overholdelse av akromegalidiagnostiske kriterier:

    • Minst ett laboratorium eller journal viser at pasienten er tilfeldig GH ≥ 2,5 μg/L
    • Minst én sjekkliste eller journal viser radiografisk bevis på at pasienten har en hypofysesvulst

Ekskluderingskriterier:

  1. Ektopisk sekresjon av GH eller hypofysekreft
  2. Pasienten er diagnostisert med andre kompliserte maligniteter, eller har tidligere blitt diagnostisert med en annen malignitet, og det er i dag tegn på lesjonsrester.
  3. Har en diagnose av andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien. studere.
  4. Være en pasient som, etter etterforskerens vurdering, ville være upassende for registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandling
Personen ble mottatt transnasal sommerfugloperasjon.
Fremgangsmåte: Transnasal sommerfugloperasjon
Pasienten vil bli behandlet i samsvar med råd fra den lokale ansvarlige legen, og denne studien forstyrrer ikke noen behandling av pasienten.
Medikamentell behandling
Personen ble mottatt medikamentell behandling inkludert somatostatinanaloger som sandostatin og lanreotid, dopaminreseptoragonister og GH-reseptorantagonister.
Legemiddel: sandostatin
Pasienten vil bli behandlet i samsvar med råd fra den lokale ansvarlige legen, og denne studien forstyrrer ikke noen behandling av pasienten
Andre navn:
  • Lanreotid
Radioterapeutika
forsøkspersonen ble mottatt strålebehandlingsmetoder inkludert strålebehandling, lineær akselerator X-kniv, gammakniv og så videre.
Stråling: strålebehandling
Pasienten vil bli behandlet i samsvar med råd fra den lokale ansvarlige legen, og denne studien forstyrrer ikke noen behandling av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall: total overlevelse
Tidsramme: 30 år
For å sammenligne total overlevelse av akromegali i Kina mellom å motta kirurgi, medikamentell og radioterapeutisk behandling
30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt: kontroll nødvendig GH-nivå
Tidsramme: 30 år
For å sammenligne det nødvendige GH-nivået for ulike behandlingsmodeller (kirurgi, medikament og radioterapeutisk behandling) hos pasienter med akromegali i Kina
30 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 30 år
For å sammenligne kostnadene for akromegali av forskjellige behandlingsmodeller (kirurgi, medikament og radioterapeutisk behandling) hos pasienter med akromegali i Kina
30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2050

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Titan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transnasal sommerfugloperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere