Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лонгитюдный подход к акромегалии: модель лечения и сравнительное исследование эффективности

14 марта 2022 г. обновлено: Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders
Это исследование представляет собой проспективное, неинтерактивное, обсервационное и лонгитюдное исследование, направленное на оценку схемы лечения и клинических результатов акромегалии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано, чтобы ответить на некоторые из наиболее важных вопросов о методах лечения акромегалии, уместности этих методов лечения для клинических исходов пациентов и экономическом воздействии программ лечения на пациентов. Эти ответы могут оказать большую помощь в лечении этих групп населения, а также могут помочь в принятии решений о лечении и связанных с ним вопросах здоровья в будущем.

Это исследование только собирает медицинскую информацию пациента во время исследования и не мешает лечению пациента. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента для исследования. Центры будут поддерживать конфиденциальный список декодирования, который позволит исследовательскому персоналу в центре связать присвоенный идентификационный номер пациента с медицинской картой пациента для извлечения данных, необходимых для исследования. Эти реестры будут поддерживаться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP) и соответствующими местными законами и требованиями о конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1965

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • China Acromegaly Organization
        • Контакт:
          • Zhiyong Chen, Doctor
          • Номер телефона: +86 18662702387
          • Электронная почта: xieshengrong81@126.com
        • Контакт:
          • Ron Xie, Master
          • Номер телефона: +86 13813904039
          • Электронная почта: 147392524@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании приглашаются взрослые китайские пациенты с акромегалией.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в состоянии и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF)
  2. Мужчины, женщины, возраст 18-75 лет (в том числе 18 лет и 75 лет).

  3. Соответствие диагностическим критериям акромегалии:

    • По крайней мере, одна лабораторная или медицинская карта показывает, что у пациента случайный GH ≥ 2,5 мкг / л.
    • По крайней мере, в одном контрольном листе или медицинской карте есть рентгенологические доказательства того, что у пациента опухоль гипофиза.

Критерий исключения:

  1. Эктопическая секреция ГР или рак гипофиза
  2. У пациента диагностировано другое осложненное злокачественное новообразование или ранее было диагностировано другое злокачественное новообразование, и в настоящее время имеются признаки остаточного поражения.
  3. Имеют диагноз других тяжелых острых или хронических медицинских или психиатрических состояний, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в это исследование. изучать.
  4. Быть пациентом, который, по мнению исследователя, не подходит для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическое лечение
Субъекту была проведена трансназальная операция в виде бабочки.
Процедура: Трансназальная хирургия бабочки
Пациент будет лечиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача по месту жительства, и это исследование не мешает какому-либо лечению пациента.
Лекарственная терапия
Субъект получал медикаментозное лечение, включая аналоги соматостатина, такие как сандостатин и ланреотид, агонисты дофаминовых рецепторов и антагонисты рецепторов GH.
Лекарство: сандостатин
Пациент будет лечиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача по месту жительства, и это исследование не мешает какому-либо лечению пациента.
Другие имена:
  • Ланреотид
Радиотерапия
Субъект получил методы лучевой терапии, включая лучевую терапию, линейный ускоритель Х-нож, гамма-нож и так далее.
Радиация: лучевая терапия
Пациент будет лечиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача по месту жительства, и это исследование не мешает какому-либо лечению пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический результат: общая выживаемость
Временное ограничение: 30 лет
Сравнить общую выживаемость пациентов с акромегалией в Китае при хирургическом, медикаментозном и радиотерапевтическом лечении.
30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая эффективность: контроль необходимого уровня ГР
Временное ограничение: 30 лет
Сравнить контрольный необходимый уровень ГР при различных моделях лечения (хирургическое, медикаментозное и лучевое лечение) у пациентов с акромегалией в Китае.
30 лет
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 лет
Сравнить стоимость лечения акромегалии при различных моделях лечения (хирургическое, медикаментозное и лучевое лечение) у пациентов с акромегалией в Китае.
30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2050 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2051 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TITAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансназальная хирургия бабочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться