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A Abordagem Longitudinal da Acromegalia: Um Padrão de Tratamento e Pesquisa Comparativa de Eficácia

14 de março de 2022 atualizado por: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Este estudo é um estudo prospectivo, não interativo, observacional e longitudinal com o objetivo de avaliar o padrão de tratamento e o resultado clínico da acromegalia na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para responder a algumas das questões mais importantes sobre as modalidades de tratamento da acromegalia, a relevância dessas modalidades de tratamento para os resultados clínicos dos pacientes e o impacto econômico dos programas de tratamento nos pacientes. Essas respostas podem ser de grande ajuda para o tratamento dessas populações e também podem ajudar a tomar decisões de tratamento e saúde relacionadas no futuro.

Este estudo coleta apenas as informações médicas do paciente durante o estudo e não interfere no tratamento do paciente. Cada paciente receberá um número de identificação de paciente exclusivo para o estudo. Os locais manterão uma lista de decodificação confidencial que permite à equipe do estudo no local vincular o número de identificação do paciente atribuído aos registros médicos do paciente para extração dos dados exigidos pelo estudo. Esses registros serão mantidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e as respectivas leis e requisitos de privacidade locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1965

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • China Acromegaly Organization
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos chineses com acromegalia são convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
  2. Homem, mulher, idade 18-75 anos (incluindo 18 anos e 75 anos).

  3. Conformidade com os critérios diagnósticos de acromegalia:

    • Pelo menos um laboratório ou prontuário médico mostra que o paciente é aleatório GH ≥ 2,5 μg / L
    • Pelo menos uma lista de verificação ou registro médico mostra evidência radiográfica de que o paciente tem um tumor hipofisário

Critério de exclusão:

  1. Secreção ectópica de GH ou câncer de hipófise
  2. O paciente é diagnosticado com outras malignidades complicadas, ou foi previamente diagnosticado com outra malignidade, e atualmente há evidência de resíduo de lesão.
  3. Ter um diagnóstico de outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição neste estudar.
  4. Ser um paciente que, no julgamento do Investigador, seria inapropriado para inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento cirúrgico
O sujeito foi submetido a cirurgia de borboleta transnasal.
Procedimento: Cirurgia transnasal borboleta
O paciente será tratado de acordo com as orientações do médico responsável local, e este estudo não interfere em nenhum tratamento do paciente.
Terapia medicamentosa
O indivíduo recebeu tratamento medicamentoso incluindo análogos de somatostatina, como sandostatina e lanreotida, agonistas do receptor de dopamina e antagonistas do receptor de GH.
Medicamento: sandostatina
O paciente será tratado de acordo com o conselho do médico responsável local, e este estudo não interfere em nenhum tratamento do paciente
Outros nomes:
  • Lanreotida
Radioterapêutica
O sujeito recebeu métodos de radioterapia, incluindo radioterapia, acelerador linear X faca, gama faca e assim por diante.
Radiação: radioterapia
O paciente será tratado de acordo com o conselho do médico responsável local, e este estudo não interfere em nenhum tratamento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desfecho clínico: sobrevida global
Prazo: 30 sim
Comparar a sobrevida global da acromegalia na China entre receber tratamento cirúrgico, medicamentoso e radioterápico
30 sim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia clínica: controle necessário nível de GH
Prazo: 30 anos
Comparar o nível de GH necessário para controle de diferentes modelos de tratamento (cirurgia, tratamento medicamentoso e radioterápico) em pacientes com acromegalia na China
30 anos
Custo-benefício
Prazo: 30 anos
Comparar o custo da acromegalia de diferentes modelos de tratamento (cirurgia, tratamento medicamentoso e radioterápico) em pacientes com acromegalia na China
30 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TITAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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