Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akromegália longitudinális megközelítése: a kezelési minta és az összehasonlító hatékonyságkutatás

2022. március 14. frissítette: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Ez a tanulmány egy prospektív, nem interaktív, megfigyeléses és longitudinális vizsgálat, amelynek célja az akromegália kezelési mintájának és klinikai kimenetelének felmérése Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy megválaszolja a legfontosabb kérdéseket az akromegália kezelési módjairól, ezeknek a kezelési módoknak a betegek klinikai kimenetele szempontjából való relevanciájáról és a kezelési programok betegekre gyakorolt ​​gazdasági hatásáról. Ezek a válaszok nagy segítséget jelenthetnek ezen populációk kezelésében, és segíthetnek a kezeléssel és a kapcsolódó egészségügyi döntésekkel a jövőben.

Ez a vizsgálat csak a vizsgálat során gyűjti a páciens egészségügyi adatait, és nem zavarja a beteg kezelését. Minden páciens egyedi betegazonosító számot kap a vizsgálathoz. A helyek bizalmas dekódolási listát vezetnek, amely lehetővé teszi a vizsgálati személyzet számára, hogy összekapcsolják a hozzárendelt betegazonosító számot a páciens egészségügyi feljegyzéseivel a vizsgálathoz szükséges adatok kinyerése érdekében. Ezeket a nyilvántartásokat a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) és a vonatkozó helyi adatvédelmi törvényeknek és követelményeknek megfelelően vezetik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1965

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • China Acromegaly Organization
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai felnőtt akromegáliás betegeket kérünk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
  2. Férfi, nő, 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket).

  3. Az akromegália diagnosztikai kritériumainak való megfelelés:

    • Legalább egy laboratóriumi vagy orvosi feljegyzés azt mutatja, hogy a beteg véletlenszerű GH ≥ 2,5 μg/l
    • Legalább egy ellenőrző lista vagy orvosi feljegyzés röntgenvizsgálati bizonyítékot mutat arra, hogy a betegnek agyalapi mirigy daganata van

Kizárási kritériumok:

  1. A GH vagy az agyalapi mirigyrák méhen kívüli szekréciója
  2. A betegnél más szövődményes rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, és jelenleg elváltozás maradványra utaló jelek vannak.
  3. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok diagnózisa, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre. tanulmány.
  4. Legyen olyan beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem lenne megfelelő a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kezelés
Az alany transznazális pillangó műtéten esett át.
Eljárás: Transnazális pillangó műtét
A pácienst a helyi felelős orvos tanácsa szerint kezelik, és ez a vizsgálat nem zavarja a beteg kezelését.
Drog terápia
Az alany gyógyszeres kezelésben részesült, amely szomatosztatin analógokat, például szandosztatint és lanreotidot, dopaminreceptor-agonistákat és GH-receptor antagonistákat tartalmazott.
Drog: szandosztatin
A pácienst a helyi felelős orvos tanácsa szerint kezelik, és ez a vizsgálat nem zavarja a beteg kezelését.
Más nevek:
  • Lanreotid
Sugárterápia
az alany sugárterápiás módszereket kapott, beleértve a sugárterápiát, a lineáris gyorsító X kést, a gamma kést és így tovább.
Sugárzás: sugárterápia
A pácienst a helyi felelős orvos tanácsa szerint kezelik, és ez a vizsgálat nem zavarja a beteg kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kimenetel: teljes túlélés
Időkeret: 30 év
Összehasonlítani az akromegália általános túlélését Kínában a műtét, a gyógyszeres és a sugárterápiás kezelés között
30 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai hatékonyság: kontroll szükséges GH szint
Időkeret: 30 év
Különböző kezelési modellek (sebészeti, gyógyszeres és sugárterápiás kezelés) kontroll szükséges GH-szintjének összehasonlítása akromegáliában szenvedő betegeknél Kínában
30 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 év
Különböző kezelési modellek (sebészeti, gyógyszeres és sugárterápiás kezelés) akromegália költségeinek összehasonlítása akromegáliában szenvedő betegeknél Kínában
30 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2050. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2051. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TITAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transnazális pillangó műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel