Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den longitudinella strategin för akromegali: ett mönster för behandling och jämförande effektivitetsforskning

14 mars 2022 uppdaterad av: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Denna studie är en prospektiv, icke-interaktiv, observations- och longitudinell studie som syftar till att bedöma behandlingsmönstret och det kliniska resultatet av akromegali i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att svara på några av de viktigaste frågorna om behandlingssätten för akromegali, relevansen av dessa behandlingsmetoder för patienternas kliniska resultat och den ekonomiska effekten av behandlingsprogram på patienterna. Dessa svar kan vara till stor hjälp för behandlingen av dessa populationer och kan också hjälpa till att fatta behandling och relaterade hälsobeslut i framtiden.

Denna studie samlar bara in patientens medicinska information under studien och stör inte patientens behandling. Varje patient kommer att tilldelas ett unikt patientidentifikationsnummer för studien. Webbplatserna kommer att upprätthålla en konfidentiell avkodningslista som gör det möjligt för studiepersonalen på platsen att länka det tilldelade patientidentifikationsnumret med patientens journaler för utvinning av studienödvändig data. Dessa register kommer att upprätthållas efter International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) och respektive lokala integritetslagar och krav.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1965

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • China Acromegaly Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska vuxna akromegalipatienter inbjuds att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
  2. Man, kvinna, ålder 18-75 år (inklusive 18 år och 75 år).

  3. Överensstämmelse med diagnostiska kriterier för akromegali:

    • Minst ett laboratorium eller journal visar att patienten är slumpmässig GH ≥ 2,5 μg/L
    • Minst en checklista eller journal visar radiografiska bevis på att patienten har en hypofystumör

Exklusions kriterier:

  1. Ektopisk utsöndring av GH eller hypofyscancer
  2. Patienten diagnostiseras med andra komplicerade maligniteter, eller har tidigare diagnostiserats med annan malignitet, och det finns för närvarande tecken på lesionsrester.
  3. Har en diagnos av andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning i detta studie.
  4. Vara en patient som, enligt utredarens bedömning, skulle vara olämplig för inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling
Försökspersonen fick transnasal fjärilsoperation.
Procedur: Transnasal fjärilsoperation
Patienten kommer att behandlas i enlighet med råd från den lokala ansvarig läkare, och denna studie stör inte någon behandling av patienten.
Drogterapi
Försökspersonen fick läkemedelsbehandling inklusive somatostatinanaloger såsom sandostatin och lanreotid, dopaminreceptoragonister och GH-receptorantagonister.
Läkemedel: sandostatin
Patienten kommer att behandlas i enlighet med råd från den lokala ansvarig läkare, och denna studie stör inte någon behandling av patienten
Andra namn:
  • Lanreotid
Radioterapeutika
försökspersonen fick strålbehandlingsmetoder inklusive strålbehandling, linjär accelerator X-kniv, gammakniv och så vidare.
Strålning: strålbehandling
Patienten kommer att behandlas i enlighet med råd från den lokala ansvarig läkare, och denna studie stör inte någon behandling av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt utfall: total överlevnad
Tidsram: 30 ja
Att jämföra den totala överlevnaden av akromegali i Kina mellan att få kirurgi, läkemedel och strålbehandling
30 ja

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk effekt: kontroll krävs GH-nivå
Tidsram: 30 år
För att jämföra kontroll krävs GH-nivå av olika behandlingsmodeller (kirurgi, läkemedel och strålbehandling) hos patienter med akromegali i Kina
30 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 30 år
Att jämföra kostnaden för akromegali för olika behandlingsmodeller (kirurgi, läkemedel och strålbehandling) hos patienter med akromegali i Kina
30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2050

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2051

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TITAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transnasal fjärilsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera