- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159247
The eyeGuide: migliorare l'autogestione del glaucoma con un programma personalizzato di modifica del comportamento (eyeGuide)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le prove da studi clinici randomizzati che i farmaci riducono la perdita della vista dal glaucoma, rimane la seconda causa principale di cecità negli Stati Uniti. Una barriera fondamentale per prevenire la perdita della vista è che circa la metà dei pazienti con glaucoma sono essenzialmente "non curati" perché non aderiscono ai loro farmaci. Comportamenti di autogestione inefficaci e scarsi risultati clinici colpiscono in modo sproporzionato i membri più vulnerabili della società statunitense. L'aumento del peso del glaucoma dovuto all'invecchiamento della popolazione statunitense, insieme a una prevista carenza di oftalmologi, renderà essenziale l'assistenza basata sul team. Vi è una necessità fondamentale di sviluppare e testare interventi personalizzati di modifica del comportamento basati sul team per i pazienti affetti da glaucoma per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti delle cure.
La scarsa aderenza a farmaci efficaci è una barriera fondamentale per ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da glaucoma. L'Organizzazione mondiale della sanità ha affermato che "l'aumento dell'efficacia degli interventi di aderenza può avere un impatto molto maggiore sulla salute della popolazione rispetto a qualsiasi miglioramento di trattamenti medici specifici". Una volta diagnosticato il glaucoma, almeno la metà dei pazienti non aderisce al regime terapeutico per il glaucoma, ritorna per il follow-up o persiste con i farmaci a lungo termine. I pazienti che non sono aderenti hanno una perdita del campo visivo più grave, che porta a un forte calo della qualità della vita correlata alla salute e ad un aumento del rischio di cadute e incidenti automobilistici.
L'aderenza ai farmaci per il glaucoma è raramente affrontata durante l'incontro clinico perché i programmi di formazione e consulenza non fanno parte della cura standard del glaucoma. I focus group hanno dimostrato che i pazienti hanno spesso una scarsa comprensione del glaucoma e del suo trattamento. Oltre alle lacune nelle conoscenze, i pazienti hanno numerose barriere concrete e psicologiche alla gestione del loro glaucoma. Inoltre, l'instillazione del collirio viene raramente insegnata e molti pazienti non possono instillare correttamente i loro farmaci.
Approcci uniformi e programmati per migliorare l'aderenza non funzionano. Tuttavia, interventi di consulenza complessi e individualizzati, in particolare quelli basati sul colloquio motivazionale (MI), hanno migliorato l'aderenza e gli esiti di salute in molte malattie croniche. MI è uno stile di consulenza che coinvolge i pazienti discutendo le priorità e gli ostacoli per facilitare la motivazione intrinseca a cambiare il comportamento di salute. Pochi interventi complessi basati su questi principi di successo sono stati rigorosamente testati e nessuno implementato nella cura del glaucoma. EyeGuide è un programma di modifica del comportamento personalizzato basato sul Web basato sui principi MI, una revisione sistematica della letteratura sull'aderenza al glaucoma e dati provenienti da focus group, sondaggi e beta-test iterativi con pazienti affetti da glaucoma. Fornisce informazioni sulla malattia personalizzate e supporto per facilitare le conversazioni basate sull'IM tra pazienti e personale paraprofessionale per migliorare l'aderenza ai farmaci. Tali innovazioni nel settore della sanità elettronica (eHealth) basate sulla tecnologia hanno un grande potenziale per estendere la portata dei medici consentendo l'assistenza basata sul team.
In questo studio pilota, lo studio testerà l'impatto di due tecnologie di eHealth personalizzate sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da glaucoma non aderenti in un progetto pre-post: 1) promemoria di aderenza automatizzati in tempo reale; e 2) il programma di consulenza eyeGuide. Lo studio esplorerà gli effetti di questi interventi sugli esiti secondari, inclusi i mediatori psicosociali dell'adesione (ad es. motivazione, autoefficacia, soddisfazione), pressione intraoculare (IOP) e fluttuazione della IOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma, glaucoma sospetto o ipertensione oculare
- Assunzione di ≥ 1 farmaco per il glaucoma
- Età ≥ 40 anni
- Non aderente ai farmaci per il glaucoma sia mediante autovalutazione che tre mesi di monitoraggio elettronico dei farmaci (aderenza ≤ 80%)
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo
- Grave malattia mentale
- Non somministrare farmaci per il glaucoma
- Non parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eyeGuide
Due interventi personalizzati di eHealth miravano a migliorare l'aderenza ai farmaci per il glaucoma.
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EyeGuide, uno strumento basato sul web per facilitare un programma personalizzato di modifica del comportamento per i pazienti con glaucoma non aderente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci per il glaucoma monitorata elettronicamente
Lasso di tempo: 22 mesi
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monitoraggio elettronico dei farmaci
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di giorni coperti con farmaci
Lasso di tempo: 22 mesi
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dati di ricarica mensile della farmacia per i farmaci per il glaucoma
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22 mesi
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Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-riferita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Verranno utilizzati due strumenti di indagine per determinare l'entità del cambiamento nell'aderenza complessiva
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22 mesi
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Modifica della tecnica di instillazione del collirio
Lasso di tempo: Sono trascorsi 4 mesi tra le visite in loco di 4 e 8 mesi
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la tecnica di instillazione del collirio sarà videoregistrata e analizzata durante le visite di studio di 4 e 8 mesi
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Sono trascorsi 4 mesi tra le visite in loco di 4 e 8 mesi
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 22 mesi
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La pressione intraoculare sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
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22 mesi
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Variazione della fluttuazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 22 mesi
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I dati della pressione intraoculare saranno analizzati per valutare un cambiamento nelle fluttuazioni della pressione
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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