Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście podłużne do akromegalii: schemat leczenia i porównawcze badania skuteczności

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
To badanie jest prospektywnym, nieinteraktywnym, obserwacyjnym i podłużnym badaniem mającym na celu ocenę schematu leczenia i wyników klinicznych akromegalii w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było udzielenie odpowiedzi na niektóre z najważniejszych pytań dotyczących sposobów leczenia akromegalii, znaczenia tych sposobów leczenia dla wyników klinicznych pacjentów oraz ekonomicznego wpływu programów leczenia na pacjentów. Odpowiedzi te mogą być bardzo pomocne w leczeniu tych populacji, a także mogą pomóc w podjęciu leczenia i związanych z nim decyzji zdrowotnych w przyszłości.

To badanie zbiera tylko informacje medyczne pacjenta podczas badania i nie ingeruje w leczenie pacjenta. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny pacjenta na potrzeby badania. Ośrodki będą utrzymywać poufną listę dekodowania, która umożliwi personelowi badawczemu w ośrodku powiązanie przypisanego numeru identyfikacyjnego pacjenta z dokumentacją medyczną pacjenta w celu wyodrębnienia danych wymaganych do badania. Rejestry te będą prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) oraz odpowiednimi lokalnymi przepisami i wymogami dotyczącymi prywatności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1965

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • China Acromegaly Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy dorośli pacjenci z akromegalią są zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Mężczyzna, kobieta, wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat).

  3. Zgodność z kryteriami diagnostycznymi akromegalii:

    • Co najmniej jedna dokumentacja laboratoryjna lub medyczna wskazuje, że pacjent ma przypadkowe GH ≥ 2,5 μg/L
    • Co najmniej jedna lista kontrolna lub dokumentacja medyczna zawiera dowody radiologiczne, że pacjent ma guza przysadki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ektopowe wydzielanie GH lub raka przysadki
  2. U pacjenta zdiagnozowano inne powikłane nowotwory złośliwe lub wcześniej zdiagnozowano u niego inny nowotwór złośliwy, a obecnie istnieją dowody na pozostałości zmian.
  3. mieć rozpoznanie innych ciężkich, ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania badanie.
  4. Być pacjentem, który w ocenie badacza nie nadawałby się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie chirurgiczne
Pacjent przeszedł przeznosową operację motyla.
Procedura: Przeznosowa operacja motyla
Pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami miejscowego lekarza prowadzącego, a to badanie nie koliduje z żadnym leczeniem pacjenta.
Terapia lekowa
Pacjent otrzymał leczenie farmakologiczne, w tym analogi somatostatyny, takie jak sandostatyna i lanreotyd, agoniści receptora dopaminy i antagoniści receptora GH.
Lek: sandostatyna
Pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami lokalnego lekarza prowadzącego, a to badanie nie koliduje z żadnym leczeniem pacjenta
Inne nazwy:
  • Lanreotyd
Radioterapia
Podmiot otrzymał metody radioterapii, w tym radioterapię, nóż z akceleratorem liniowym X, nóż gamma i tak dalej.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami lokalnego lekarza prowadzącego, a to badanie nie koliduje z żadnym leczeniem pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 30 tak
Porównanie całkowitego czasu przeżycia akromegalii w Chinach między operacją, leczeniem farmakologicznym i radioterapeutycznym
30 tak

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna: wymagana kontrola poziomu GH
Ramy czasowe: 30 lat
Porównanie wymaganego kontrolnego poziomu GH w różnych modelach leczenia (operacyjnego, farmakoterapii i radioterapii) u pacjentów z akromegalią w Chinach
30 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 30 lat
Porównanie kosztów akromegalii różnych modeli leczenia (operacja, farmakoterapia i radioterapia) u pacjentów z akromegalią w Chinach
30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2050

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TITAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeznosowa operacja motyla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj