Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De longitudinale benadering van acromegalie: een patroon van behandeling en vergelijkend effectiviteitsonderzoek

14 maart 2022 bijgewerkt door: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Deze studie is een prospectieve, niet-interactieve, observationele en longitudinale studie gericht op het beoordelen van het behandelingspatroon en de klinische uitkomst van acromegalie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om enkele van de belangrijkste vragen over de behandelingsmodaliteiten van acromegalie, de relevantie van deze behandelingsmodaliteiten voor de klinische resultaten van patiënten en de economische impact van behandelingsprogramma's op patiënten te beantwoorden. Deze antwoorden kunnen een grote hulp zijn bij de behandeling van deze populaties en kunnen ook helpen om in de toekomst beslissingen te nemen over behandeling en gerelateerde gezondheidskwesties.

Deze studie verzamelt alleen de medische informatie van de patiënt tijdens de studie en interfereert niet met de behandeling van de patiënt. Elke patiënt krijgt een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen voor het onderzoek. De locaties houden een vertrouwelijke decodeerlijst bij die het onderzoekspersoneel op de locatie in staat stelt het toegewezen patiëntidentificatienummer te koppelen aan de medische dossiers van de patiënt voor extractie van voor de studie vereiste gegevens. Deze registers worden bijgehouden volgens de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en de respectievelijke lokale privacywetten en -vereisten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1965

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • China Acromegaly Organization
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese volwassen acromegaliepatiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  2. Man, vrouw, leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 jaar en 75 jaar oud).

  3. Naleving van de diagnostische criteria voor acromegalie:

    • Ten minste één laboratorium of medisch dossier toont aan dat de patiënt willekeurig GH ≥ 2,5 μg / L is
    • Ten minste één checklist of medisch dossier toont radiografisch bewijs dat de patiënt een hypofysetumor heeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Buitenbaarmoederlijke afscheiding van GH of hypofysekanker
  2. De patiënt is gediagnosticeerd met andere gecompliceerde maligniteiten, of er is eerder een andere maligniteit gediagnosticeerd en er zijn momenteel aanwijzingen voor laesieresten.
  3. Een diagnose hebben van andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek studie.
  4. Een patiënt zijn die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische behandeling
De proefpersoon onderging een transnasale vlinderoperatie.
Procedure: Transnasale vlinderoperatie
De patiënt zal worden behandeld in overeenstemming met het advies van de plaatselijke behandelend arts en deze studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt.
Drugs therapie
De proefpersoon kreeg een medicamenteuze behandeling, waaronder somatostatine-analogen zoals sandostatine en lanreotide, dopaminereceptoragonisten en GH-receptorantagonisten.
Geneesmiddel: sandostatine
De patiënt zal worden behandeld in overeenstemming met het advies van de plaatselijke behandelend arts en deze studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt
Andere namen:
  • Lanreotide
Radiotherapie
Het onderwerp kreeg radiotherapiemethoden, waaronder radiotherapie, lineair versneller X-mes, gamma-mes enzovoort.
Straling: radiotherapie
De patiënt zal worden behandeld in overeenstemming met het advies van de plaatselijke behandelend arts en deze studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst: algehele overleving
Tijdsspanne: 30 ja
Om de algehele overleving van acromegalie in China te vergelijken tussen het ondergaan van chirurgie, medicamenteuze en radiotherapeutische behandeling
30 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische werkzaamheid: controle vereist GH-niveau
Tijdsspanne: 30 jaar
Vergelijken van het vereiste GH-niveau van verschillende behandelingsmodellen (chirurgie, medicamenteuze en radiotherapeutische behandeling) bij patiënten met acromegalie in China
30 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 30 jaar
Om de kosten voor acromegalie van verschillende behandelingsmodellen (chirurgie, medicamenteuze en radiotherapeutische behandeling) te vergelijken bij patiënten met acromegalie in China
30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2050

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2051

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TITAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transnasale vlinderoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren