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Der Längsschnittansatz zur Akromegalie: Ein Behandlungsmuster und vergleichende Wirksamkeitsforschung

14. März 2022 aktualisiert von: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Diese Studie ist eine prospektive, nicht interaktive Beobachtungs- und Längsschnittstudie zur Bewertung des Behandlungsmusters und des klinischen Ergebnisses der Akromegalie in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um einige der wichtigsten Fragen zu den Behandlungsmodalitäten der Akromegalie, der Relevanz dieser Behandlungsmodalitäten für die klinischen Ergebnisse der Patienten und den wirtschaftlichen Auswirkungen der Behandlungsprogramme auf die Patienten zu beantworten. Diese Antworten können für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppen von großer Hilfe sein und auch dazu beitragen, zukünftige Behandlungs- und damit verbundene Gesundheitsentscheidungen zu treffen.

Diese Studie sammelt nur die medizinischen Informationen des Patienten während der Studie und greift nicht in die Behandlung des Patienten ein. Jedem Patienten wird für die Studie eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen. Die Zentren führen eine vertrauliche Dekodierungsliste, die es dem Studienpersonal am Zentrum ermöglicht, die zugewiesene Patientenidentifikationsnummer mit den Krankenakten des Patienten zu verknüpfen, um die für die Studie erforderlichen Daten zu extrahieren. Diese Register werden gemäß der International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) und den jeweiligen lokalen Datenschutzgesetzen und -anforderungen geführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1965

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • China Acromegaly Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische erwachsene Akromegalie-Patienten sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben
  2. Männlich, weiblich, Alter 18-75 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt und 75 Jahre alt).

  3. Einhaltung der Diagnosekriterien für Akromegalie:

    • Mindestens eine Labor- oder Krankenakte zeigt, dass der Patient zufällig GH ≥ 2,5 μg / L hat
    • Mindestens eine Checkliste oder Krankenakte zeigt röntgenologische Beweise dafür, dass der Patient einen Hypophysentumor hat

Ausschlusskriterien:

  1. Ektopische Sekretion von GH oder Hypophysenkrebs
  2. Bei dem Patienten wurden andere komplizierte bösartige Erkrankungen diagnostiziert oder es wurde zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, und es gibt derzeit Hinweise auf Läsionsrückstände.
  3. Eine Diagnose anderer schwerer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen haben, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme in diese ungeeignet machen würden lernen.
  4. Ein Patient sein, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlung
Das Subjekt wurde einer transnasalen Schmetterlingsoperation unterzogen.
Verfahren: Transnasale Schmetterlingschirurgie
Der Patient wird gemäß den Anweisungen des zuständigen örtlichen Arztes behandelt, und diese Studie beeinträchtigt keine Behandlung des Patienten.
Drogen Therapie
Die Person erhielt eine medikamentöse Behandlung, einschließlich Somatostatin-Analoga wie Sandostatin und Lanreotid, Dopamin-Rezeptor-Agonisten und GH-Rezeptor-Antagonisten.
Arzneimittel: Sandostatin
Der Patient wird gemäß den Anweisungen des zuständigen örtlichen Arztes behandelt, und diese Studie beeinträchtigt keine Behandlung des Patienten
Andere Namen:
  • Lanreotid
Strahlentherapie
Das Subjekt erhielt Strahlentherapiemethoden, einschließlich Strahlentherapie, Linearbeschleuniger X-Messer, Gamma-Messer und so weiter.
Strahlung: Strahlentherapie
Der Patient wird gemäß den Anweisungen des zuständigen örtlichen Arztes behandelt, und diese Studie beeinträchtigt keine Behandlung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 ja
Vergleich des Gesamtüberlebens bei Akromegalie in China zwischen Operation, medikamentöser und radiotherapeutischer Behandlung
30 ja

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit: Kontrolle des erforderlichen GH-Spiegels
Zeitfenster: 30 Jahre
Vergleich der erforderlichen Kontrolle des GH-Spiegels verschiedener Behandlungsmodelle (Operation, medikamentöse und radiotherapeutische Behandlung) bei Patienten mit Akromegalie in China
30 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Jahre
Vergleich der Kosten für Akromegalie verschiedener Behandlungsmodelle (Operation, medikamentöse und radiotherapeutische Behandlung) bei Patienten mit Akromegalie in China
30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2050

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TITAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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