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El enfoque longitudinal de la acromegalia: un patrón de tratamiento e investigación de efectividad comparativa

14 de marzo de 2022 actualizado por: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Este estudio es un estudio prospectivo, no interactivo, observacional y longitudinal destinado a evaluar el patrón de tratamiento y el resultado clínico de la acromegalia en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para responder algunas de las preguntas más importantes sobre las modalidades de tratamiento de la acromegalia, la relevancia de estas modalidades de tratamiento para los resultados clínicos de los pacientes y el impacto económico de los programas de tratamiento en los pacientes. Estas respuestas pueden ser de gran ayuda para el tratamiento de estas poblaciones y también pueden ayudar a tomar decisiones de tratamiento y salud relacionadas en el futuro.

Este estudio solo recopila la información médica del paciente durante el estudio y no interfiere con el tratamiento del paciente. A cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único para el estudio. Los sitios mantendrán una lista de decodificación confidencial que permite al personal del estudio en el sitio vincular el número de identificación del paciente asignado con los registros médicos del paciente para la extracción de los datos requeridos por el estudio. Estos registros se mantendrán siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las respectivas leyes y requisitos de privacidad locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1965

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • China Acromegaly Organization
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ron Xie, Master
          • Número de teléfono: +86 13813904039
          • Correo electrónico: 147392524@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos chinos con acromegalia están invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  2. Hombre, mujer, edad 18-75 años (incluyendo 18 años y 75 años).

  3. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de acromegalia:

    • Al menos un laboratorio o historia clínica muestra que el paciente es aleatorio GH ≥ 2,5 μg/L
    • Al menos una lista de verificación o registro médico muestra evidencia radiográfica de que el paciente tiene un tumor hipofisario

Criterio de exclusión:

  1. Secreción ectópica de GH o cáncer pituitario
  2. El paciente es diagnosticado con otras neoplasias malignas complicadas, o ha sido diagnosticado previamente con otra neoplasia maligna, y actualmente hay evidencia de residuo de lesión.
  3. Tener un diagnóstico de otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no sea apto para la inscripción en este estudiar.
  4. Ser un paciente que, a juicio del investigador, sería inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento quirúrgico
El sujeto recibió cirugía de mariposa transnasal.
Procedimiento: Cirugía de mariposa transnasal
El paciente será tratado de acuerdo con el consejo del médico local a cargo, y este estudio no interfiere con ningún tratamiento del paciente.
Terapia de drogas
El sujeto recibió tratamiento farmacológico que incluía análogos de somatostatina como sandostatin y lanreotida, agonistas de los receptores de dopamina y antagonistas de los receptores de GH.
Droga: Sandostatin
El paciente será tratado de acuerdo con el consejo del médico local a cargo, y este estudio no interfiere con ningún tratamiento del paciente.
Otros nombres:
  • Lanreotida
Radioterapéutica
El sujeto recibió métodos de radioterapia, incluida la radioterapia, el acelerador lineal X bisturí, el bisturí gamma, etc.
Radiación: radioterapia
El paciente será tratado de acuerdo con el consejo del médico local a cargo, y este estudio no interfiere con ningún tratamiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado clínico: supervivencia global
Periodo de tiempo: 30 años
Comparar la supervivencia global de la acromegalia en China entre recibir tratamiento quirúrgico, farmacológico y radioterápico
30 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia clínica: control del nivel de GH necesario
Periodo de tiempo: 30 años
Comparar el nivel de GH necesario para el control de diferentes modelos de tratamiento (cirugía, tratamiento farmacológico y radioterapéutico) en pacientes con acromegalia en China
30 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 años
Comparar el costo de la acromegalia de diferentes modelos de tratamiento (cirugía, tratamiento farmacológico y radioterapéutico) en pacientes con acromegalia en China
30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2051

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TITAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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