Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den longitudinelle tilgang til akromegali: et mønster for behandling og sammenlignende effektivitetsforskning

14. marts 2022 opdateret af: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-interaktiv, observationel og longitudinel undersøgelse, der har til formål at vurdere behandlingsmønsteret og det kliniske resultat af akromegali i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at besvare nogle af de vigtigste spørgsmål om behandlingsmodaliteterne for akromegali, disse behandlingsmodaliteters relevans for patienternes kliniske resultater og den økonomiske indvirkning af behandlingsprogrammer på patienterne. Disse svar kan være til stor hjælp til behandlingen af ​​disse populationer og kan også hjælpe med at træffe behandling og relaterede sundhedsbeslutninger i fremtiden.

Denne undersøgelse indsamler kun patientens medicinske oplysninger under undersøgelsen og forstyrrer ikke patientens behandling. Hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer for undersøgelsen. Stederne vil vedligeholde en fortrolig afkodningsliste, der gør det muligt for undersøgelsespersonalet på stedet at forbinde det tildelte patientidentifikationsnummer med patientens medicinske journaler til udtrækning af undersøgelseskrævede data. Disse registre vil blive vedligeholdt efter International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og de respektive lokale love og krav til beskyttelse af personlige oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1965

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • China Acromegaly Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske voksne akromegalipatienter inviteres til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Mand, kvinde, alderen 18-75 år (inklusive 18 år og 75 år).

  3. Overholdelse af diagnostiske kriterier for akromegali:

    • Mindst én laboratorie- eller lægejournal viser, at patienten er tilfældig GH ≥ 2,5 μg/L
    • Mindst én tjekliste eller journal viser radiografisk bevis for, at patienten har en hypofysetumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Ektopisk sekretion af GH eller hypofysekræft
  2. Patienten er diagnosticeret med andre komplicerede maligniteter, eller har tidligere fået konstateret en anden malignitet, og der er i øjeblikket tegn på læsionsrester.
  3. Har en diagnose af andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse. undersøgelse.
  4. Være en patient, der efter investigatorens vurdering ville være uegnet til at blive tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling
Emnet blev modtaget transnasal sommerfugleoperation.
Procedure: Transnasal sommerfugleoperation
Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med råd fra den lokale ansvarlige læge, og denne undersøgelse griber ikke ind i nogen behandling af patienten.
Lægemiddelterapi
Forsøgspersonen modtog lægemiddelbehandling, herunder somatostatinanaloger, såsom sandostatin og lanreotid, dopaminreceptoragonister og GH-receptorantagonister.
Medicin: sandostatin
Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med råd fra den lokale ansvarlige læge, og denne undersøgelse interfererer ikke med nogen behandling af patienten
Andre navne:
  • Lanreotid
Radioterapeutika
forsøgspersonen blev modtaget strålebehandlingsmetoder, herunder strålebehandling, lineær accelerator X-kniv, gammakniv og så videre.
Stråling: strålebehandling
Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med råd fra den lokale ansvarlige læge, og denne undersøgelse interfererer ikke med nogen behandling af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat: samlet overlevelse
Tidsramme: 30 år
At sammenligne den samlede overlevelse af akromegali i Kina mellem modtagelse af kirurgi, medicin og strålebehandling
30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt: kontrol påkrævet GH-niveau
Tidsramme: 30 år
For at sammenligne det nødvendige GH-niveau for forskellige behandlingsmodeller (kirurgi, lægemiddel- og radioterapeutisk behandling) hos patienter med akromegali i Kina
30 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 år
At sammenligne omkostningerne for akromegali af forskellige behandlingsmodeller (kirurgi, lægemiddel- og radioterapeutisk behandling) hos patienter med akromegali i Kina
30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2050

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Titan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transnasal sommerfugleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner