- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159247
EyeGuide: Glaukooman itsehoidon parantaminen henkilökohtaisella käyttäytymisen muutosohjelmalla (eyeGuide)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saaduista todisteista, joiden mukaan lääkitys vähentää glaukoomasta johtuvaa näönmenetystä, se on edelleen toiseksi yleisin sokeuden syy Yhdysvalloissa. Kriittinen este näönmenetyksen estämiselle on, että noin puolet glaukoomapotilaista on olennaisesti "hoitamattomia", koska he eivät noudata lääkkeitään. Tehoton itsehallintokäyttäytyminen ja huonot kliiniset tulokset vaikuttavat suhteettoman paljon Yhdysvaltain yhteiskunnan haavoittuvimpiin jäseniin. USA:n väestön ikääntymisen aiheuttama lisääntynyt glaukooman aiheuttama taakka sekä ennustettu silmälääkäreiden pula tekevät tiimipohjaisesta hoidosta välttämätöntä. On kriittinen tarve kehittää ja testata tiimipohjaisia, yksilöllisiä käyttäytymisen muutostoimenpiteitä glaukoomapotilaille lääkityksen noudattamisen ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Huono sitoutuminen tehokkaisiin lääkkeisiin on kriittinen este paremmille tuloksille glaukoomapotilailla. Maailman terveysjärjestö totesi, että "hoitoon sitoutuvien toimenpiteiden tehokkuuden lisäämisellä voi olla paljon suurempi vaikutus väestön terveyteen kuin millään parantamalla tiettyjä lääketieteellisiä hoitoja". Kun glaukooma on diagnosoitu, vähintään puolet potilaista ei noudata glaukooman lääkitysohjelmaa, palaa seurantaan tai jatka lääkkeiden käyttöä pidemmällä aikavälillä. Potilailla, jotka eivät ole kiinnittyneet, on vakavampi näkökentän menetys, mikä johtaa jyrkästi terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyy putoamis- ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riskiin.
Glaukooman lääkkeiden noudattamiseen kiinnitetään harvoin huomiota kliinisen kohtaamisen aikana, koska koulutus- ja neuvontaohjelmat eivät ole osa tavanomaista glaukooman hoitoa. Fokusryhmät ovat osoittaneet, että potilailla on usein huono käsitys glaukoomasta ja sen hoidosta. Tietopuutteiden lisäksi potilailla on lukuisia konkreettisia ja psykologisia esteitä glaukooman hallinnassa. Lisäksi silmätippojen tiputtamista opetetaan harvoin, eivätkä monet potilaat pysty tiputtamaan lääkkeitään kunnolla.
Yhdenmukaiset, käsikirjoitetut lähestymistavat sitoutumisen parantamiseksi eivät toimi. Monimutkaiset, yksilölliset neuvontatoimenpiteet, erityisesti motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvat, ovat kuitenkin parantaneet hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia monissa kroonisissa sairauksissa. MI on neuvontatyyli, jossa potilaat otetaan mukaan keskustelemalla prioriteeteista ja esteistä, jotka helpottavat sisäistä motivaatiota muuttaa terveyskäyttäytymistä. Harvoja monimutkaisia interventioita, jotka perustuvat näihin onnistuneisiin periaatteisiin, on testattu tiukasti, eikä yhtäkään ole otettu käyttöön glaukooman hoidossa. EyeGuide on verkkopohjainen, henkilökohtaisesti räätälöity käyttäytymisen muutosohjelma, joka perustuu MI-periaatteisiin, glaukoomaadherenssikirjallisuuden systemaattiseen katsaukseen sekä kohderyhmien, kyselyiden ja iteratiivisten beta-testien tietoihin glaukoomapotilailla. Se tarjoaa yksilöllisesti räätälöityä sairaustietoa ja tukea helpottaakseen MI-pohjaista keskustelua potilaiden ja paraammattilaisen henkilökunnan välillä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Tällaisilla teknologiapohjaisilla sähköisen terveydenhuollon (eHealth) innovaatioilla on suuri potentiaali laajentaa lääkäreiden ulottuvuutta mahdollistamalla tiimipohjaisen hoidon.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimuksessa testataan kahden henkilökohtaisen sähköisen terveydenhuollon tekniikan vaikutusta lääkityksen noudattamattomuuteen glaukoomapotilaiden keskuudessa pre-post-suunnittelussa: 1) reaaliaikaiset automaattiset hoitoon sitoutumismuistutukset; ja 2) eyeGuide-neuvontaohjelma. Tutkimuksessa tutkitaan näiden interventioiden vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien sitoutumisen psykososiaaliset välittäjät (esim. motivaatio, itsetehokkuus, tyytyväisyys, silmänpaine (IOP) ja silmänpaineen vaihtelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukooman, glaukoomaepäilyn tai silmän verenpaineen diagnoosi
- ≥ 1 glaukoomalääkkeen ottaminen
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Glaukoomalääkkeiden noudattamatta jättäminen sekä itseraportin että kolmen kuukauden sähköisen lääkityksen seurannan perusteella (sitoutuminen ≤ 80 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Vaikea mielisairaus
- Älä anna omia glaukoomalääkkeitä
- Älä puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eyeGuide
Kaksi henkilökohtaista sähköisen terveydenhuollon toimenpidettä pyrittiin parantamaan glaukoomalääkkeiden noudattamista.
|
EyeGuide, verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa yksilöllisen käyttäytymisen muutosohjelman glaukoomapotilaille, jotka eivät ole tarttuneet siihen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti valvottu glaukoomalääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
sähköinen lääkitysvalvonta
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityspäivien osuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
kuukausittaiset apteekkien täyttötiedot glaukoomalääkkeistä
|
22 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kahta tutkimusinstrumenttia käytetään yleisen sitoutumisen muutoksen määrän määrittämiseen
|
22 kuukautta
|
|
Muutos silmätippojen tiputustekniikassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta kului 4 kuukauden ja 8 kuukauden käyntien välillä
|
Silmätipan tiputustekniikka videoitetaan ja analysoidaan 4 kuukauden ja 8 kuukauden opintokäynneillä
|
4 kuukautta kului 4 kuukauden ja 8 kuukauden käyntien välillä
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
22 kuukautta
|
|
Muutos silmänsisäisen paineen vaihtelussa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen tiedot analysoidaan paineenvaihteluiden muutoksen arvioimiseksi
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .