肢端肥大症的纵向方法：一种治疗模式和比较效果研究
2022年3月14日 更新者：Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
本研究是一项前瞻性、非交互性、观察性和纵向研究，旨在评估中国肢端肥大症的治疗模式和临床结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在回答一些最重要的问题，这些问题涉及肢端肥大症的治疗方式、这些治疗方式与患者临床结果的相关性以及治疗方案对患者的经济影响。 这些答案可能对这些人群的治疗有很大帮助，也可能有助于未来做出治疗和相关健康决策。
本研究仅在研究期间收集患者的医疗信息，不干扰患者的治疗。 将为每位患者分配一个唯一的患者识别号以进行研究。 这些站点将维护一个机密的解码列表，使站点的研究人员能够将分配的患者识别号与患者的医疗记录相关联，以提取研究所需的数据。 这些登记处将按照国际协调会议 (ICH) 的良好临床实践 (GCP) 和相应的当地隐私法律和要求进行维护。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1965
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- China Acromegaly Organization
-
接触：
- Zhiyong Chen, Doctor
- 电话号码：+86 18662702387
- 邮箱：xieshengrong81@126.com
-
接触：
- Ron Xie, Master
- 电话号码：+86 13813904039
- 邮箱：147392524@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国成年肢端肥大症患者受邀参与本研究。
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署知情同意书（ICF）
- 男、女，年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁）。
符合肢端肥大症诊断标准：
- 至少一项实验室或医疗记录表明患者随机 GH ≥ 2.5 μg/L
- 至少一份检查表或医疗记录显示患者患有垂体瘤的影像学证据
排除标准：
- 异位分泌 GH 或垂体癌
- 患者被诊断患有其他复杂恶性肿瘤，或既往曾被诊断患有其他恶性肿瘤，且目前有病灶残留的证据。
- 被诊断患有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，这些疾病可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究学习。
- 根据研究者的判断，是不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手术治疗
受试者接受了经鼻蝴蝶手术。
|
患者将按照当地主治医生的建议进行治疗，本研究不干扰患者的任何治疗。
|
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药物治疗
受试者接受药物治疗，包括促生长素抑制素类似物如善宁和兰瑞肽、多巴胺受体激动剂和GH受体拮抗剂。
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患者将按照当地主治医生的建议进行治疗，本研究不干扰患者的任何治疗
其他名称：
|
|
放疗
受试者接受的放射治疗方法包括放疗、直线加速器X刀、伽玛刀等。
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患者将按照当地主治医生的建议进行治疗，本研究不干扰患者的任何治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果：总生存期
大体时间：30岁
|
比较中国肢端肥大症接受手术、药物和放疗治疗的总生存率
|
30岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效：控制所需的GH水平
大体时间：30年
|
比较中国肢端肥大症患者不同治疗模式（手术、药物和放疗）控制所需的GH水平
|
30年
|
|
成本效益
大体时间：30年
|
比较中国肢端肥大症患者不同治疗模式（手术、药物和放射治疗）的费用
|
30年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (预期的)
2050年12月30日
研究完成 (预期的)
2051年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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