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The eyeGuide: migliorare l'autogestione del glaucoma con un programma personalizzato di modifica del comportamento (eyeGuide)

15 marzo 2024 aggiornato da: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'impatto di due programmi personalizzati basati sulla tecnologia che possono aiutare a migliorare l'aderenza ai farmaci per il glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le prove da studi clinici randomizzati che i farmaci riducono la perdita della vista dal glaucoma, rimane la seconda causa principale di cecità negli Stati Uniti. Una barriera fondamentale per prevenire la perdita della vista è che circa la metà dei pazienti con glaucoma sono essenzialmente "non curati" perché non aderiscono ai loro farmaci. Comportamenti di autogestione inefficaci e scarsi risultati clinici colpiscono in modo sproporzionato i membri più vulnerabili della società statunitense. L'aumento del peso del glaucoma dovuto all'invecchiamento della popolazione statunitense, insieme a una prevista carenza di oftalmologi, renderà essenziale l'assistenza basata sul team. Vi è una necessità fondamentale di sviluppare e testare interventi personalizzati di modifica del comportamento basati sul team per i pazienti affetti da glaucoma per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti delle cure.

La scarsa aderenza a farmaci efficaci è una barriera fondamentale per ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da glaucoma. L'Organizzazione mondiale della sanità ha affermato che "l'aumento dell'efficacia degli interventi di aderenza può avere un impatto molto maggiore sulla salute della popolazione rispetto a qualsiasi miglioramento di trattamenti medici specifici". Una volta diagnosticato il glaucoma, almeno la metà dei pazienti non aderisce al regime terapeutico per il glaucoma, ritorna per il follow-up o persiste con i farmaci a lungo termine. I pazienti che non sono aderenti hanno una perdita del campo visivo più grave, che porta a un forte calo della qualità della vita correlata alla salute e ad un aumento del rischio di cadute e incidenti automobilistici.

L'aderenza ai farmaci per il glaucoma è raramente affrontata durante l'incontro clinico perché i programmi di formazione e consulenza non fanno parte della cura standard del glaucoma. I focus group hanno dimostrato che i pazienti hanno spesso una scarsa comprensione del glaucoma e del suo trattamento. Oltre alle lacune nelle conoscenze, i pazienti hanno numerose barriere concrete e psicologiche alla gestione del loro glaucoma. Inoltre, l'instillazione del collirio viene raramente insegnata e molti pazienti non possono instillare correttamente i loro farmaci.

Approcci uniformi e programmati per migliorare l'aderenza non funzionano. Tuttavia, interventi di consulenza complessi e individualizzati, in particolare quelli basati sul colloquio motivazionale (MI), hanno migliorato l'aderenza e gli esiti di salute in molte malattie croniche. MI è uno stile di consulenza che coinvolge i pazienti discutendo le priorità e gli ostacoli per facilitare la motivazione intrinseca a cambiare il comportamento di salute. Pochi interventi complessi basati su questi principi di successo sono stati rigorosamente testati e nessuno implementato nella cura del glaucoma. EyeGuide è un programma di modifica del comportamento personalizzato basato sul Web basato sui principi MI, una revisione sistematica della letteratura sull'aderenza al glaucoma e dati provenienti da focus group, sondaggi e beta-test iterativi con pazienti affetti da glaucoma. Fornisce informazioni sulla malattia personalizzate e supporto per facilitare le conversazioni basate sull'IM tra pazienti e personale paraprofessionale per migliorare l'aderenza ai farmaci. Tali innovazioni nel settore della sanità elettronica (eHealth) basate sulla tecnologia hanno un grande potenziale per estendere la portata dei medici consentendo l'assistenza basata sul team.

In questo studio pilota, lo studio testerà l'impatto di due tecnologie di eHealth personalizzate sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da glaucoma non aderenti in un progetto pre-post: 1) promemoria di aderenza automatizzati in tempo reale; e 2) il programma di consulenza eyeGuide. Lo studio esplorerà gli effetti di questi interventi sugli esiti secondari, inclusi i mediatori psicosociali dell'adesione (ad es. motivazione, autoefficacia, soddisfazione), pressione intraoculare (IOP) e fluttuazione della IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma, glaucoma sospetto o ipertensione oculare
  • Assunzione di ≥ 1 farmaco per il glaucoma
  • Età ≥ 40 anni
  • Non aderente ai farmaci per il glaucoma sia mediante autovalutazione che tre mesi di monitoraggio elettronico dei farmaci (aderenza ≤ 80%)

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo
  • Grave malattia mentale
  • Non somministrare farmaci per il glaucoma
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eyeGuide
Due interventi personalizzati di eHealth miravano a migliorare l'aderenza ai farmaci per il glaucoma.
EyeGuide, uno strumento basato sul web per facilitare un programma personalizzato di modifica del comportamento per i pazienti con glaucoma non aderente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per il glaucoma monitorata elettronicamente
Lasso di tempo: 22 mesi
monitoraggio elettronico dei farmaci
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni coperti con farmaci
Lasso di tempo: 22 mesi
dati di ricarica mensile della farmacia per i farmaci per il glaucoma
22 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-riferita
Lasso di tempo: 22 mesi
Verranno utilizzati due strumenti di indagine per determinare l'entità del cambiamento nell'aderenza complessiva
22 mesi
Modifica della tecnica di instillazione del collirio
Lasso di tempo: Sono trascorsi 4 mesi tra le visite in loco di 4 e 8 mesi
la tecnica di instillazione del collirio sarà videoregistrata e analizzata durante le visite di studio di 4 e 8 mesi
Sono trascorsi 4 mesi tra le visite in loco di 4 e 8 mesi
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 22 mesi
La pressione intraoculare sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
22 mesi
Variazione della fluttuazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 22 mesi
I dati della pressione intraoculare saranno analizzati per valutare un cambiamento nelle fluttuazioni della pressione
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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