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L'approche longitudinale de l'acromégalie : modèle de recherche sur le traitement et l'efficacité comparative

14 mars 2022 mis à jour par: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Cette étude est une étude prospective, non interactive, observationnelle et longitudinale visant à évaluer le schéma de traitement et les résultats cliniques de l'acromégalie en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour répondre à certaines des questions les plus importantes sur les modalités de traitement de l'acromégalie, la pertinence de ces modalités de traitement pour les résultats cliniques des patients et l'impact économique des programmes de traitement sur les patients. Ces réponses peuvent être d'une grande aide pour le traitement de ces populations et peuvent également aider à prendre des décisions de traitement et de santé connexes à l'avenir.

Cette étude ne recueille que les informations médicales du patient pendant l'étude et n'interfère pas avec le traitement du patient. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique pour l'étude. Les sites conserveront une liste de décodage confidentielle qui permet au personnel de l'étude sur le site de relier le numéro d'identification du patient attribué aux dossiers médicaux du patient pour l'extraction des données requises par l'étude. Ces registres seront maintenus conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux lois et exigences locales respectives en matière de confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1965

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • China Acromegaly Organization
        • Contact:
        • Contact:
          • Ron Xie, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13813904039
          • E-mail: 147392524@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes chinois atteints d'acromégalie sont invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Homme, femme, âgé de 18 à 75 ans (dont 18 ans et 75 ans).

  3. Respect des critères diagnostiques de l'acromégalie :

    • Au moins un dossier de laboratoire ou médical montre que le patient est au hasard GH ≥ 2,5 μg / L
    • Au moins une liste de contrôle ou un dossier médical montre des preuves radiographiques que le patient a une tumeur hypophysaire

Critère d'exclusion:

  1. Sécrétion ectopique de GH ou cancer de l'hypophyse
  2. Le patient est diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes compliquées, ou a déjà été diagnostiqué avec une autre tumeur maligne, et il existe actuellement des preuves de résidus de lésions.
  3. Avoir un diagnostic d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'inscription dans ce étude.
  4. Être un patient qui, de l'avis de l'investigateur, serait inapproprié pour l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement chirurgical
Le sujet a subi une chirurgie papillon transnasale.
Procédure: Chirurgie transnasale du papillon
Le patient sera traité conformément aux conseils du médecin local responsable, et cette étude n'interfère pas avec le traitement du patient.
Thérapie médicamenteuse
Le sujet a reçu un traitement médicamenteux comprenant des analogues de la somatostatine tels que la sandostatine et le lanréotide, des agonistes des récepteurs de la dopamine et des antagonistes des récepteurs de la GH.
Médicament: sandostatine
Le patient sera traité conformément aux conseils du médecin local responsable, et cette étude n'interfère avec aucun traitement du patient
Autres noms:
  • Lanréotide
Radiothérapie
Le sujet a reçu des méthodes de radiothérapie, y compris la radiothérapie, le couteau X accélérateur linéaire, le couteau gamma, etc.
Radiation: radiothérapie
Le patient sera traité conformément aux conseils du médecin local responsable, et cette étude n'interfère avec aucun traitement du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique : survie globale
Délai: 30 ans
Comparer la survie globale de l'acromégalie en Chine entre la réception d'un traitement chirurgical, médicamenteux et radiothérapeutique
30 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité clinique : contrôle du niveau de GH requis
Délai: 30 ans
Comparer le niveau de GH requis par le contrôle de différents modèles de traitement (chirurgie, traitement médicamenteux et radiothérapeutique) chez les patients atteints d'acromégalie en Chine
30 ans
Rentabilité
Délai: 30 ans
Comparer le coût de l'acromégalie de différents modèles de traitement (chirurgie, traitement médicamenteux et radiothérapeutique) chez les patients atteints d'acromégalie en Chine
30 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2050

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2051

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TITAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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